Sikkerhedsundersøgelse af steril sammensætning C31510 til injektion til forsøgspersoner med faste tumorer
18. februar 2025 opdateret af: BPGbio
En fase 1 -dosis -eskaleringsundersøgelse af sikkerhed, farmakokinetik og farmakodynamik af steril sammensætning C31510 til injektion administreret intravenøst til individer med faste tumorer
Det primære mål med denne kliniske undersøgelse er som følger:
• At bestemme MTD og for at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af C31510 administreret som en enkelt 4-timers IV-infusion (op til ni forskellige doser) i personer med faste tumorer
Det sekundære mål med denne undersøgelse er som følger:
• At evaluere plasma-PK og estimere renal eliminering af C31510 administreret som en enkelt 4-timers IV-infusion (op til ni forskellige doser) hos personer med faste tumorer
De sonderende mål for denne undersøgelse er som følger:
- For at evaluere de farmakodynamiske korrelater af C31510 -aktivitet i plasma og perifere blodlegemer
- At evaluere radiografisk virkningerne af C31510 på tumorer. I udvalgte forsøgspersoner vurderes virkningerne på vaskulær permeabilitet ved digital kontrastforbedret (DCE) -magnetisk resonansafbildning (MRI)
- At evaluere tumorrespons (foreløbig antitumoraktivitet) efter gentagen administration af C31510
- Langsigtet sikkerhed og tolerabilitet for C31510 efter gentagen administration
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
50
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Santa Monica, California, Forenede Stater, 90403
- Sarcoma Oncology Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Emnet har en histologisk bekræftet fast tumor, der er metastatisk eller uanvendelig, for hvilken standard helbredende foranstaltninger ikke findes eller ikke længere er effektive.
- Emnet er mindst 18 år gammel.
- Emnet har en ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ydelsesstatus ≤ 2.
- Emnet har en forventet levealder på mere end 3 måneder.
- Emnet har organ- og marvfunktion som følger: ANC> 1500 mm3, blodplader> 100.000 dl, hæmoglobin> 9 g/dl, bilirubin ≤ 1,5 mg/dl, serumkreatinin ≤1,5 mg/dl eller kreatinin clearance> 60 ml/min, og Alaninaminotransferase (ALT), aspartattransaminase (AST) ≤2,5 gange Øvre normal grænse, hvis ingen leverinddragelse eller ≤5 gange den øvre grænse for normal med leverinddragelse.
- Emnet er i stand til at forstå og overholde protokollen og har underskrevet det informerede samtykke -dokument.
- Seksuelt aktive forsøgspersoner skal bruge en accepteret metode til prævention i løbet af undersøgelsen.
- Kvindelige patienter med fødedygtige potentiale skal have en negativ graviditetstest ved tilmelding.
- Hvis et individ har modtaget mere end tre forudgående regimer af cytotoksisk kemoterapi eller mere end to biologiske regimer, eller mere end 3000cGY til områder, der indeholder betydelig marv, skal kohortanmeldelsesudvalget (CRC) bestemme under tilmelding.
Ekskluderingskriterier:
- Emnet har modtaget kemoterapi eller strålebehandling inden for 4 uger eller har modtaget nitrosoureaer eller mitomycin C inden for 6 uger, før undersøgelsen går ind i undersøgelsen.
- Emnet har modtaget anti-angiogenese-lægemidler inden for 4 uger, før de går ind i undersøgelsen.
- Emnet har modtaget stråling til ≥25% af hans eller hendes knoglemarv inden for 4 uger efter C31510IV -behandling.
- Emnet har modtaget et undersøgelsesmedicin inden for 30 dage efter den første dosis af undersøgelsesmedicin. 6 af 72
- Emnet er ikke kommet sig til klasse ≤1 fra bivirkninger (AE'er) på grund af undersøgelsesmedicin eller andre medicin, som blev administreret mere end 4 uger før tilmelding til studiet.
- Emnet har ukontrolleret intercurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, løbende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelsen af studiekrav.
- Emnet er gravid eller ammende.
- Emnet er kendt for at være positivt for den humane immundefektvirus (HIV)
- Emnet har en manglende evne eller uvillighed til at overholde undersøgelsesprotokollen eller samarbejde fuldt ud med efterforskeren eller den udpegede.
- Må ikke have taget vitamin D3 -kosttilskud i de sidste 30 dage
- Emnet er på HMG-CoA-reduktaseinhibitorer
- Emnet modtager digoxin, digitoxin, lanatosid C eller enhver type digitalis alkaloider
- Emnet modtager kolonistimulerende faktorer. Anvendelsen af koloni stimulerende faktorer ISF forbudt under overvågning af DLT i denne undersøgelse.
- Emnet modtager Warfarin.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kohort 1
5,62 mg/kg Steril sammensætning C31510 til injektion |
I behandlingsperioden har forsøgspersoner i hver initial dosisniveau-kohort en enkelt 4-timers IV-infusion af C31510 på det tildelte dosisniveau i deres særlige kohort, tre gange om ugen i 26 dage (på dag 1, 3, 5, 8 , 10, 12, 15, 17, 19, 22, 24 og 26) efterfulgt af en 28-dages opfølgningsperiode, der tælles fra den første dosis, der er givet på dag 1.
I mangel af uacceptabel toksicitet eller sygdomsprogression i behandlingsperioden kan disse forsøgspersoner modtage lignende 28-dages gentagelsescyklusser på 3 gange om ugen i op til 1 år efter efterforskerens skøn.
|
|
Eksperimentel: Kohort 2
11,25 mg/kg Steril sammensætning C31510 til injektion |
I behandlingsperioden har forsøgspersoner i hver initial dosisniveau-kohort en enkelt 4-timers IV-infusion af C31510 på det tildelte dosisniveau i deres særlige kohort, tre gange om ugen i 26 dage (på dag 1, 3, 5, 8 , 10, 12, 15, 17, 19, 22, 24 og 26) efterfulgt af en 28-dages opfølgningsperiode, der tælles fra den første dosis, der er givet på dag 1.
I mangel af uacceptabel toksicitet eller sygdomsprogression i behandlingsperioden kan disse forsøgspersoner modtage lignende 28-dages gentagelsescyklusser på 3 gange om ugen i op til 1 år efter efterforskerens skøn.
|
|
Eksperimentel: Kohort 3
22,5 mg/kg Steril sammensætning C31510 til injektion |
I behandlingsperioden har forsøgspersoner i hver initial dosisniveau-kohort en enkelt 4-timers IV-infusion af C31510 på det tildelte dosisniveau i deres særlige kohort, tre gange om ugen i 26 dage (på dag 1, 3, 5, 8 , 10, 12, 15, 17, 19, 22, 24 og 26) efterfulgt af en 28-dages opfølgningsperiode, der tælles fra den første dosis, der er givet på dag 1.
I mangel af uacceptabel toksicitet eller sygdomsprogression i behandlingsperioden kan disse forsøgspersoner modtage lignende 28-dages gentagelsescyklusser på 3 gange om ugen i op til 1 år efter efterforskerens skøn.
|
|
Eksperimentel: Kohort 4
33,0 mg/kg
|
I behandlingsperioden har forsøgspersoner i hver initial dosisniveau-kohort en enkelt 4-timers IV-infusion af C31510 på det tildelte dosisniveau i deres særlige kohort, tre gange om ugen i 26 dage (på dag 1, 3, 5, 8 , 10, 12, 15, 17, 19, 22, 24 og 26) efterfulgt af en 28-dages opfølgningsperiode, der tælles fra den første dosis, der er givet på dag 1.
I mangel af uacceptabel toksicitet eller sygdomsprogression i behandlingsperioden kan disse forsøgspersoner modtage lignende 28-dages gentagelsescyklusser på 3 gange om ugen i op til 1 år efter efterforskerens skøn.
|
|
Eksperimentel: Kohort 5
44,0 mg/kg Steril sammensætning C31510 til injektion |
I behandlingsperioden har forsøgspersoner i hver initial dosisniveau-kohort en enkelt 4-timers IV-infusion af C31510 på det tildelte dosisniveau i deres særlige kohort, tre gange om ugen i 26 dage (på dag 1, 3, 5, 8 , 10, 12, 15, 17, 19, 22, 24 og 26) efterfulgt af en 28-dages opfølgningsperiode, der tælles fra den første dosis, der er givet på dag 1.
I mangel af uacceptabel toksicitet eller sygdomsprogression i behandlingsperioden kan disse forsøgspersoner modtage lignende 28-dages gentagelsescyklusser på 3 gange om ugen i op til 1 år efter efterforskerens skøn.
|
|
Eksperimentel: Kohort 6
58,7 mg/kg Steril sammensætning C31510 til injektion |
I behandlingsperioden har forsøgspersoner i hver initial dosisniveau-kohort en enkelt 4-timers IV-infusion af C31510 på det tildelte dosisniveau i deres særlige kohort, tre gange om ugen i 26 dage (på dag 1, 3, 5, 8 , 10, 12, 15, 17, 19, 22, 24 og 26) efterfulgt af en 28-dages opfølgningsperiode, der tælles fra den første dosis, der er givet på dag 1.
I mangel af uacceptabel toksicitet eller sygdomsprogression i behandlingsperioden kan disse forsøgspersoner modtage lignende 28-dages gentagelsescyklusser på 3 gange om ugen i op til 1 år efter efterforskerens skøn.
|
|
Eksperimentel: Kohort 7
78,2 mg/kg Steril sammensætning C31510 til injektion |
I behandlingsperioden har forsøgspersoner i hver initial dosisniveau-kohort en enkelt 4-timers IV-infusion af C31510 på det tildelte dosisniveau i deres særlige kohort, tre gange om ugen i 26 dage (på dag 1, 3, 5, 8 , 10, 12, 15, 17, 19, 22, 24 og 26) efterfulgt af en 28-dages opfølgningsperiode, der tælles fra den første dosis, der er givet på dag 1.
I mangel af uacceptabel toksicitet eller sygdomsprogression i behandlingsperioden kan disse forsøgspersoner modtage lignende 28-dages gentagelsescyklusser på 3 gange om ugen i op til 1 år efter efterforskerens skøn.
|
|
Eksperimentel: Kohort 8
104,3 mg/kg Steril sammensætning C31510 til injektion |
I behandlingsperioden har forsøgspersoner i hver initial dosisniveau-kohort en enkelt 4-timers IV-infusion af C31510 på det tildelte dosisniveau i deres særlige kohort, tre gange om ugen i 26 dage (på dag 1, 3, 5, 8 , 10, 12, 15, 17, 19, 22, 24 og 26) efterfulgt af en 28-dages opfølgningsperiode, der tælles fra den første dosis, der er givet på dag 1.
I mangel af uacceptabel toksicitet eller sygdomsprogression i behandlingsperioden kan disse forsøgspersoner modtage lignende 28-dages gentagelsescyklusser på 3 gange om ugen i op til 1 år efter efterforskerens skøn.
|
|
Eksperimentel: Kohort 9
139,0 mg/kg Steril sammensætning C31510 til injektion |
I behandlingsperioden har forsøgspersoner i hver initial dosisniveau-kohort en enkelt 4-timers IV-infusion af C31510 på det tildelte dosisniveau i deres særlige kohort, tre gange om ugen i 26 dage (på dag 1, 3, 5, 8 , 10, 12, 15, 17, 19, 22, 24 og 26) efterfulgt af en 28-dages opfølgningsperiode, der tælles fra den første dosis, der er givet på dag 1.
I mangel af uacceptabel toksicitet eller sygdomsprogression i behandlingsperioden kan disse forsøgspersoner modtage lignende 28-dages gentagelsescyklusser på 3 gange om ugen i op til 1 år efter efterforskerens skøn.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tumorvurdering
Tidsramme: ved baseline og derefter en gang hver to behandlingscyklusser på 28 dage (2 måneder) derefter i mangel af klinisk hurtig progression af sygdom.
|
Tumorer vurderes ved standardmetoder Eks. Computeriseret tomografi (CT), MRI osv .; ved baseline og derefter en gang hver to behandlingscyklusser på 28 dage (2 måneder) derefter i mangel af klinisk hurtig progression af sygdom. Vurdering af tumorvaskularitet (ved hjælp af DCE-MRI) for mindst 6 forsøgspersoner, der modtog C31510 på MTD, vil blive udført inden for 24 timer før dosis og post-dosis. |
ved baseline og derefter en gang hver to behandlingscyklusser på 28 dage (2 måneder) derefter i mangel af klinisk hurtig progression af sygdom.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodprøver taget til evaluering af plasma -farmakokinetik (PK)
Tidsramme: Blodprøver indsamlet ved præ-dosis, poststart af infusion ved 0,5, 1, 2, 3,75 (15 minutter før infusionsafslutningen), 4.083 (5 minutter efter afslutningen af infusionen) 4.5, 6, 8, 10, 10, og 24 timer. Efter starten af infusionen
|
Prøver udtages for at evaluere plasma -farmakokinetik (PK) og estimere renal eliminering af C31510 administreret som en enkelt IV -infusion hos personer med faste tumorer PK indsamles i løbet af dag 1 i den første måned af hver kohort efter de følgende tidspunkt: præ-dosis, poststart af infusion ved 0,5, 1, 2, 3,75 (15 min før slutning af infusion), 4,083 (5 min Efter afslutningen af infusionen) 4.5, 6, 8, 10 og 24 timer. Efter starten af infusionen Yderligere PK udføres på før-dosis tid og ved 24 timer efter dosis af dag 3 og på dag 28. |
Blodprøver indsamlet ved præ-dosis, poststart af infusion ved 0,5, 1, 2, 3,75 (15 minutter før infusionsafslutningen), 4.083 (5 minutter efter afslutningen af infusionen) 4.5, 6, 8, 10, 10, og 24 timer. Efter starten af infusionen
|
|
Blodprøver taget til evaluering af plasma -farmakodynamik
Tidsramme: Farmakodynamiske blodprøver indsamles præ-dosis og ved 4 og 24 timer efter dosis efter start af infusionen af dag 1 i hver behandlingscyklus.
|
Blodprøver udtages for at evaluere den farmakodynamiske korrelation af C31510 -aktivitet i plasma og perifere blodlegemer
|
Farmakodynamiske blodprøver indsamles præ-dosis og ved 4 og 24 timer efter dosis efter start af infusionen af dag 1 i hver behandlingscyklus.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2012
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. november 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. november 2010
Først opslået (Anslået)
2. december 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. februar 2025
Sidst verificeret
1. juli 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CTL0510
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .