Estudo de segurança do composto estéril C31510 para injeção a indivíduos com tumores sólidos
18 de fevereiro de 2025 atualizado por: BPGbio
Um estudo de escalada da dose de fase 1 da segurança, farmacocinética e farmacodinâmica do composto estéril C31510 para injeção administrada por via intravenosa a indivíduos com tumores sólidos
O objetivo principal deste estudo clínico é o seguinte:
• Determinar o MTD e avaliar a segurança e a tolerabilidade do C31510 administrado como uma única infusão IV de 4 horas (até nove dosagens diferentes) em indivíduos com tumores sólidos
O objetivo secundário deste estudo é o seguinte:
• Avaliar PK PK e estimar a eliminação renal de C31510 administrada como uma única infusão de IV de 4 horas (até nove dosagens diferentes) em indivíduos com tumores sólidos
Os objetivos exploratórios deste estudo são os seguintes:
- Para avaliar os correlatos farmacodinâmicos da atividade C31510 no plasma e nas células sanguíneas periféricas
- Avaliar radiograficamente os efeitos de C31510 nos tumores. Em indivíduos selecionados, os efeitos na permeabilidade vascular serão avaliados pela ressonância magnética de contraste digital (DCE)-ressonância magnética (RM)
- Para avaliar a resposta do tumor (atividade preliminar antitumoral) após a administração de repetição de C31510
- Segurança e tolerabilidade a longo prazo de C31510 após a administração de repetição
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Santa Monica, California, Estados Unidos, 90403
- Sarcoma Oncology Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- O sujeito possui um tumor sólido histologicamente confirmado que é metastático ou irressecável para o qual as medidas curativas padrão não existem ou não são mais eficazes.
- O assunto tem pelo menos 18 anos.
- O sujeito possui um status de desempenho de desempenho ECOG (Eastern Cooperative Oncology) ≤ 2.
- O sujeito tem uma expectativa de vida superior a 3 meses.
- O sujeito tem função de órgão e medula da seguinte forma: ANC> 1500mm3, plaquetas> 100.000 dL, hemoglobina> 9 g/dL, bilirrubina ≤ 1,5 mg/dL, creatinina sérica ≤1.5mg/dl ou creatinina> 60 ml/min e alanina aminotransferase (alt), aspartato transaminase (ast) ≤2,5 vezes o limite superior de Normal se nenhum envolvimento do fígado ou ≤5 vezes o limite superior do normal com o envolvimento do fígado.
- O sujeito é capaz de entender e cumprir o protocolo e assinou o documento de consentimento informado.
- Os indivíduos sexualmente ativos devem usar um método de contracepção aceito durante o curso do estudo.
- Pacientes do sexo feminino de potencial de gravidez devem ter um teste de gravidez negativo na inscrição.
- Se um sujeito recebeu mais de três regimes anteriores de quimioterapia citotóxica, ou mais de dois regimes biológicos, ou mais de 3000cgy para áreas que contêm medula substancial, o Comitê de Revisão da Coorte (CRC) deve determinar a adequação do sujeito antes da inscrição.
Critérios de exclusão:
- O sujeito recebeu quimioterapia ou radioterapia dentro de 4 semanas ou recebeu nitrosoureas ou mitomicina C dentro de 6 semanas antes de entrar no estudo.
- O sujeito recebeu medicamentos antiangiogênese dentro de 4 semanas antes de entrar no estudo.
- O sujeito recebeu radiação para ≥25% da medula óssea dentro de 4 semanas após o tratamento com C31510IV.
- O sujeito recebeu um medicamento de investigação dentro de 30 dias após a primeira dose de medicamento do estudo. 6 de 72
- O sujeito não se recuperou para o grau ≤1 de eventos adversos (EAs) devido a medicamentos investigacionais ou outros medicamentos, que foram administrados mais de 4 semanas antes da matrícula do estudo.
- O sujeito possui doenças intercurrentes descontroladas, incluindo, mas não se limitando a, infecção contínua ou ativa, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina de peito instável, arritmia cardíaca ou doenças psiquiátricas/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos de estudo.
- O sujeito está grávida ou lactando.
- O sujeito é conhecido por ser positivo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV)
- O sujeito tem uma incapacidade ou falta de vontade de cumprir o protocolo do estudo ou cooperar totalmente com o investigador ou designado.
- Não deve ter tomado suplementos de vitamina D3 nos últimos 30 dias
- O assunto está em inibidores de HMG-CoA redutase
- O sujeito está recebendo digoxina, digitoxina, lanatosídeo C ou qualquer tipo de alcalóides digitais
- O sujeito está recebendo fatores estimulantes da colônia. O uso de fatores estimulantes da colônia é proibido durante o monitoramento do DLT neste estudo.
- O sujeito está recebendo varfarina.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Coorte 1
5,62 mg/kg Composto estéril C31510 para injeção |
Durante o período de tratamento, os indivíduos em cada coorte de nível de dose inicial terão uma única infusão IV de 4 horas de C31510 no nível de dose atribuído de sua coorte particular, três vezes por semana durante 26 dias (no dia 1, 3, 5, 8 , 10, 12, 15, 17, 19, 22, 24 e 26), seguidos por um período de acompanhamento de 28 dias que será contado desde a primeira dose dada no dia 1.
Na ausência de toxicidade inaceitável ou progressão da doença durante o período de tratamento, esses indivíduos podem receber ciclos de tratamento repetidos de 28 dias semelhantes de 3 vezes por semana por até 1 ano, a critério do investigador.
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Experimental: Coorte 2
11,25 mg/kg Composto estéril C31510 para injeção |
Durante o período de tratamento, os indivíduos em cada coorte de nível de dose inicial terão uma única infusão IV de 4 horas de C31510 no nível de dose atribuído de sua coorte particular, três vezes por semana durante 26 dias (no dia 1, 3, 5, 8 , 10, 12, 15, 17, 19, 22, 24 e 26), seguidos por um período de acompanhamento de 28 dias que será contado desde a primeira dose dada no dia 1.
Na ausência de toxicidade inaceitável ou progressão da doença durante o período de tratamento, esses indivíduos podem receber ciclos de tratamento repetidos de 28 dias semelhantes de 3 vezes por semana por até 1 ano, a critério do investigador.
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Experimental: Coorte 3
22,5 mg/kg Composto estéril C31510 para injeção |
Durante o período de tratamento, os indivíduos em cada coorte de nível de dose inicial terão uma única infusão IV de 4 horas de C31510 no nível de dose atribuído de sua coorte particular, três vezes por semana durante 26 dias (no dia 1, 3, 5, 8 , 10, 12, 15, 17, 19, 22, 24 e 26), seguidos por um período de acompanhamento de 28 dias que será contado desde a primeira dose dada no dia 1.
Na ausência de toxicidade inaceitável ou progressão da doença durante o período de tratamento, esses indivíduos podem receber ciclos de tratamento repetidos de 28 dias semelhantes de 3 vezes por semana por até 1 ano, a critério do investigador.
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Experimental: Coorte 4
33,0 mg/kg
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Durante o período de tratamento, os indivíduos em cada coorte de nível de dose inicial terão uma única infusão IV de 4 horas de C31510 no nível de dose atribuído de sua coorte particular, três vezes por semana durante 26 dias (no dia 1, 3, 5, 8 , 10, 12, 15, 17, 19, 22, 24 e 26), seguidos por um período de acompanhamento de 28 dias que será contado desde a primeira dose dada no dia 1.
Na ausência de toxicidade inaceitável ou progressão da doença durante o período de tratamento, esses indivíduos podem receber ciclos de tratamento repetidos de 28 dias semelhantes de 3 vezes por semana por até 1 ano, a critério do investigador.
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Experimental: Coorte 5
44,0 mg/kg Composto estéril C31510 para injeção |
Durante o período de tratamento, os indivíduos em cada coorte de nível de dose inicial terão uma única infusão IV de 4 horas de C31510 no nível de dose atribuído de sua coorte particular, três vezes por semana durante 26 dias (no dia 1, 3, 5, 8 , 10, 12, 15, 17, 19, 22, 24 e 26), seguidos por um período de acompanhamento de 28 dias que será contado desde a primeira dose dada no dia 1.
Na ausência de toxicidade inaceitável ou progressão da doença durante o período de tratamento, esses indivíduos podem receber ciclos de tratamento repetidos de 28 dias semelhantes de 3 vezes por semana por até 1 ano, a critério do investigador.
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Experimental: Coorte 6
58,7 mg/kg Composto estéril C31510 para injeção |
Durante o período de tratamento, os indivíduos em cada coorte de nível de dose inicial terão uma única infusão IV de 4 horas de C31510 no nível de dose atribuído de sua coorte particular, três vezes por semana durante 26 dias (no dia 1, 3, 5, 8 , 10, 12, 15, 17, 19, 22, 24 e 26), seguidos por um período de acompanhamento de 28 dias que será contado desde a primeira dose dada no dia 1.
Na ausência de toxicidade inaceitável ou progressão da doença durante o período de tratamento, esses indivíduos podem receber ciclos de tratamento repetidos de 28 dias semelhantes de 3 vezes por semana por até 1 ano, a critério do investigador.
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Experimental: Coorte 7
78,2 mg/kg Composto estéril C31510 para injeção |
Durante o período de tratamento, os indivíduos em cada coorte de nível de dose inicial terão uma única infusão IV de 4 horas de C31510 no nível de dose atribuído de sua coorte particular, três vezes por semana durante 26 dias (no dia 1, 3, 5, 8 , 10, 12, 15, 17, 19, 22, 24 e 26), seguidos por um período de acompanhamento de 28 dias que será contado desde a primeira dose dada no dia 1.
Na ausência de toxicidade inaceitável ou progressão da doença durante o período de tratamento, esses indivíduos podem receber ciclos de tratamento repetidos de 28 dias semelhantes de 3 vezes por semana por até 1 ano, a critério do investigador.
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Experimental: Coorte 8
104,3 mg/kg Composto estéril C31510 para injeção |
Durante o período de tratamento, os indivíduos em cada coorte de nível de dose inicial terão uma única infusão IV de 4 horas de C31510 no nível de dose atribuído de sua coorte particular, três vezes por semana durante 26 dias (no dia 1, 3, 5, 8 , 10, 12, 15, 17, 19, 22, 24 e 26), seguidos por um período de acompanhamento de 28 dias que será contado desde a primeira dose dada no dia 1.
Na ausência de toxicidade inaceitável ou progressão da doença durante o período de tratamento, esses indivíduos podem receber ciclos de tratamento repetidos de 28 dias semelhantes de 3 vezes por semana por até 1 ano, a critério do investigador.
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Experimental: Coorte 9
139,0 mg/kg Composto estéril C31510 para injeção |
Durante o período de tratamento, os indivíduos em cada coorte de nível de dose inicial terão uma única infusão IV de 4 horas de C31510 no nível de dose atribuído de sua coorte particular, três vezes por semana durante 26 dias (no dia 1, 3, 5, 8 , 10, 12, 15, 17, 19, 22, 24 e 26), seguidos por um período de acompanhamento de 28 dias que será contado desde a primeira dose dada no dia 1.
Na ausência de toxicidade inaceitável ou progressão da doença durante o período de tratamento, esses indivíduos podem receber ciclos de tratamento repetidos de 28 dias semelhantes de 3 vezes por semana por até 1 ano, a critério do investigador.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação do tumor
Prazo: na linha de base e depois uma vez a cada dois ciclos de tratamento de 28 dias (2 meses) posteriormente na ausência de rápida progressão clínica da doença.
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Os tumores serão avaliados pelos métodos padrão Ex. Tomografia computadorizada (CT), ressonância magnética etc; na linha de base e depois uma vez a cada dois ciclos de tratamento de 28 dias (2 meses) posteriormente na ausência de rápida progressão clínica da doença. A avaliação da vascularização do tumor (usando DCE-RI) para pelo menos 6 indivíduos que receberam C31510 no MTD será feita dentro de 24 horas antes da dose e após a dose. |
na linha de base e depois uma vez a cada dois ciclos de tratamento de 28 dias (2 meses) posteriormente na ausência de rápida progressão clínica da doença.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Amostras de sangue coletadas para avaliação de farmacocinética de plasma (PK)
Prazo: Amostras de sangue coletadas em pré-dose, após o início da infusão em 0,5, 1, 2, 3,75 (15 min antes do final da infusão), 4,083 (5 min após o final da infusão) 4,5, 6, 8, 10, 10, e 24 horas. Após o início da infusão
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São coletadas amostras para avaliar a farmacocinética plasmática (PK) e estimar a eliminação renal de C31510 administrada como uma única infusão IV em indivíduos com tumores sólidos A PK será coletada durante o primeiro dia do primeiro mês de cada coorte nos seguintes pontos de tempo: pré-dose, após o início da infusão em 0,5, 1, 2, 3,75 (15 min antes do final da infusão), 4,083 (5 min após o final da infusão) 4,5, 6, 8, 10 e 24 horas. Após o início da infusão PK adicional será realizado no tempo anterior e 24 horas após a dose do dia 3 e no dia 28. |
Amostras de sangue coletadas em pré-dose, após o início da infusão em 0,5, 1, 2, 3,75 (15 min antes do final da infusão), 4,083 (5 min após o final da infusão) 4,5, 6, 8, 10, 10, e 24 horas. Após o início da infusão
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Amostras de sangue coletadas para avaliação da farmacodinâmica plasmática
Prazo: As amostras de sangue farmacodinâmico serão coletadas antes da dose e às 4 e 24 horas após a dose após o início da infusão do dia 1 de cada ciclo de tratamento.
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Amostras de sangue são coletadas para avaliar a correlação farmacodinâmica da atividade C31510 em células sanguíneas plasmáticas e periféricas
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As amostras de sangue farmacodinâmico serão coletadas antes da dose e às 4 e 24 horas após a dose após o início da infusão do dia 1 de cada ciclo de tratamento.
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Colaboradores e Investigadores
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de novembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de novembro de 2010
Primeira postagem (Estimado)
2 de dezembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de julho de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CTL0510
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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