Steriilin yhdisteen C31510 turvallisuustutkimus injektiota varten koehenkilöille, joilla on kiinteät kasvaimet
tiistai 18. helmikuuta 2025 päivittänyt: BPGbio
Vaiheen 1 annoksen lisääntymistutkimus steriilin yhdisteen C31510 turvallisuuden, farmakokinetiikan ja farmakodynamiikan injektiolle, joka annetaan laskimonsisäisesti koehenkilöille, joilla on kiinteät kasvaimet
Tämän kliinisen tutkimuksen ensisijainen tavoite on seuraava:
• MTD: n määrittäminen ja C31510: n turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi yhtenä 4 tunnin IV-infuusiona (jopa yhdeksän eri annosta) koehenkilöillä, joilla on kiinteät kasvaimet
Tämän tutkimuksen toissijainen tavoite on seuraava:
• Arvioida plasman PK ja arvioidakseen C31510: n munuaisten eliminaatiota, joka on annettu yhtenä 4 tunnin IV-infuusiona (enintään yhdeksän eri annosta) koehenkilöillä, joilla on kiinteät kasvaimet
Tämän tutkimuksen tutkittavat tavoitteet ovat seuraavat:
- C31510 -aktiivisuuden farmakodynaamisten korrelaatioiden arvioimiseksi plasmassa ja perifeerisissä verisoluissa
- Radiografisesti arvioimaan C31510: n vaikutuksia kasvaimiin. Valituissa koehenkilöissä vaikutukset verisuonten läpäisevyyteen arvioidaan digitaalisen kontrastin parantuneella (DCE) -magneettisella resonanssikuvauksella (MRI)
- Kasvaimen vasteen (alustava antituumorin aktiivisuus) arvioimiseksi C31510: n toistumisen jälkeen
- C31510: n pitkäaikainen turvallisuus ja siedettävyys toistuvan antamisen jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90403
- Sarcoma Oncology Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöllä on histologisesti vahvistettu kiinteä kasvain, joka on metastaattinen tai tutkittavissa, jolle standardi parannettavia toimenpiteitä ei ole tai eivät ole enää tehokkaita.
- Aihe on vähintään 18 -vuotias.
- Kohteessa on ECOG (itäinen osuuskunnan onkologiaryhmä) suorituskykytila ≤ 2.
- Kohteen elinajanodote on yli 3 kuukautta.
- Kohteessa on elin- ja luuydintoiminto seuraavasti: Anc> 1500mm3, verihiutaleet> 100 000 dl, hemoglobiini> 9 g/dl, bilirubiini ≤ 1,5 mg/dl, seerumin kreatiniini ≤1,5 mg/dl tai kreatiniinipuhde> 60 ml/miin, ja ja miinaa alaniini -aminotransferaasi (ALT), aspartaattransaminaasi (AST) ≤2,5 kertaa ylempi Normaalin raja, jos maksan osallistumista ei ole tai ≤5 -kertainen normaalin yläraja maksan osallistumisen kanssa.
- Aihe pystyy ymmärtämään ja noudattamaan protokollaa ja on allekirjoittanut tietoisen suostumuksen asiakirjan.
- Seksuaalisesti aktiivisten koehenkilöiden on käytettävä hyväksyttyä ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana.
- Naispotentiaalin naisilla potilailla on oltava negatiivinen raskaustesti ilmoittautumisen yhteydessä.
- Jos kohde on saanut enemmän kuin kolme aikaisempaa sytotoksista kemoterapiaa tai enemmän kuin kahta biologista ohjelmaa tai yli 3000 cgy alueille, jotka sisältävät huomattavaa luuydintä, kohorttitarkastuskomitean (CRC) on määritettävä kohteen soveltuvuus ennen ilmoittautumista.
Poissulkemiskriteerit:
- Kohde on saanut kemoterapiaa tai sädehoitoa 4 viikon kuluessa tai saanut nitrosoureas tai mitomysiini C: tä 6 viikon kuluessa ennen tutkimukseen pääsyä.
- Kohde on saanut angiogeneesilääkkeitä 4 viikon kuluessa ennen tutkimukseen pääsyä.
- Kohde on saanut säteilyä ≥25%: iin luuytimestään 4 viikon kuluessa C31510IV -hoidosta.
- Kohde on saanut tutkittava lääke 30 päivän kuluessa ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta. 6/72
- Kohde ei ole toipunut luokkaan ≤1 haittavaikutuksista (AES) tutkittavasta lääkkeistä tai muista lääkkeistä, joita annettiin yli 4 viikkoa ennen ilmoittautumista.
- Koehenkilöllä on hallitsemattomia väliaikaisia sairauksia, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen jatkuva tai aktiivinen infektio, oireellinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epävakaa angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatrinen sairaus/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimuksen vaatimusten noudattamista.
- Kohde on raskaana tai imettävä.
- Kohteen tiedetään olevan positiivinen ihmisen immuunikatovirukselle (HIV)
- Koehenkilöllä ei ole kyvyttömyyttä tai haluttomuutta noudattaa tutkimusprotokollaa tai tehdä yhteistyötä täysin tutkijan tai nimittäjän kanssa.
- Ei tarvitse ottaa D3 -vitamiinilisäaineita viimeisen 30 päivän aikana
- Kohde on HMG-CoA-reduktaasin estäjillä
- Kohde vastaanottaa digoksiinia, digitoksiinia, lanatosidia C tai minkä tahansa tyyppisiä digitalis -alkaloideja
- Kohde saa pesäkkeitä stimuloivia tekijöitä. Kolonia stimuloivien tekijöiden käyttö ISF on kielletty DLT: n seurannan aikana tässä tutkimuksessa.
- Aihe saa varfariinia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortti 1
5,62 mg/kg Steriili yhdiste C31510 injektiota varten |
Hoitojakson aikana kunkin alkuperäisen annostason kohortin koehenkilöillä on yksi 4 tunnin IV C31510 -infuusio tietyn kohortin osoitetulla annoksella, kolme kertaa viikossa 26 päivän ajan (päivänä 1, 3, 5, 8 , 10, 12, 15, 17, 19, 22, 24 ja 26), jota seuraa 28 päivän seurantajakso, joka lasketaan ensimmäisestä päivästä 1 annetusta annoksesta.
Jos hoitojakson aikana ei voida hyväksyä toksisuutta tai sairauden etenemistä, nämä koehenkilöt voivat saada samanlaisia 28 päivän toistohoitosyklejä 3 kertaa viikossa enintään yhden vuoden ajan tutkijan harkinnan mukaan.
|
|
Kokeellinen: Kohortti 2
11,25 mg/kg Steriili yhdiste C31510 injektiota varten |
Hoitojakson aikana kunkin alkuperäisen annostason kohortin koehenkilöillä on yksi 4 tunnin IV C31510 -infuusio tietyn kohortin osoitetulla annoksella, kolme kertaa viikossa 26 päivän ajan (päivänä 1, 3, 5, 8 , 10, 12, 15, 17, 19, 22, 24 ja 26), jota seuraa 28 päivän seurantajakso, joka lasketaan ensimmäisestä päivästä 1 annetusta annoksesta.
Jos hoitojakson aikana ei voida hyväksyä toksisuutta tai sairauden etenemistä, nämä koehenkilöt voivat saada samanlaisia 28 päivän toistohoitosyklejä 3 kertaa viikossa enintään yhden vuoden ajan tutkijan harkinnan mukaan.
|
|
Kokeellinen: Kohortti 3
22,5 mg/kg Steriili yhdiste C31510 injektiota varten |
Hoitojakson aikana kunkin alkuperäisen annostason kohortin koehenkilöillä on yksi 4 tunnin IV C31510 -infuusio tietyn kohortin osoitetulla annoksella, kolme kertaa viikossa 26 päivän ajan (päivänä 1, 3, 5, 8 , 10, 12, 15, 17, 19, 22, 24 ja 26), jota seuraa 28 päivän seurantajakso, joka lasketaan ensimmäisestä päivästä 1 annetusta annoksesta.
Jos hoitojakson aikana ei voida hyväksyä toksisuutta tai sairauden etenemistä, nämä koehenkilöt voivat saada samanlaisia 28 päivän toistohoitosyklejä 3 kertaa viikossa enintään yhden vuoden ajan tutkijan harkinnan mukaan.
|
|
Kokeellinen: Kohortti 4
33,0 mg/kg
|
Hoitojakson aikana kunkin alkuperäisen annostason kohortin koehenkilöillä on yksi 4 tunnin IV C31510 -infuusio tietyn kohortin osoitetulla annoksella, kolme kertaa viikossa 26 päivän ajan (päivänä 1, 3, 5, 8 , 10, 12, 15, 17, 19, 22, 24 ja 26), jota seuraa 28 päivän seurantajakso, joka lasketaan ensimmäisestä päivästä 1 annetusta annoksesta.
Jos hoitojakson aikana ei voida hyväksyä toksisuutta tai sairauden etenemistä, nämä koehenkilöt voivat saada samanlaisia 28 päivän toistohoitosyklejä 3 kertaa viikossa enintään yhden vuoden ajan tutkijan harkinnan mukaan.
|
|
Kokeellinen: Kohortti 5
44,0 mg/kg Steriili yhdiste C31510 injektiota varten |
Hoitojakson aikana kunkin alkuperäisen annostason kohortin koehenkilöillä on yksi 4 tunnin IV C31510 -infuusio tietyn kohortin osoitetulla annoksella, kolme kertaa viikossa 26 päivän ajan (päivänä 1, 3, 5, 8 , 10, 12, 15, 17, 19, 22, 24 ja 26), jota seuraa 28 päivän seurantajakso, joka lasketaan ensimmäisestä päivästä 1 annetusta annoksesta.
Jos hoitojakson aikana ei voida hyväksyä toksisuutta tai sairauden etenemistä, nämä koehenkilöt voivat saada samanlaisia 28 päivän toistohoitosyklejä 3 kertaa viikossa enintään yhden vuoden ajan tutkijan harkinnan mukaan.
|
|
Kokeellinen: Kohortti 6
58,7 mg/kg Steriili yhdiste C31510 injektiota varten |
Hoitojakson aikana kunkin alkuperäisen annostason kohortin koehenkilöillä on yksi 4 tunnin IV C31510 -infuusio tietyn kohortin osoitetulla annoksella, kolme kertaa viikossa 26 päivän ajan (päivänä 1, 3, 5, 8 , 10, 12, 15, 17, 19, 22, 24 ja 26), jota seuraa 28 päivän seurantajakso, joka lasketaan ensimmäisestä päivästä 1 annetusta annoksesta.
Jos hoitojakson aikana ei voida hyväksyä toksisuutta tai sairauden etenemistä, nämä koehenkilöt voivat saada samanlaisia 28 päivän toistohoitosyklejä 3 kertaa viikossa enintään yhden vuoden ajan tutkijan harkinnan mukaan.
|
|
Kokeellinen: Kohortti 7
78,2 mg/kg Steriili yhdiste C31510 injektiota varten |
Hoitojakson aikana kunkin alkuperäisen annostason kohortin koehenkilöillä on yksi 4 tunnin IV C31510 -infuusio tietyn kohortin osoitetulla annoksella, kolme kertaa viikossa 26 päivän ajan (päivänä 1, 3, 5, 8 , 10, 12, 15, 17, 19, 22, 24 ja 26), jota seuraa 28 päivän seurantajakso, joka lasketaan ensimmäisestä päivästä 1 annetusta annoksesta.
Jos hoitojakson aikana ei voida hyväksyä toksisuutta tai sairauden etenemistä, nämä koehenkilöt voivat saada samanlaisia 28 päivän toistohoitosyklejä 3 kertaa viikossa enintään yhden vuoden ajan tutkijan harkinnan mukaan.
|
|
Kokeellinen: Kohortti 8
104,3 mg/kg Steriili yhdiste C31510 injektiota varten |
Hoitojakson aikana kunkin alkuperäisen annostason kohortin koehenkilöillä on yksi 4 tunnin IV C31510 -infuusio tietyn kohortin osoitetulla annoksella, kolme kertaa viikossa 26 päivän ajan (päivänä 1, 3, 5, 8 , 10, 12, 15, 17, 19, 22, 24 ja 26), jota seuraa 28 päivän seurantajakso, joka lasketaan ensimmäisestä päivästä 1 annetusta annoksesta.
Jos hoitojakson aikana ei voida hyväksyä toksisuutta tai sairauden etenemistä, nämä koehenkilöt voivat saada samanlaisia 28 päivän toistohoitosyklejä 3 kertaa viikossa enintään yhden vuoden ajan tutkijan harkinnan mukaan.
|
|
Kokeellinen: Kohortti 9
139,0 mg/kg Steriili yhdiste C31510 injektiota varten |
Hoitojakson aikana kunkin alkuperäisen annostason kohortin koehenkilöillä on yksi 4 tunnin IV C31510 -infuusio tietyn kohortin osoitetulla annoksella, kolme kertaa viikossa 26 päivän ajan (päivänä 1, 3, 5, 8 , 10, 12, 15, 17, 19, 22, 24 ja 26), jota seuraa 28 päivän seurantajakso, joka lasketaan ensimmäisestä päivästä 1 annetusta annoksesta.
Jos hoitojakson aikana ei voida hyväksyä toksisuutta tai sairauden etenemistä, nämä koehenkilöt voivat saada samanlaisia 28 päivän toistohoitosyklejä 3 kertaa viikossa enintään yhden vuoden ajan tutkijan harkinnan mukaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kasvaimen arviointi
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja sitten kerran joka toinen 28 päivän (2 kuukautta) hoitosykliä (2 kuukautta) sen jälkeen, kun taudin kliinistä nopeaa etenemistä ei ole.
|
Kasvaimet arvioidaan standardimenetelmillä Ex. Tietokonepohjainen tomografia (CT), MRI jne.; lähtötilanteessa ja sitten kerran joka toinen 28 päivän (2 kuukautta) hoitosykliä (2 kuukautta) sen jälkeen, kun taudin kliinistä nopeaa etenemistä ei ole. Kasvaimen vaskulaarisuuden (käyttämällä DCE-MRI) arviointi vähintään 6 henkilölle, jotka saivat C31510: n MTD: ssä, tehdään 24 tunnin edeltävän annoksen ja annoksen jälkeen. |
lähtötilanteessa ja sitten kerran joka toinen 28 päivän (2 kuukautta) hoitosykliä (2 kuukautta) sen jälkeen, kun taudin kliinistä nopeaa etenemistä ei ole.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasman farmakokinetiikan (PK) arvioinnissa otetut verinäytteet
Aikaikkuna: Pre-annoksella kerätyt verinäytteet, infuusion jälkeisen aloittamisen jälkeen 0,5, 1, 2, 3,75 (15 minuuttia ennen infuusion päätä), 4,083 (5 minuuttia infuusion lopun jälkeen) 4,5, 6, 8, 10, 10, 10, ja 24 tuntia. Infuusion alkamisen jälkeen
|
Näytteet otetaan arvioimaan plasman farmakokinetiikkaa (PK) ja arvioimaan C31510: n munuaisten eliminointia, jota annetaan yhtenä IV -infuusiona kiinteillä kasvaimilla, joilla on kiinteät kasvaimet PK kerätään kunkin kohortin ensimmäisen kuukauden ensimmäisenä päivänä seuraavilla ajankohtailla: ennakkosanto, infuusion jälkeinen aloitus 0,5, 1, 2, 3,75 (15 minuuttia ennen infuusion loppua), 4,083 (5 min infuusion päättymisen jälkeen) 4,5, 6, 8, 10 ja 24 tuntia. Infuusion alkamisen jälkeen Lisä PK tehdään annoksen edeltävänä ajankohtana ja 24 tunnin kuluttua annoksesta 3 ja päivänä 28. |
Pre-annoksella kerätyt verinäytteet, infuusion jälkeisen aloittamisen jälkeen 0,5, 1, 2, 3,75 (15 minuuttia ennen infuusion päätä), 4,083 (5 minuuttia infuusion lopun jälkeen) 4,5, 6, 8, 10, 10, 10, ja 24 tuntia. Infuusion alkamisen jälkeen
|
|
Plasman farmakodynamiikan arvioinnissa otetut verinäytteet
Aikaikkuna: Farmakodynaamiset verinäytteet kerätään annokseksi ja 4 ja 24 tunnin kuluttua annoksesta kunkin hoitosyklin 1 päivän 1 infuusion alkamisen jälkeen.
|
Verinäytteet otetaan arvioimaan c31510 -aktiivisuuden farmakodynaaminen korrelaatio plasmassa ja perifeerisissä verisoluissa
|
Farmakodynaamiset verinäytteet kerätään annokseksi ja 4 ja 24 tunnin kuluttua annoksesta kunkin hoitosyklin 1 päivän 1 infuusion alkamisen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. tammikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. toukokuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 30. marraskuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. marraskuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 2. joulukuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CTL0510
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .