Badanie AA4500 u mężczyzn z chorobą Peyroniego
7 września 2017 zaktualizowane przez: Endo Pharmaceuticals
Otwarte badanie fazy 3 dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności AA4500 podawanego dwa razy w cyklu leczenia przez maksymalnie cztery cykle leczenia (2 x 4) u mężczyzn z chorobą Peyroniego
Niniejsze badanie jest otwartym badaniem III fazy dotyczącym bezpieczeństwa i skuteczności AA4500 0,58 mg u pacjentów z chorobą Peyroniego. Uczestnicy zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem kwalifikowalności do udziału w badaniu w ciągu 21 dni przed pierwszym wstrzyknięciem badanego leku w pierwszym cyklu leczenia.
Po maksymalnie czterech cyklach leczenia każdy osobnik będzie obserwowany w celu dodatkowej oceny bezpieczeństwa i skuteczności w dniach 168 (± 7 dni) i 252 (± 7 dni) (nominalne tygodnie 24 i 36).
Po ostatnim wstrzyknięciu każdego cyklu leczenia badacz modeluje płytkę, próbując ją rozciągnąć lub wydłużyć. Jeśli skrzywienie prącia pacjenta jest zmniejszone do
Zarejestrowanych zostanie około 300 osób.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
348
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aalborg, Dania, DK-9100
- Aarhus Universitiy Hospital, Aalborg Sygehus
-
Frederiksberg, Dania, DK-2000
- Frederiksberg Hospital
-
Frederikssund, Dania, DK-3600
- Frederikssunds Hospital
-
Gentofte, Dania, DK-2820
- Klinik for seksuelle dysfunktioner
-
-
-
-
-
Lyon, Francja, F-69 437
- Centre Hospitalier Edouar Herriot
-
Saint Genis Laval, Francja, F-69230
- Hopital Henri Gabrielle
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, ES-08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Madrid, Hiszpania, ES-28043
- Hospital La Zarzuela
-
-
-
-
-
Freiburg, Niemcy, DE-79106
- Universitätsklinikum Freiburg, Abteilung Urologie
-
Hamburg, Niemcy, DE-20354
- Private Practice of Urology/Andrology
-
Marburg, Niemcy, DE-35039
- Uro-Onkologische Praxis Dr. von Keitz
-
Reutlingen, Niemcy, DE-72764
- Urologische Gemeinschaftspraxis Reutlingen
-
Tubingen, Niemcy, DE-72096
- Universitatsklinikum Tubingen
-
-
-
-
Auckland
-
Takapuna, Auckland, Nowa Zelandia, 0622
- Waitemata Urology Research North Shore Hospital
-
-
Bay of Plenty
-
Tauranga, Bay of Plenty, Nowa Zelandia, 3140
- Tauranga Urology Research Ltd.
-
-
Canterbury
-
Christchurch, Canterbury, Nowa Zelandia, 8011
- Primorus Clinical Trials Ltd.
-
Christchurch, Canterbury, Nowa Zelandia, 8014
- CURT Medical Trials Trust Board Inc.
-
-
Northland
-
Whangarei, Northland, Nowa Zelandia, 0112
- Cardinal Points Research Ltd.
-
-
Wellington
-
Wellington South, Wellington, Nowa Zelandia, 6021
- Wellington Urology Associates
-
-
-
-
California
-
Burbank, California, Stany Zjednoczone, 91505
- Urology Associates Medical Group
-
-
Connecticut
-
Middlebury, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06762
- Connecticut Clinical Research Center, LLC
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06511
- The Urology Center, P.C.
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Stany Zjednoczone, 33180
- South Florida Medical Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- Urology Specialists, S.C.
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46825
- Northeast Indiana Research, LLC
-
Jeffersonville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47130
- Metropolitan Urology, P.S.C.
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11219
- Maimonides Medical Center, Division of Urology
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- University Urology Associates
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45212
- Tristate Urologic Services PSC, Inc./ dba TUG Research
-
-
Pennsylvania
-
Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19004
- Urologic Consultants of SE PA
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
- Urology of Virginia-Sentara Medical Group
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23235
- Virginia Urology
-
-
-
-
-
Goteborg, Szwecja, SE-405 45
- Specialistmottagningen i urologi
-
Karlshamn, Szwecja, SE-374 35
- Carlshamns Specialistklinik
-
Uppsala, Szwecja, SE-751 85
- Akademiska Sjukhuse
-
-
-
-
-
Naples, Włochy, I-80131
- University of Naples "Federico II"
-
Rome, Włochy, I-00133
- Universitiy Tor Vergatat of Rome
-
-
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, W1G 6BJ
- St. Peter's Andrology Centre
-
Sunderland, Zjednoczone Królestwo, SR4 &TP
- Sunderland Royal Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
Żaden przedmiot nie powinien być zapisywany, dopóki wszystkie kryteria kwalifikacyjne nie zostaną spełnione. Osoby, które otrzymywały placebo w poprzednim badaniu sponsorowanym przez Auxilium, mogą wziąć udział w tym badaniu, pod warunkiem, że nadal spełniają wymagania kwalifikacyjne. Aby zakwalifikować się na studia, przedmiot musi:
- Być mężczyzną i mieć ukończone 18 lat
- Być w stałym związku z partnerką/małżonką przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym i być chętnym do odbycia stosunku waginalnego z tą partnerką/małżonką
- Mieć objawy choroby Peyroniego przez co najmniej 12 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki badanego leku i mieć dowody na stabilizację choroby, zgodnie z ustaleniami badacza
- Mieć skrzywienie prącia co najmniej 30° w płaszczyźnie grzbietowej, bocznej lub grzbietowo-bocznej podczas badania przesiewowego. Musi być możliwe wyznaczenie pojedynczej płaszczyzny maksymalnej krzywizny do oceny podczas badania
- Być uznanym za zdrowego na podstawie wyników wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego i profilu laboratoryjnego
- Dobrowolnie podpisz i opatrz datą umowę świadomej zgody zatwierdzoną przez Instytucjonalną Radę Rewizyjną/Niezależną Komisję Etyki (IRB/IEC). Uczestnik musi również podpisać formularz upoważnienia, aby zezwolić na ujawnienie jego chronionych informacji zdrowotnych (PHI). Formularz autoryzacji PHI i formularz świadomej zgody mogą być formularzami zintegrowanymi lub oddzielnymi formularzami w zależności od instytucji
Być w stanie przeczytać, wypełnić i zrozumieć różne instrumenty ratingowe w języku angielskim lub odpowiednim języku lokalnym kraju, w którym przeprowadzane jest badanie.
-
Kryteria wyłączenia:
Uczestnik zostanie wykluczony z udziału w badaniu, jeżeli:
- Ma skrzywienie prącia mniejsze niż 30° lub większe niż 90° podczas wizyty przesiewowej
Ma którykolwiek z następujących warunków:
- Chordee w obecności lub braku spodziectwa
- Zakrzepica tętnicy i/lub żyły grzbietowej prącia
- Infiltracja przez łagodną lub złośliwą masę powodującą skrzywienie prącia
- Infiltracja przez czynnik zakaźny, taki jak lymphogranuloma venereum
- Krzywizna brzuszna z dowolnej przyczyny
- Obecność aktywnej choroby przenoszonej drogą płciową
- Znane aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C
- Znana choroba niedoboru odporności lub pozytywny wynik testu na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV)
- Wcześniej przeszedł operację z powodu choroby Peyroniego
- Brak erekcji, która zdaniem badacza jest wystarczająca do dokładnego zmierzenia deformacji prącia osobnika po podaniu prostaglandyny E1 lub trimixu
- Ma zwapniałą blaszkę miażdżycową, co jest widoczne w odpowiedniej ocenie radiologicznej, prześwietleniu prącia lub USG prącia, co uniemożliwiłoby prawidłowe wstrzyknięcie badanego leku (USG prącia tylko w krajach UE). Akceptowalne jest nieciągłe nakrapianie wapnia pod warunkiem, że osady wapnia nie przeszkadzają we wstrzyknięciu AA4500 do płytki nazębnej
- Ma izolowaną deformację prącia w kształcie klepsydry
- Czy blaszka powodująca skrzywienie prącia jest zlokalizowana proksymalnie do podstawy prącia, tak że wstrzyknięcie środka miejscowo znieczulającego koliduje z wstrzyknięciem AA4500 do blaszki
- otrzymywał wcześniej alternatywne metody leczenia choroby Peyroniego podawane do zmiany chorobowej (w tym między innymi sterydy, werapamil i naturalnie występujące białko o niskiej masie cząsteczkowej, interferon-α2b) w ciągu 3 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki badanego leku lub planuje skorzystać z którejkolwiek z tych terapii medycznych w dowolnym momencie podczas badania
- Otrzymał alternatywne metody leczenia choroby Peyroniego podawane doustnie (w tym między innymi witaminę E [> 500 U], aminobenzoesan potasu [Potaba], tamoksyfen, kolchicynę, pentoksyfilinę, dostępne bez recepty leki na zaburzenia erekcji lub steroidowe leki przeciwzapalne) lub do stosowania miejscowego (w tym między innymi werapamil stosowany w postaci kremu) w ciągu 3 miesięcy przed pierwszą dawką badanego leku lub planuje zastosować którąkolwiek z tych terapii medycznych w dowolnym momencie podczas badania
- Przeszedł terapię pozaustrojową falą uderzeniową (ESWT) w celu korekcji choroby Peyroniego w okresie 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub planuje poddać się ESWT w dowolnym momencie podczas badania
- Używał jakichkolwiek mechanicznych urządzeń do korekcji choroby Peyroniego w okresie 2 tygodni przed badaniem przesiewowym lub planuje używać takich urządzeń w dowolnym momencie podczas badania
- Używał urządzenia mechanicznego do wywołania biernej erekcji w okresie 2 tygodni przed badaniem przesiewowym lub planuje użyć któregokolwiek z tych urządzeń w dowolnym momencie podczas badania
- Ma znaczne zaburzenia erekcji, które nie reagują na doustne leczenie inhibitorami fosfodiesterazy typu 5 (PDE5)
- Ma badanie ultrasonograficzne prącia Duplex Doppler podczas badania przesiewowego, które wykazuje upośledzoną hemodynamikę prącia, która zdaniem badacza ma znaczenie kliniczne
- Ma niekontrolowane nadciśnienie, określone przez badacza
- Ma znany niedawno przebyty udar, krwawienie lub inny poważny stan chorobowy, który w opinii badacza sprawia, że uczestnik nie nadaje się do włączenia do badania
- Nie chce lub nie jest w stanie współpracować z wymogami badania, w tym z ukończeniem wszystkich zaplanowanych wizyt studyjnych
- Otrzymał badany lek lub leczenie w ciągu 30 dni przed pierwszą dawką badanego leku, z wyjątkiem osób, które otrzymały jeden cykl leczenia AA4500 w badaniu AUX-CC-805
- Ma znaną ogólnoustrojową alergię na kolagenazę lub jakąkolwiek inną substancję pomocniczą AA4500
- Ma znaną alergię na jakikolwiek towarzyszący lek wymagany zgodnie z protokołem
- Otrzymywał leki przeciwzakrzepowe (z wyjątkiem ≤ 165 mg aspiryny dziennie lub ≤ 800 mg dostępnych bez recepty NLPZ dziennie) w ciągu 7 dni przed podaniem każdej dawki badanego leku
- Otrzymał jakiekolwiek leczenie kolagenazą w ciągu 30 dni od pierwszej dawki badanego leku, z wyjątkiem osób, które otrzymały jeden cykl leczenia AA4500 w badaniu AUX-CC-805
- Otrzymał kiedykolwiek AA4500 w leczeniu choroby Peyroniego, z wyjątkiem pacjentów, którzy otrzymali jeden cykl leczenia AA4500 w badaniu AUX-CC-805
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: AA4500
kolagenazy Clostridium histolyticum
|
2 wstrzyknięcia w odstępie co najmniej 24 godzin, ale nie więcej niż 72 godzin, powtarzane po 42 dniach (± 5 dni) przez maksymalnie 4 cykle leczenia (tj. łącznie do 8 wstrzyknięć na pacjenta)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procentowa zmiana od linii podstawowej w krzywiźnie prącia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 36
|
Ujemna wartość zmiany procentowej w stosunku do linii podstawowej deformacji skrzywienia prącia (kąt mierzony w stopniach) wskazuje na mniejszą skrzywienie.
|
Wartość wyjściowa i tydzień 36
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w domenie problemu choroby Peyroniego kwestionariusza choroby Peyroniego (PDQ)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 36
|
Zakres wyników w chorobie Peyroniego wynosi od 0 (brak problemu lub w ogóle nie przeszkadza) do 4 (bardzo przeszkadza) w 4 pytaniach; całkowity zakres punktacji od 0 do 16.
Spadek zmiany w stosunku do wartości wyjściowej całkowitego wyniku w domenie zaburzenia choroby Peyroniego w PDQ jest wskazywany przez liczbę ujemną.
|
Wartość wyjściowa i tydzień 36
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w domenie ciężkości objawów choroby Peyroniego w kwestionariuszu PDQ
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 36
|
Nasilenie objawów choroby Peyroniego (fizyczne i psychiczne) wynosi od 0 (brak) do 4 (bardzo nasilone) w 6 pytaniach; całkowity zakres punktacji od 0 do 24.
Spadek zmiany całkowitej punktacji w stosunku do wartości wyjściowej w domenie objawów choroby Peyroniego PDQ jest wskazywany przez liczbę ujemną.
|
Wartość wyjściowa i tydzień 36
|
|
Zmiana od wartości początkowej w domenie bólu prącia PDQ u pacjentów z wyjściową oceną bólu prącia ≥4
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 36
|
Zakres skali bólu prącia od 0 (brak bólu) do 10 (skrajny ból) na 3 pytania; całkowity zakres punktacji od 0 do 30.
Spadek zmiany w stosunku do całkowitego wyniku wyjściowego w domenie bólu prącia w PDQ jest wskazany liczbą ujemną.
Badani musieli mieć wynik bólu prącia 4 lub wyższy na początku badania.
|
Wartość wyjściowa i tydzień 36
|
|
Analiza respondenta oparta na ogólnej ogólnej ocenie podmiotu
Ramy czasowe: Tydzień 36
|
Ogólna ogólna ocena pacjenta w skali choroby Peyroniego wynosi od -3 (znacznie gorzej) do 3 (znacznie lepiej).
Wynik 1 (poprawa w niewielkim, ale istotnym stopniu), 2 (umiarkowana poprawa) lub 3 wskazuje na odpowiedź.
|
Tydzień 36
|
|
Zmiana w domenie ogólnej satysfakcji Międzynarodowego Wskaźnika Funkcji Erekcji (IIEF)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 36
|
Domena ogólnej satysfakcji w zakresie wyników IIEF od 0 do 5 w 2 pytaniach, gdzie wyższe wyniki wskazują na poprawę funkcji lub satysfakcję; całkowity zakres punktacji od 0 do 10.
|
Wartość wyjściowa i tydzień 36
|
|
Zmiana od linii podstawowej w konsystencji blaszki prącia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 36
|
Zakres oceny konsystencji blaszki prącia od 1 (niewyczuwalny) do 5 (twardy).
Spadek zmiany konsystencji blaszki prącia w porównaniu z wartością wyjściową jest wskazywany przez liczbę ujemną.
|
Wartość wyjściowa i tydzień 36
|
|
Złożona analiza odpowiedzi na leczenie oparta na zmianie w stosunku do wartości wyjściowej krzywizny prącia i wyniku choroby Peyroniego
Ramy czasowe: Tydzień 36
|
Złożona odpowiedź jest wskazana przez
|
Tydzień 36
|
|
Zmiana od linii podstawowej w długości prącia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 36
|
Wartość ujemna oznacza zmniejszenie pomiaru w stosunku do linii bazowej.
|
Wartość wyjściowa i tydzień 36
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Gregory J. Kaufman, MD, Auxilium Pharmaceuticals, Inc.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 listopada 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 listopada 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
18 listopada 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 października 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 września 2017
Ostatnia weryfikacja
1 września 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AUX-CC-802
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .