Studio di sicurezza del composto sterile C31510 per l'iniezione ai soggetti con tumori solidi
18 febbraio 2025 aggiornato da: BPGbio
Uno studio di escalation della dose di fase 1 sulla sicurezza, la farmacocinetica e la farmacodinamica del composto sterile C31510 per l'iniezione somministrata per via endovenosa a soggetti con tumori solidi
L'obiettivo principale di questo studio clinico è il seguente:
• Determinare l'MTD e valutare la sicurezza e la tollerabilità di C31510 somministrata come singola infusione IV di 4 ore (fino a nove diversi dosaggi) in soggetti con tumori solidi
L'obiettivo secondario di questo studio è il seguente:
• Valutare il plasma PK e stimare l'eliminazione renale di C31510 somministrata come singola infusione IV di 4 ore (fino a nove dosaggi diversi) in soggetti con tumori solidi
Gli obiettivi esplorativi di questo studio sono i seguenti:
- Per valutare i correlati farmacodinamici dell'attività C31510 nel plasma e nei globuli periferici
- Per valutare radiograficamente gli effetti di C31510 sui tumori. In soggetti selezionati, gli effetti sulla permeabilità vascolare saranno valutati mediante risonanza magnetica (MRI) potenziata dal contrasto digitale (DCE) (MRI)
- Per valutare la risposta del tumore (attività antitumorale preliminare) dopo la somministrazione ripetuta di C31510
- Sicurezza a lungo termine e tollerabilità di C31510 dopo la somministrazione ripetuta
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
50
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Santa Monica, California, Stati Uniti, 90403
- Sarcoma Oncology Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Il soggetto ha un tumore solido istologicamente confermato che è metastatico o non resecabile per il quale non esistono misure curative standard o non sono più efficaci.
- L'argomento ha almeno 18 anni.
- Il soggetto ha uno stato di prestazione ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ≤ 2.
- Il soggetto ha un'aspettativa di vita superiore a 3 mesi.
- Il soggetto ha una funzione di organo e midollo come segue: ANC> 1500mm3, piastrine> 100.000 dl, emoglobina> 9 g/dl, bilirubina ≤ 1,5 mg/dl, creatinina sierica ≤1,5mg/dl o clearance di creatinina> 60 ml/min, e alanina aminotransferasi (ALT), aspartato transaminasi (AST) ≤2,5 volte il limite superiore di Normale se nessun coinvolgimento epatico o ≤5 volte il limite superiore del normale con coinvolgimento epatico.
- L'argomento è in grado di comprendere e rispettare il protocollo e ha firmato il documento di consenso informato.
- I soggetti sessualmente attivi devono utilizzare un metodo di contraccezione accettato nel corso dello studio.
- Le pazienti di sesso femminile di potenziale di gravidanza devono avere un test di gravidanza negativo all'arruolamento.
- Se un soggetto ha ricevuto più di tre precedenti regimi di chemioterapia citotossica, o più di due regimi biologici, o più di 3000 cgy alle aree contenenti midollo sostanziale, il comitato di revisione della coorte (CRC) deve determinare l'idoneità in materia prima dell'iscrizione.
Criteri di esclusione:
- Il soggetto ha ricevuto chemioterapia o radioterapia entro 4 settimane o ha ricevuto nitrosoureas o mitomicina C entro 6 settimane prima di entrare nello studio.
- Il soggetto ha ricevuto farmaci anti-angiogenesi entro 4 settimane prima di entrare nello studio.
- Il soggetto ha ricevuto radiazioni a ≥25% del suo midollo osseo entro 4 settimane dal trattamento C31510IV.
- Il soggetto ha ricevuto un farmaco investigativo entro 30 giorni dalla prima dose di farmaco di studio. 6 di 72
- Il soggetto non è stato recuperato al grado ≤1 da eventi avversi (eventi avversi) a causa di farmaci investigativi o altri farmaci, che sono stati somministrati più di 4 settimane prima dell'iscrizione allo studio.
- Il soggetto ha una malattia intercorrente incontrollata tra cui, ma non limitato a, infezione da parte di attiva o attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattie psichiatriche/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti di studio.
- Il soggetto è incinta o allattante.
- È noto che il soggetto è positivo per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
- Il soggetto ha un'incapacità o una riluttanza a rispettare il protocollo di studio o collaborare pienamente con l'investigatore o il designato.
- Non deve aver assunto integratori di vitamina D3 negli ultimi 30 giorni
- Il soggetto è sugli inibitori di HMG-CoA reduttasi
- Il soggetto riceve digossina, digitossina, lanatoside C o qualsiasi tipo di alcaloidi digitali
- Il soggetto sta ricevendo fattori stimolanti della colonia. L'uso di fattori stimolanti delle colonie ISF vietato durante il monitoraggio di DLT in questo studio.
- Il soggetto sta ricevendo warfarin.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Coorte 1
5,62 mg/kg Composto sterile C31510 per iniezione |
Durante il periodo di trattamento, i soggetti in ciascuna coorte a livello di dose iniziale avranno una singola infusione IV di 4 ore di C31510 a livello di dose assegnata della loro particolare coorte, tre volte a settimana per 26 giorni (il giorno 1, 3, 5, 8 , 10, 12, 15, 17, 19, 22, 24 e 26) seguito da un periodo di follow-up di 28 giorni che verrà conteggiato dalla prima dose data il giorno 1.
In assenza di tossicità inaccettabile o progressione della malattia durante il periodo di trattamento, tali soggetti possono ricevere cicli di trattamento ripetuti di 28 giorni di 3 volte a settimana per un massimo di 1 anno, a discrezione dell'investigatore.
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Sperimentale: Coorte 2
11,25 mg/kg Composto sterile C31510 per iniezione |
Durante il periodo di trattamento, i soggetti in ciascuna coorte a livello di dose iniziale avranno una singola infusione IV di 4 ore di C31510 a livello di dose assegnata della loro particolare coorte, tre volte a settimana per 26 giorni (il giorno 1, 3, 5, 8 , 10, 12, 15, 17, 19, 22, 24 e 26) seguito da un periodo di follow-up di 28 giorni che verrà conteggiato dalla prima dose data il giorno 1.
In assenza di tossicità inaccettabile o progressione della malattia durante il periodo di trattamento, tali soggetti possono ricevere cicli di trattamento ripetuti di 28 giorni di 3 volte a settimana per un massimo di 1 anno, a discrezione dell'investigatore.
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Sperimentale: Coorte 3
22,5 mg/kg Composto sterile C31510 per iniezione |
Durante il periodo di trattamento, i soggetti in ciascuna coorte a livello di dose iniziale avranno una singola infusione IV di 4 ore di C31510 a livello di dose assegnata della loro particolare coorte, tre volte a settimana per 26 giorni (il giorno 1, 3, 5, 8 , 10, 12, 15, 17, 19, 22, 24 e 26) seguito da un periodo di follow-up di 28 giorni che verrà conteggiato dalla prima dose data il giorno 1.
In assenza di tossicità inaccettabile o progressione della malattia durante il periodo di trattamento, tali soggetti possono ricevere cicli di trattamento ripetuti di 28 giorni di 3 volte a settimana per un massimo di 1 anno, a discrezione dell'investigatore.
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Sperimentale: Coorte 4
33,0 mg/kg
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Durante il periodo di trattamento, i soggetti in ciascuna coorte a livello di dose iniziale avranno una singola infusione IV di 4 ore di C31510 a livello di dose assegnata della loro particolare coorte, tre volte a settimana per 26 giorni (il giorno 1, 3, 5, 8 , 10, 12, 15, 17, 19, 22, 24 e 26) seguito da un periodo di follow-up di 28 giorni che verrà conteggiato dalla prima dose data il giorno 1.
In assenza di tossicità inaccettabile o progressione della malattia durante il periodo di trattamento, tali soggetti possono ricevere cicli di trattamento ripetuti di 28 giorni di 3 volte a settimana per un massimo di 1 anno, a discrezione dell'investigatore.
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Sperimentale: Coorte 5
44,0 mg/kg Composto sterile C31510 per iniezione |
Durante il periodo di trattamento, i soggetti in ciascuna coorte a livello di dose iniziale avranno una singola infusione IV di 4 ore di C31510 a livello di dose assegnata della loro particolare coorte, tre volte a settimana per 26 giorni (il giorno 1, 3, 5, 8 , 10, 12, 15, 17, 19, 22, 24 e 26) seguito da un periodo di follow-up di 28 giorni che verrà conteggiato dalla prima dose data il giorno 1.
In assenza di tossicità inaccettabile o progressione della malattia durante il periodo di trattamento, tali soggetti possono ricevere cicli di trattamento ripetuti di 28 giorni di 3 volte a settimana per un massimo di 1 anno, a discrezione dell'investigatore.
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Sperimentale: Coorte 6
58,7 mg/kg Composto sterile C31510 per iniezione |
Durante il periodo di trattamento, i soggetti in ciascuna coorte a livello di dose iniziale avranno una singola infusione IV di 4 ore di C31510 a livello di dose assegnata della loro particolare coorte, tre volte a settimana per 26 giorni (il giorno 1, 3, 5, 8 , 10, 12, 15, 17, 19, 22, 24 e 26) seguito da un periodo di follow-up di 28 giorni che verrà conteggiato dalla prima dose data il giorno 1.
In assenza di tossicità inaccettabile o progressione della malattia durante il periodo di trattamento, tali soggetti possono ricevere cicli di trattamento ripetuti di 28 giorni di 3 volte a settimana per un massimo di 1 anno, a discrezione dell'investigatore.
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Sperimentale: Coorte 7
78,2 mg/kg Composto sterile C31510 per iniezione |
Durante il periodo di trattamento, i soggetti in ciascuna coorte a livello di dose iniziale avranno una singola infusione IV di 4 ore di C31510 a livello di dose assegnata della loro particolare coorte, tre volte a settimana per 26 giorni (il giorno 1, 3, 5, 8 , 10, 12, 15, 17, 19, 22, 24 e 26) seguito da un periodo di follow-up di 28 giorni che verrà conteggiato dalla prima dose data il giorno 1.
In assenza di tossicità inaccettabile o progressione della malattia durante il periodo di trattamento, tali soggetti possono ricevere cicli di trattamento ripetuti di 28 giorni di 3 volte a settimana per un massimo di 1 anno, a discrezione dell'investigatore.
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Sperimentale: Coorte 8
104,3 mg/kg Composto sterile C31510 per iniezione |
Durante il periodo di trattamento, i soggetti in ciascuna coorte a livello di dose iniziale avranno una singola infusione IV di 4 ore di C31510 a livello di dose assegnata della loro particolare coorte, tre volte a settimana per 26 giorni (il giorno 1, 3, 5, 8 , 10, 12, 15, 17, 19, 22, 24 e 26) seguito da un periodo di follow-up di 28 giorni che verrà conteggiato dalla prima dose data il giorno 1.
In assenza di tossicità inaccettabile o progressione della malattia durante il periodo di trattamento, tali soggetti possono ricevere cicli di trattamento ripetuti di 28 giorni di 3 volte a settimana per un massimo di 1 anno, a discrezione dell'investigatore.
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Sperimentale: Coorte 9
139,0 mg/kg Composto sterile C31510 per iniezione |
Durante il periodo di trattamento, i soggetti in ciascuna coorte a livello di dose iniziale avranno una singola infusione IV di 4 ore di C31510 a livello di dose assegnata della loro particolare coorte, tre volte a settimana per 26 giorni (il giorno 1, 3, 5, 8 , 10, 12, 15, 17, 19, 22, 24 e 26) seguito da un periodo di follow-up di 28 giorni che verrà conteggiato dalla prima dose data il giorno 1.
In assenza di tossicità inaccettabile o progressione della malattia durante il periodo di trattamento, tali soggetti possono ricevere cicli di trattamento ripetuti di 28 giorni di 3 volte a settimana per un massimo di 1 anno, a discrezione dell'investigatore.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione del tumore
Lasso di tempo: al basale e poi una volta ogni due cicli di trattamento di 28 giorni (2 mesi) successivamente in assenza di rapida progressione clinica della malattia.
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I tumori saranno valutati con metodi standard Ex. tomografia computerizzata (CT), risonanza magnetica ecc.; al basale e poi una volta ogni due cicli di trattamento di 28 giorni (2 mesi) successivamente in assenza di rapida progressione clinica della malattia. La valutazione della vascolarizzazione del tumore (usando DCE-MRI) per almeno 6 soggetti che ha ricevuto C31510 presso MTD, verrà effettuata entro 24 ore pre-dose e post-dose. |
al basale e poi una volta ogni due cicli di trattamento di 28 giorni (2 mesi) successivamente in assenza di rapida progressione clinica della malattia.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Campioni di sangue prelevati per la valutazione del plasma farmacocinetico (PK)
Lasso di tempo: Campioni di sangue raccolti a pre-dose, post-avvio dell'infusione a 0,5, 1, 2, 3,75 (15 minuti prima della fine dell'infusione), 4,083 (5 minuti dopo la fine dell'infusione) 4,5, 6, 8, 10, e 24 ore. Dopo l'inizio dell'infusione
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Vengono prelevati campioni per valutare la farmacocinetica plasmatica (PK) e stimare l'eliminazione renale di C31510 somministrata come singola infusione IV in soggetti con tumori solidi PK verrà raccolto durante il primo giorno del primo mese di ciascuna coorte nei seguenti timepoint: pre-dose, post-avvio dell'infusione a 0,5, 1, 2, 3,75 (15 minuti prima della fine dell'infusione), 4,083 (5 minuti dopo la fine dell'infusione) 4,5, 6, 8, 10 e 24 ore. Dopo l'inizio dell'infusione PK aggiuntivo verrà eseguito al momento pre-dose e a 24 ore dopo la dose del giorno 3 e il giorno 28. |
Campioni di sangue raccolti a pre-dose, post-avvio dell'infusione a 0,5, 1, 2, 3,75 (15 minuti prima della fine dell'infusione), 4,083 (5 minuti dopo la fine dell'infusione) 4,5, 6, 8, 10, e 24 ore. Dopo l'inizio dell'infusione
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Campioni di sangue prelevati per la valutazione della farmacodinamica plasmatica
Lasso di tempo: I campioni di sangue farmacodinamico verranno raccolti pre-dose e a 4 e 24 ore dopo la dose dopo l'inizio dell'infusione del giorno 1 di ciascun ciclo di trattamento.
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Vengono prelevati campioni di sangue per valutare la correlazione farmacodinamica dell'attività C31510 nel plasma e nei globuli periferici
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I campioni di sangue farmacodinamico verranno raccolti pre-dose e a 4 e 24 ore dopo la dose dopo l'inizio dell'infusione del giorno 1 di ciascun ciclo di trattamento.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 novembre 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 novembre 2010
Primo Inserito (Stimato)
2 dicembre 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 febbraio 2025
Ultimo verificato
1 luglio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CTL0510
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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