고형 종양이있는 대상체에 주사하기위한 멸균 화합물 C31510의 안전 연구
2025년 2월 18일 업데이트: BPGbio
고형 종양을 가진 대상체에 정맥으로 투여되는 멸균 화합물 C31510의 안전, 약동학 및 약력학에 대한 1 상 용량 에스컬레이션 연구
이 임상 연구의 주요 목표는 다음과 같습니다.
• MTD를 결정하고 고형 종양이있는 대상체에서 단일 4 시간 IV 주입 (최대 9 개의 다른 복용량)으로 투여 된 C31510의 안전성 및 내약성을 평가합니다.
이 연구의 2 차 목표는 다음과 같습니다.
• 혈장 PK를 평가하고 고형 종양을 가진 대상체에서 단일 4 시간 IV 주입 (최대 9 개의 다른 복용량)으로 투여 된 C31510의 신장 제거를 추정합니다.
이 연구의 탐색 적 목표는 다음과 같습니다.
- 혈장 및 말초 혈액 세포에서 C31510 활성의 약력 학적 상관 관계를 평가합니다.
- 종양에 대한 C31510의 효과를 방사선 학적으로 평가합니다. 선택된 대상에서, 혈관 투과성에 대한 영향은 DCE (Digital Contrast Enhanced)-수중 공명 영상 (MRI)에 의해 평가 될 것이다.
- C31510의 반복 투여 후 종양 반응 (예비 항 종양 활성)을 평가합니다.
- 반복 투여 후 C31510의 장기 안전성 및 내약성
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
50
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Santa Monica, California, 미국, 90403
- Sarcoma Oncology Center
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 피험자는 표준 치료 측정이 존재하지 않거나 더 이상 효과적이지 않은 전이성이거나 절제 할 수없는 조직 학적으로 확인 된 고형 종양을 가지고있다.
- 주제는 18 세 이상입니다.
- 이 주제에는 ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 성능 상태 ≤ 2가 있습니다.
- 대상은 3 개월 이상의 기대 수명이 있습니다.
- 대상은 다음과 같이 장기 및 골수 기능을 갖는다 : ANC> 1500mm3, 혈소판> 100,000 dl, 헤모글로빈> 9 g/dl, 빌리루빈 ≤ 1.5mg/dl, 혈청 크레아티닌 ≤1.5mg/dl 또는 크레아티닌 클리어런스> 60 ml/min 및 크레아티닌 클리어런스. 알라닌 아미노 트랜스퍼 라제 (ALT), 아스 파르 테이트 트랜스 아미나 제 (AST) ≤2.5 배 상한의 ≤2.5 배 간 관련이없는 경우 정상 또는 간 관여로 정상의 상한의 ≤5 배.
- 이 주제는 프로토콜을 이해하고 준수 할 수 있으며 사전 동의서에 서명했습니다.
- 성적으로 활동적인 피험자는 연구 과정에서 받아 들여진 피임법을 사용해야합니다.
- 가임 잠재력을 가진 여성 환자는 등록시 부정적인 임신 검사를 받아야합니다.
- 피험자가 세포 독성 화학 요법의 3 개 이상의 이전 요법, 또는 2 개 이상의 생물학적 요법 또는 상당한 골수를 포함하는 영역에 3000cgy를받은 경우, Cohort Review Committee (CRC)는 등록 전에 주제 적합성을 결정해야합니다.
제외 기준 :
- 대상체는 4 주 이내에 화학 요법 또는 방사선 요법을 받았거나 연구에 들어가기 전에 6 주 이내에 니트로 소스 또는 미토 마이신 C를 받았다.
- 대상체는 연구에 들어가기 전에 4 주 이내에 항 혈관 형성 약물을 받았다.
- 피험자는 C31510IV 치료 후 4 주 이내에 골수의 ≥25%에 대한 방사선을 받았다.
- 대상은 첫 번째 용량의 연구 약물 후 30 일 이내에 조사 약물을 받았다. 6/72
- 피험자는 연구 등록 전 4 주 이상 투여 된 조사 약물 또는 기타 약물로 인해 부작용 (AES)에서 ≤1 등급으로 회복되지 않았습니다.
- 피험자는 진행중인 또는 능동적 감염, 증상성 울혈 성 심부전, 불안정한 협심증 촉진증, 심장 부정맥 또는 연구 요구 사항에 대한 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 통제되지 않은 뇌 질환이 있습니다.
- 대상은 임신하거나 수유 중입니다.
- 대상은 인간 면역 결핍 바이러스 (HIV)에 긍정적 인 것으로 알려져 있습니다.
- 대상은 연구 프로토콜을 준수하거나 수사관 또는 피지명인과 완전히 협력 할 수 없거나 의지가 없습니다.
- 지난 30 일 동안 비타민 D3 보충제를 복용하지 않았을 것입니다.
- 대상은 HMG-CoA 환원 효소 억제제에있다
- 피험자는 Digoxin, Digitoxin, Lanatoside C 또는 모든 유형의 Digitalis 알칼로이드를 받고 있습니다.
- 대상은 식민지 자극 요인을 받고 있습니다. 이 연구에서 DLT 모니터링 중에는 콜로니 자극 요인의 사용이 금지되어 있습니다.
- 대상은 와파린을 받고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 1
5.62 mg/kg 주사를위한 멸균 화합물 C31510 |
처리 기간 동안, 각 초기 용량 수준 코호트의 피험자는 특정 코호트의 할당 된 용량 수준에서 C31510의 단일 4 시간 IV 주입을 26 일 동안 3 회 (1 일, 3 일, 5 일, 8 일에 3 번. , 10, 12, 15, 17, 19, 22, 24 및 26) 다음 28 일의 후속 기간이이어서 1 일에 주어진 첫 번째 복용량으로부터 계산됩니다.
치료 기간 동안 허용 할 수없는 독성 또는 질병 진행이없는 경우, 이들 피험자들은 조사자의 재량에 따라 1 년 동안 3 회 3 회 유사한 28 일 반복 치료주기를받을 수있다.
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실험적: 코호트 2
11.25 mg/kg 주사를위한 멸균 화합물 C31510 |
처리 기간 동안, 각 초기 용량 수준 코호트의 피험자는 특정 코호트의 할당 된 용량 수준에서 C31510의 단일 4 시간 IV 주입을 26 일 동안 3 회 (1 일, 3 일, 5 일, 8 일에 3 번. , 10, 12, 15, 17, 19, 22, 24 및 26) 다음 28 일의 후속 기간이이어서 1 일에 주어진 첫 번째 복용량으로부터 계산됩니다.
치료 기간 동안 허용 할 수없는 독성 또는 질병 진행이없는 경우, 이들 피험자들은 조사자의 재량에 따라 1 년 동안 3 회 3 회 유사한 28 일 반복 치료주기를받을 수있다.
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실험적: 코호트 3
22.5 mg/kg 주사를위한 멸균 화합물 C31510 |
처리 기간 동안, 각 초기 용량 수준 코호트의 피험자는 특정 코호트의 할당 된 용량 수준에서 C31510의 단일 4 시간 IV 주입을 26 일 동안 3 회 (1 일, 3 일, 5 일, 8 일에 3 번. , 10, 12, 15, 17, 19, 22, 24 및 26) 다음 28 일의 후속 기간이이어서 1 일에 주어진 첫 번째 복용량으로부터 계산됩니다.
치료 기간 동안 허용 할 수없는 독성 또는 질병 진행이없는 경우, 이들 피험자들은 조사자의 재량에 따라 1 년 동안 3 회 3 회 유사한 28 일 반복 치료주기를받을 수있다.
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실험적: 코호트 4
33.0 mg/kg
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처리 기간 동안, 각 초기 용량 수준 코호트의 피험자는 특정 코호트의 할당 된 용량 수준에서 C31510의 단일 4 시간 IV 주입을 26 일 동안 3 회 (1 일, 3 일, 5 일, 8 일에 3 번. , 10, 12, 15, 17, 19, 22, 24 및 26) 다음 28 일의 후속 기간이이어서 1 일에 주어진 첫 번째 복용량으로부터 계산됩니다.
치료 기간 동안 허용 할 수없는 독성 또는 질병 진행이없는 경우, 이들 피험자들은 조사자의 재량에 따라 1 년 동안 3 회 3 회 유사한 28 일 반복 치료주기를받을 수있다.
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실험적: 코호트 5
44.0 mg/kg 주사를위한 멸균 화합물 C31510 |
처리 기간 동안, 각 초기 용량 수준 코호트의 피험자는 특정 코호트의 할당 된 용량 수준에서 C31510의 단일 4 시간 IV 주입을 26 일 동안 3 회 (1 일, 3 일, 5 일, 8 일에 3 번. , 10, 12, 15, 17, 19, 22, 24 및 26) 다음 28 일의 후속 기간이이어서 1 일에 주어진 첫 번째 복용량으로부터 계산됩니다.
치료 기간 동안 허용 할 수없는 독성 또는 질병 진행이없는 경우, 이들 피험자들은 조사자의 재량에 따라 1 년 동안 3 회 3 회 유사한 28 일 반복 치료주기를받을 수있다.
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실험적: 코호트 6
58.7 mg/kg 주사를위한 멸균 화합물 C31510 |
처리 기간 동안, 각 초기 용량 수준 코호트의 피험자는 특정 코호트의 할당 된 용량 수준에서 C31510의 단일 4 시간 IV 주입을 26 일 동안 3 회 (1 일, 3 일, 5 일, 8 일에 3 번. , 10, 12, 15, 17, 19, 22, 24 및 26) 다음 28 일의 후속 기간이이어서 1 일에 주어진 첫 번째 복용량으로부터 계산됩니다.
치료 기간 동안 허용 할 수없는 독성 또는 질병 진행이없는 경우, 이들 피험자들은 조사자의 재량에 따라 1 년 동안 3 회 3 회 유사한 28 일 반복 치료주기를받을 수있다.
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실험적: 코호트 7
78.2 mg/kg 주사를위한 멸균 화합물 C31510 |
처리 기간 동안, 각 초기 용량 수준 코호트의 피험자는 특정 코호트의 할당 된 용량 수준에서 C31510의 단일 4 시간 IV 주입을 26 일 동안 3 회 (1 일, 3 일, 5 일, 8 일에 3 번. , 10, 12, 15, 17, 19, 22, 24 및 26) 다음 28 일의 후속 기간이이어서 1 일에 주어진 첫 번째 복용량으로부터 계산됩니다.
치료 기간 동안 허용 할 수없는 독성 또는 질병 진행이없는 경우, 이들 피험자들은 조사자의 재량에 따라 1 년 동안 3 회 3 회 유사한 28 일 반복 치료주기를받을 수있다.
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실험적: 코호트 8
104.3 mg/kg 주사를위한 멸균 화합물 C31510 |
처리 기간 동안, 각 초기 용량 수준 코호트의 피험자는 특정 코호트의 할당 된 용량 수준에서 C31510의 단일 4 시간 IV 주입을 26 일 동안 3 회 (1 일, 3 일, 5 일, 8 일에 3 번. , 10, 12, 15, 17, 19, 22, 24 및 26) 다음 28 일의 후속 기간이이어서 1 일에 주어진 첫 번째 복용량으로부터 계산됩니다.
치료 기간 동안 허용 할 수없는 독성 또는 질병 진행이없는 경우, 이들 피험자들은 조사자의 재량에 따라 1 년 동안 3 회 3 회 유사한 28 일 반복 치료주기를받을 수있다.
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실험적: 코호트 9
139.0 mg/kg 주사를위한 멸균 화합물 C31510 |
처리 기간 동안, 각 초기 용량 수준 코호트의 피험자는 특정 코호트의 할당 된 용량 수준에서 C31510의 단일 4 시간 IV 주입을 26 일 동안 3 회 (1 일, 3 일, 5 일, 8 일에 3 번. , 10, 12, 15, 17, 19, 22, 24 및 26) 다음 28 일의 후속 기간이이어서 1 일에 주어진 첫 번째 복용량으로부터 계산됩니다.
치료 기간 동안 허용 할 수없는 독성 또는 질병 진행이없는 경우, 이들 피험자들은 조사자의 재량에 따라 1 년 동안 3 회 3 회 유사한 28 일 반복 치료주기를받을 수있다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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종양 평가
기간: 기준선 및 그 후 28 일 (2 개월)의 2 개 치료주기마다 한 번, 그 후 질병의 임상 적 빠른 진행이 없을 때.
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종양은 표준 방법에 의해 평가 될 것이다. 전산화 단층 촬영 (CT), MRI 등; 기준선 및 그 후 28 일 (2 개월)의 2 개 치료주기마다 한 번, 그 후 질병의 임상 적 빠른 진행이 없을 때. MTD에서 C31510을받은 6 명 이상의 대상에 대한 종양 혈관성 (DCE-MRI 사용)의 평가는 24 시간 이내에 복용 및 사후 복용량 이내에 수행 될 것이다. |
기준선 및 그 후 28 일 (2 개월)의 2 개 치료주기마다 한 번, 그 후 질병의 임상 적 빠른 진행이 없을 때.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈장 약동학 (PK) 평가를 위해 촬영 한 혈액 샘플
기간: 0.5, 1, 2, 3.75 (주입 종료 전에 15 분), 4.083 (주입 종료 후 5 분) 4.5, 6, 8, 10, 주입 후 주입 후 주입 후 주입 후 혈액 샘플. 그리고 24 시간. 주입이 시작된 후
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샘플은 혈장 약동학 (PK)을 평가하고 고형 종양을 가진 대상체에서 단일 IV 주입으로 투여 된 C31510의 신장 제거를 추정합니다. PK는 각 코호트의 첫 달 1 일째에 다음 시점에서 수집됩니다. 0.5, 1, 2, 3.75 (주입 종료 15 분), 4.083 (5 분 주입 후) 4.5, 6, 8, 10 및 24 시간. 주입이 시작된 후 추가 PK는 예비 복용 시간과 24 일 후 24 일 및 28 일째에 수행됩니다. |
0.5, 1, 2, 3.75 (주입 종료 전에 15 분), 4.083 (주입 종료 후 5 분) 4.5, 6, 8, 10, 주입 후 주입 후 주입 후 주입 후 혈액 샘플. 그리고 24 시간. 주입이 시작된 후
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혈장 약 역학 평가를 위해 촬영 한 혈액 샘플
기간: 약력 학적 혈액 샘플은 각각의 처리주기의 1 일차 주입을 시작한 후 약용 전 및 4 시간 및 24 시간에 수집 될 것이다.
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혈장 및 말초 혈액 세포에서 C31510 활성의 약력 학적 상관 관계를 평가하기 위해 혈액 샘플을 채취합니다.
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약력 학적 혈액 샘플은 각각의 처리주기의 1 일차 주입을 시작한 후 약용 전 및 4 시간 및 24 시간에 수집 될 것이다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 11월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 11월 30일
처음 게시됨 (추정된)
2010년 12월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 18일
마지막으로 확인됨
2019년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .