En studie av AA4500 hos menn med Peyronies sykdom
7. september 2017 oppdatert av: Endo Pharmaceuticals
En fase 3, åpen studie av sikkerheten og effektiviteten til AA4500 administrert to ganger per behandlingssyklus i opptil fire behandlingssykluser (2 x 4) hos menn med Peyronies sykdom
Denne studien er en fase 3, åpen studie av sikkerheten og effekten av AA4500 0,58 mg hos personer med Peyronies sykdom. Forsøkspersonene vil bli screenet for studiekvalifisering innen 21 dager før den første injeksjonen av studiemedikamentet i den første behandlingssyklusen.
Etter opptil fire behandlingssykluser vil hver enkelt pasient bli fulgt for ytterligere sikkerhets- og effektvurderinger på dag 168 (± 7 dager) og 252 (± 7 dager) (nominelle uke 24 og 36).
Etter den siste injeksjonen av hver behandlingssyklus, vil etterforskeren modellere plakket i et forsøk på å strekke eller forlenge plakket. Hvis forsøkspersonens penile krumning reduseres til
Omtrent 300 fag vil bli påmeldt.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
348
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Aalborg, Danmark, DK-9100
- Aarhus Universitiy Hospital, Aalborg Sygehus
-
Frederiksberg, Danmark, DK-2000
- Frederiksberg Hospital
-
Frederikssund, Danmark, DK-3600
- Frederikssunds Hospital
-
Gentofte, Danmark, DK-2820
- Klinik for seksuelle dysfunktioner
-
-
-
-
California
-
Burbank, California, Forente stater, 91505
- Urology Associates Medical Group
-
-
Connecticut
-
Middlebury, Connecticut, Forente stater, 06762
- Connecticut Clinical Research Center, LLC
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06511
- The Urology Center, P.C.
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Forente stater, 33180
- South Florida Medical Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
- Urology Specialists, S.C.
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Forente stater, 46825
- Northeast Indiana Research, LLC
-
Jeffersonville, Indiana, Forente stater, 47130
- Metropolitan Urology, P.S.C.
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Forente stater, 11219
- Maimonides Medical Center, Division of Urology
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- University Urology Associates
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45212
- Tristate Urologic Services PSC, Inc./ dba TUG Research
-
-
Pennsylvania
-
Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Forente stater, 19004
- Urologic Consultants of SE PA
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
- Urology of Virginia-Sentara Medical Group
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23235
- Virginia Urology
-
-
-
-
-
Lyon, Frankrike, F-69 437
- Centre Hospitalier Edouar Herriot
-
Saint Genis Laval, Frankrike, F-69230
- Hopital Henri Gabrielle
-
-
-
-
-
Naples, Italia, I-80131
- University of Naples "Federico II"
-
Rome, Italia, I-00133
- Universitiy Tor Vergatat of Rome
-
-
-
-
Auckland
-
Takapuna, Auckland, New Zealand, 0622
- Waitemata Urology Research North Shore Hospital
-
-
Bay of Plenty
-
Tauranga, Bay of Plenty, New Zealand, 3140
- Tauranga Urology Research Ltd.
-
-
Canterbury
-
Christchurch, Canterbury, New Zealand, 8011
- Primorus Clinical Trials Ltd.
-
Christchurch, Canterbury, New Zealand, 8014
- CURT Medical Trials Trust Board Inc.
-
-
Northland
-
Whangarei, Northland, New Zealand, 0112
- Cardinal Points Research Ltd.
-
-
Wellington
-
Wellington South, Wellington, New Zealand, 6021
- Wellington Urology Associates
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, ES-08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Madrid, Spania, ES-28043
- Hospital La Zarzuela
-
-
-
-
-
London, Storbritannia, W1G 6BJ
- St. Peter's Andrology Centre
-
Sunderland, Storbritannia, SR4 &TP
- Sunderland Royal Hospital
-
-
-
-
-
Goteborg, Sverige, SE-405 45
- Specialistmottagningen i urologi
-
Karlshamn, Sverige, SE-374 35
- Carlshamns Specialistklinik
-
Uppsala, Sverige, SE-751 85
- Akademiska Sjukhuse
-
-
-
-
-
Freiburg, Tyskland, DE-79106
- Universitätsklinikum Freiburg, Abteilung Urologie
-
Hamburg, Tyskland, DE-20354
- Private Practice of Urology/Andrology
-
Marburg, Tyskland, DE-35039
- Uro-Onkologische Praxis Dr. von Keitz
-
Reutlingen, Tyskland, DE-72764
- Urologische Gemeinschaftspraxis Reutlingen
-
Tubingen, Tyskland, DE-72096
- Universitatsklinikum Tubingen
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Ingen fag skal registreres før alle kvalifikasjonskriterier er oppfylt. Forsøkspersoner som får placebo i en tidligere Auxilium-sponset studie kan melde seg på denne studien forutsatt at de fortsetter å oppfylle kvalifikasjonskravene. For å kvalifisere for studiet må et emne:
- Vær en mann og være ≥ 18 år gammel
- Være i et stabilt forhold med en kvinnelig partner/ektefelle i minst 3 måneder før screening og være villig til å ha vaginalt samleie med den partneren/ektefellen
- Har symptom(er) på Peyronies sykdom i minst 12 måneder før den første dosen av studiemedikamentet og har bevis på stabil sykdom som bestemt av etterforskeren
- Ha penilkrumning på minst 30° i dorsal, lateral eller dorsal/lateral plan ved screening. Det må være mulig å avgrense enkeltplanet med maksimal krumning for evaluering under studien
- Bli vurdert til å ha god helse, basert på resultatene av en sykehistorie, fysisk undersøkelse og laboratorieprofil
- Signer og dater frivillig en avtale om informert samtykke godkjent av Institutional Review Board/Independent Ethics Committee (IRB/IEC). Observanden må også signere et autorisasjonsskjema for å tillate utlevering av hans beskyttede helseinformasjon (PHI). PHI-autorisasjonsskjemaet og skjemaet for informert samtykke kan være et integrert skjema eller kan være separate skjemaer avhengig av institusjonen
Kunne lese, fullføre og forstå de ulike vurderingsinstrumentene på engelsk eller det aktuelle lokale språket for landet der studien utføres.
-
Ekskluderingskriterier:
Et emne vil bli ekskludert fra studiedeltakelse hvis han:
- Har en peniskurvatur på mindre enn 30° eller større enn 90° ved screeningbesøket
Har noen av følgende forhold:
- Chordee i nærvær eller fravær av hypospadi
- Trombose av dorsal penis arterie og/eller vene
- Infiltrasjon av en godartet eller ondartet masse som resulterer i krumning av penis
- Infiltrasjon av et smittestoff, slik som lymfogranuloma venereum
- Ventral krumning uansett årsak
- Tilstedeværelse av en aktiv seksuelt overførbar sykdom
- Kjent aktiv hepatitt B eller C
- Kjent immunsviktsykdom eller være positiv for humant immunsviktvirus (HIV)
- Har tidligere operert for Peyronies sykdom
- Klarer ikke å ha en ereksjon som etter utrederens mening er tilstrekkelig til å nøyaktig måle pasientens penisdeformitet etter administrering av prostaglandin E1 eller trimix
- Har en forkalket plakk, noe som fremgår av passende røntgenundersøkelse, røntgen av penis eller penis-ultralyd som vil forhindre riktig injeksjon av studiemedisin (penisultralyd kun i EU-land). Ikke-sammenhengende stipling av kalsium er akseptabelt for inkludering forutsatt at kalsiumavsetningen ikke forstyrrer injeksjonen av AA4500 i plakken
- Har en isolert timeglassdeformitet av penis
- Har plakket som forårsaker krumning av penis lokalisert proksimalt til bunnen av penis, slik at injeksjonen av lokalbedøvelsen vil forstyrre injeksjonen av AA4500 i plakket.
- Har tidligere mottatt alternativ medisinsk behandling for Peyronies sykdom administrert intralesjonell (inkludert, men ikke begrenset til, steroider, verapamil og det naturlig forekommende lavmolekylære proteinet interferon-α2b) innen 3 måneder før den første dosen av studiemedikamentet eller planlegger å bruke noen av disse medisinske terapiene når som helst i løpet av studien
- Har mottatt alternativ medisinsk behandling for Peyronies sykdom administrert av oralt (inkludert, men ikke begrenset til, vitamin E [> 500 U], kaliumaminobenzoat [Potaba], tamoksifen, kolkisin, pentoksifyllin, reseptfrie medisiner mot erektil dysfunksjon, eller steroide antiinflammatoriske legemidler) eller topiske veier (inkludert, men ikke begrenset til, verapamil påført som en krem) innen 3 måneder før den første dosen av studiemedikamentet eller planlegger å bruke noen av disse medisinske terapiene når som helst i løpet av studien
- Har hatt ekstrakorporal sjokkbølgebehandling (ESWT) for korrigering av Peyronies sykdom innen 6-månedersperioden før screening eller planlegger å ha ESWT når som helst i løpet av studien
- Har brukt en hvilken som helst mekanisk type enhet for korrigering av Peyronies sykdom i løpet av 2-ukers perioden før screening eller planlegger å bruke noen av disse enhetene når som helst i løpet av studien
- Har brukt en mekanisk enhet for å indusere en passiv ereksjon innen 2-ukers perioden før screening eller planlegger å bruke noen av disse enhetene når som helst i løpet av studien
- Har betydelig erektil dysfunksjon som ikke har respondert på oral behandling med fosfodiesterase type 5 (PDE5) hemmere
- Har en penis Duplex Doppler ultralyd-evaluering ved screening som viser kompromittert penishemodynamikk som etter etterforskerens mening er klinisk signifikant
- Har ukontrollert hypertensjon, bestemt av etterforskeren
- Har en nylig kjent historie med hjerneslag, blødning eller annen betydelig medisinsk tilstand, som etter etterforskerens mening ville gjøre forsøkspersonen uegnet for å delta i studien
- Er uvillig eller ute av stand til å samarbeide med kravene til studiet inkludert gjennomføring av alle planlagte studiebesøk
- Har mottatt et forsøkslegemiddel eller behandling innen 30 dager før den første dosen av studiemedikamentet, bortsett fra forsøkspersoner som får én behandlingssyklus på AA4500 i studie AUX-CC-805
- Har en kjent systemisk allergi mot kollagenase eller andre hjelpestoffer av AA4500
- Har en kjent allergi mot eventuell samtidig medisinering som kreves i henhold til protokollen
- Har mottatt antikoagulerende medisiner (bortsett fra ≤ 165 mg aspirin daglig eller ≤ 800 mg reseptfrie NSAIDS daglig) i løpet av de 7 dagene før hver dose av studiemedikamentet
- Har mottatt noen kollagenasebehandlinger innen 30 dager etter den første dosen av studiemedikamentet, bortsett fra forsøkspersoner som får én behandlingssyklus på AA4500 i studie AUX-CC-805
- Har til enhver tid mottatt AA4500 for behandling av Peyronies sykdom, bortsett fra forsøkspersoner som mottar én behandlingssyklus på AA4500 i studie AUX-CC-805
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: AA4500
kollagenase clostridium histolyticum
|
2 injeksjoner adskilt med minst 24 timer, men ikke mer enn 72 timer, gjentatt etter 42 dager (± 5 dager) i opptil 4 behandlingssykluser (dvs. totalt opptil 8 injeksjoner per forsøksperson)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentvis endring fra baseline i peniskurvatur
Tidsramme: Grunnlinje og uke 36
|
En negativ verdi i prosentvis endring fra baseline i peniskurvaturdeformitet (vinkel målt i grader) indikerer mindre krumning.
|
Grunnlinje og uke 36
|
|
Endring fra baseline i Peyronies sykdoms bekymringsdomene til Peyronies sykdoms spørreskjema (PDQ)
Tidsramme: Grunnlinje og uke 36
|
Peyronies sykdom plagescore fra 0 (ingen problem eller ikke plaget i det hele tatt) til 4 (ekstremt plaget) på 4 spørsmål; total poengsum fra 0 til 16.
En reduksjon i endringen fra baseline totalscore i Peyronies sykdom plagedomenet til PDQ er indikert med et negativt tall.
|
Grunnlinje og uke 36
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i alvorlighetsgraden av Peyronies sykdomssymptomer Domenet til PDQ
Tidsramme: Grunnlinje og uke 36
|
Peyronies sykdomssymptomer (fysisk og psykologisk) alvorlighetsgraden varierer fra 0 (ingen) til 4 (svært alvorlig) på 6 spørsmål; total poengsum fra 0 til 24.
En reduksjon i endringen fra totalscore ved baseline i domenet for Peyronies sykdomssymptomer i PDQ er indikert med et negativt tall.
|
Grunnlinje og uke 36
|
|
Endring fra baseline i penilsmertedomenet til PDQ hos forsøkspersoner med baseline penile smertescore ≥4
Tidsramme: Grunnlinje og uke 36
|
Penis smerte skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (ekstrem smerte) på 3 spørsmål; total poengsum fra 0 til 30.
En reduksjon i endringen fra baseline totalscore i penis smertedomenet til PDQ er indikert med et negativt tall.
Forsøkspersonene måtte ha en penis smertescore på 4 eller høyere ved baseline.
|
Grunnlinje og uke 36
|
|
En responsanalyse basert på emnets overordnede globale vurdering
Tidsramme: Uke 36
|
Emnets overordnede globale vurdering av Peyronies sykdomsskåreområde -3 (mye verre) til 3 (mye forbedret).
En poengsum på 1 (forbedret på en liten, men viktig måte), 2 (moderat forbedret) eller 3 indikerer en responder.
|
Uke 36
|
|
Endring i det generelle tilfredshetsdomenet til International Index of Erectile Function (IIEF)
Tidsramme: Grunnlinje og uke 36
|
Samlet tilfredshetsdomene for IIEF-poengsummen varierer fra 0 til 5 på 2 spørsmål der høyere score indikerer forbedret funksjon eller tilfredshet; total poengsum fra 0 til 10.
|
Grunnlinje og uke 36
|
|
Endring fra baseline i penisplakkkonsistens
Tidsramme: Grunnlinje og uke 36
|
Penile plakk konsistens poengsum fra 1 (ikke-følbar) til 5 (hard).
En reduksjon i endringen fra baseline i penisplakkkonsistens er indikert med et negativt tall.
|
Grunnlinje og uke 36
|
|
En sammensatt responsanalyse basert på endring fra baseline i peniskurvatur og i Peyronies sykdoms-plagerscore
Tidsramme: Uke 36
|
En sammensatt responder er indikert med
|
Uke 36
|
|
Endring fra baseline i penislengde
Tidsramme: Grunnlinje og uke 36
|
En negativ verdi representerer en reduksjon i målingen fra baseline.
|
Grunnlinje og uke 36
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Gregory J. Kaufman, MD, Auxilium Pharmaceuticals, Inc.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. november 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. november 2010
Først lagt ut (Anslag)
18. november 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. oktober 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. september 2017
Sist bekreftet
1. september 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AUX-CC-802
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .