Az AA4500 vizsgálata Peyronie-kórban szenvedő férfiaknál

Bevételi kritériumok:

Egyetlen tantárgyat sem szabad beiratkozni, amíg az összes alkalmassági feltétel nem teljesül. Azok az alanyok, akik egy korábbi, Auxilium által szponzorált vizsgálatban placebót kaptak, beiratkozhatnak ebbe a vizsgálatba, feltéve, hogy továbbra is megfelelnek a jogosultsági követelményeknek. A tanulmányban való részvételhez a tantárgynak meg kell felelnie:

1. Legyen férfi és legalább 18 éves
2. A szűrés előtt legalább 3 hónapig stabil kapcsolatban kell lennie női partnerével/házastársával, és hajlandó hüvelyi érintkezésre lépni ezzel a partnerrel/házastárssal
3. Peyronie-kór tünetei vannak legalább 12 hónappal a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt, és a vizsgáló által megállapítottak szerint stabil betegségre utaló jelek vannak.
4. Legalább 30°-os péniszgörbület legyen a dorsalis, lateralis vagy dorsalis/lateralis síkban a szűréskor. Lehetővé kell tenni a maximális görbület egyetlen síkjának körülhatárolását a vizsgálat során történő értékeléshez
5. Az anamnézis, a fizikális vizsgálat és a laboratóriumi profil alapján jó egészségnek örvend
6. Önként írjon alá és keltezzen egy tájékozott hozzájárulási megállapodást, amelyet az Intézményi Ellenőrző Testület/Független Etikai Bizottság (IRB/IEC) hagyott jóvá. Az alanynak alá kell írnia egy felhatalmazást is, amely lehetővé teszi védett egészségügyi információinak (PHI) nyilvánosságra hozatalát. A PHI-engedélyezési űrlap és a tájékoztatáson alapuló hozzájárulási űrlap lehet integrált űrlap, vagy intézménytől függően különálló űrlap is lehet

7. Legyen képes elolvasni, kitölteni és megérteni a különböző minősítési eszközöket angolul vagy annak az országnak a megfelelő helyi nyelvén, amelyben a vizsgálatot végzik.

   -

Kizárási kritériumok:

Az alany kizárásra kerül a tanulmányi részvételből, ha:

1. 30°-nál kisebb vagy 90°-nál nagyobb péniszgörbület van a szűrővizsgálaton

2. Az alábbi feltételek bármelyike ​​fennáll:

   • Chorde hypospadia jelenlétében vagy hiányában
   • A hátsó pénisz artéria és/vagy véna trombózisa
   • Jóindulatú vagy rosszindulatú tömeg általi beszivárgás, ami a pénisz görbületét eredményezi
   • Fertőző ágens, például lymphogranuloma venereum általi beszivárgás
   • Ventrális görbület bármilyen okból
   • Aktív szexuális úton terjedő betegség jelenléte
   • Ismert aktív hepatitis B vagy C
   • Ismert immunhiányos betegség vagy pozitív humán immunhiány vírusra (HIV)
3. Korábban megműtötték Peyronie-kór miatt
4. Nem sikerül olyan erekciót, amely a vizsgáló véleménye szerint elegendő az alany péniszdeformitásának pontos mérésére prosztaglandin E1 vagy trimix beadása után
5. Megfelelő radiográfiai értékelés, pénisz röntgen vagy pénisz ultrahang alapján elmeszesedett lepedéke van, amely megakadályozza a vizsgálati gyógyszer megfelelő befecskendezését (a pénisz ultrahang csak az EU-országokban). A kalcium nem összefüggő foltozása elfogadható, feltéve, hogy a kalciumlerakódás nem zavarja az AA4500 plakkba való befecskendezését
6. A pénisz elszigetelt homokóra deformációja van
7. A pénisz görbületét okozó plakk a pénisz tövéhez közel helyezkedik el, így a helyi érzéstelenítő injekció beadása megzavarná az AA4500 plakkba történő befecskendezését
8. Korábban a Peyronie-betegség alternatív gyógyászati ​​kezelésében részesült intraléziós úton (beleértve, de nem kizárólagosan a szteroidokat, a verapamilt és a természetben előforduló kis molekulatömegű fehérjét, az interferon-α2b-t) a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt 3 hónapon belül, vagy azt tervezi, hogy a vizsgálat során bármikor alkalmazni fogja ezen orvosi terápiák bármelyikét
9. Alternatív gyógyászati ​​kezelésekben részesült a Peyronie-kór kezelésére orálisan (beleértve, de nem kizárólagosan az E-vitamint [> 500 E], a kálium-aminobenzoátot [Potaba], a tamoxifent, a kolchicint, a pentoxifillint, a vény nélkül kapható merevedési zavarok kezelésére szolgáló gyógyszereket, vagy szteroid gyulladáscsökkentő szerek) vagy helyi adagolási módok (beleértve, de nem kizárólagosan a krémként alkalmazott verapamilt) a vizsgált gyógyszer első adagja előtt 3 hónappal, vagy a vizsgálat során bármikor tervezi ezen gyógyászati ​​terápiák alkalmazását.
10. Extracorporalis lökéshullám-terápiában (ESWT) részesült Peyronie-kór korrekciója céljából a szűrést megelőző 6 hónapon belül, vagy a vizsgálat során bármikor tervezi ESWT-t
11. Bármilyen mechanikus típusú eszközt használt a Peyronie-kór korrekciójára a szűrést megelőző 2 hetes időszakban, vagy a vizsgálat során bármikor tervezi használni ezeket az eszközöket
12. mechanikus eszközt használt passzív erekció kiváltására a szűrés előtti 2 héten belül, vagy a vizsgálat során bármikor használni kívánja ezen eszközök bármelyikét
13. Jelentős merevedési zavara van, amely nem reagált az 5-ös típusú foszfodiészteráz (PDE5) gátlókkal végzett orális kezelésre
14. A szűrés során pénisz Duplex Doppler ultrahangos értékelést kapott, amely a pénisz hemodinamikai károsodását mutatja, amely a vizsgáló véleménye szerint klinikailag jelentős
15. A vizsgáló által megállapítottak szerint kontrollálatlan magas vérnyomása van
16. Ismert közelmúltbeli stroke-ja, vérzése vagy más olyan jelentős egészségügyi állapota, amely a vizsgáló véleménye szerint alkalmatlanná tenné az alanyt a vizsgálatba való felvételre
17. nem hajlandó vagy nem tud együttműködni a tanulmány követelményeivel, beleértve az összes tervezett tanulmányi látogatás elvégzését
18. Vizsgálati gyógyszert vagy kezelést kapott a vizsgált gyógyszer első adagja előtt 30 napon belül, kivéve azokat az alanyokat, akik egy AA4500 kezelési ciklust kaptak az AUX-CC-805 vizsgálatban
19. ismert szisztémás allergiája van a kollagenázra vagy az AA4500 bármely más segédanyagára
20. Ismert allergiája van bármely, a protokoll szerint szükséges egyidejű gyógyszerre
21. véralvadásgátló gyógyszert kapott (kivéve a napi ≤ 165 mg aszpirint vagy a napi ≤ 800 mg vény nélkül kapható NSAID-ot) a vizsgálati gyógyszer minden adagját megelőző 7 napon belül
22. Bármilyen kollagenáz kezelést kapott a vizsgálati gyógyszer első adagját követő 30 napon belül, kivéve azokat az alanyokat, akik egy AA4500 kezelési ciklust kaptak az AUX-CC-805 vizsgálatban
23. Bármikor kapott AA4500-at a Peyronie-kór kezelésére, kivéve azokat az alanyokat, akik egy AA4500 kezelési ciklusban részesültek az AUX-CC-805 vizsgálatban