Badanie bezpieczeństwa sterylnego związku C31510 dla wstrzyknięcia u osób z guzami litych
18 lutego 2025 zaktualizowane przez: BPGbio
Badanie eskalacji dawki fazy 1 bezpieczeństwa, farmakokinetyki i farmakodynamiki sterylnego związku C31510 do iniekcji podawanych dożylnie u pacjentów z guzami litymi
Głównym celem tego badania klinicznego jest następujące:
• W celu ustalenia MTD i oceny bezpieczeństwa i tolerancji C31510 podawanych jako pojedynczy 4-godzinny infuzja IV (do dziewięciu różnych dawek) u osób z guzami stałymi
Drugi cel tego badania jest następujący:
• Aby ocenić PK w osoczu i oszacować eliminację nerkową C31510 podawaną jako pojedynczy 4-godzinny wlew IV (do dziewięciu różnych dawek) u pacjentów z guzami litymi
Cele eksploracyjne tego badania są następujące:
- Aby ocenić korelacje farmakodynamiczne aktywności C31510 w osoczu i obwodowych komórkach krwionośnych
- Do oceny radiograficznej wpływu C31510 na guzy. U wybranych pacjentów wpływ na przepuszczalność naczyniową zostanie oceniona za pomocą obrazowania rezonansu MAGnetycznego (MRI)
- Ocena odpowiedzi guza (wstępna aktywność przeciwnowotworowa) po powtarzaniu C31510
- Długoterminowe bezpieczeństwo i tolerancja C31510 po powtarzaniu
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
50
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90403
- Sarcoma Oncology Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenta ma histologicznie potwierdzony guz stały, który jest przerzutowy lub nieoperacyjny, dla którego standardowe miary lecznicze nie istnieją lub nie są już skuteczne.
- Temat ma co najmniej 18 lat.
- Podmiot ma status wydajności ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ≤ 2.
- Temat ma długość życia ponad 3 miesiące.
- Podmiot ma funkcję narządów i szpiku, w następujący sposób: ANC> 1500 mm3, płytki krwi> 100 000 dl, hemoglobina> 9 g/dl, bilirubina ≤ 1,5 mg/dl, kreatynina w surowicy ≤1,5 mg/dl lub klirens kreatynowy> 60 ml/min, i aminotransferaza alanina (ALT), asparaginian transaminaza (AST) ≤2,5 razy górna granica Normalne, jeśli nie ma zajęcia wątroby lub ≤5 razy górna granica normy z zajęciem wątroby.
- Temat jest w stanie zrozumieć i przestrzegać protokołu oraz podpisał dokument świadomej zgody.
- Przedmiotowi aktywni seksualnie muszą stosować akceptowaną metodę antykoncepcji w trakcie badania.
- Samice potencjału dzieci muszą mieć negatywny test ciążowy podczas zapisywania się.
- Jeżeli podmiot otrzymał więcej niż trzy wcześniejsze schematy chemioterapii cytotoksycznej lub więcej niż dwa schematy biologiczne, lub więcej niż 3000 cgy do obszarów zawierających znaczny szpik, komitet ds. Przeglądu kohortowego (CRC) musi określić przydatność przedmiotowej przed rejestracją.
Kryteria wykluczenia:
- Osoba otrzymała chemioterapię lub radioterapię w ciągu 4 tygodni lub otrzymał nitrozoczaki lub mitomycynę C w ciągu 6 tygodni przed rozpoczęciem badania.
- Podmiot otrzymał leki antyangiogenezy w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem badania.
- Pacjent otrzymał promieniowanie do ≥25% swojego szpiku kostnego w ciągu 4 tygodni od leczenia C31510IV.
- Podmiot otrzymał lek badany w ciągu 30 dni od pierwszej dawki leku badanego. 6 z 72
- Podmiot nie odzyskał stopnia ≤1 z zdarzeń niepożądanych (AES) z powodu leków badawczych lub innych leków, które podawano ponad 4 tygodnie przed zapisaniem się na badania.
- Podmiot ma niekontrolowaną chorobę międzykrądową, w tym między innymi trwającą lub aktywną infekcję, objawową zastoinową niewydolność serca, niestabilną dławicę piersiową, arytmią serca lub choroby psychiczne/sytuacje społeczne, które ograniczałyby zgodność z wymaganiami badania.
- Pacjent jest w ciąży lub w okresie laktacji.
- Pacjent jest znany jako pozytywny dla ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV)
- Podmiot ma niezdolność lub niechęć do przestrzegania protokołu badania lub w pełni współpracy z badaczem lub wyznaczonym.
- W ciągu ostatnich 30 dni nie musiał przyjmować suplementów witaminy D3
- Podmiot dotyczy inhibitorów reduktazy HMG-CoA
- Pacjenta otrzymuje digoksynę, digitooksynę, lanatozyd C lub dowolny rodzaj alkaloidów cyfrowych
- Pacjentem otrzymuje czynniki stymulujące kolonię. Zastosowanie czynników stymulujących kolonię ISF zabronione podczas monitorowania DLT w tym badaniu.
- Tematem otrzymuje warfarynę.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kohorta 1
5,62 mg/kg Sterylny związek C31510 do iniekcji |
W okresie leczenia osoby w każdej początkowej kohorcie poziomu dawki będą mieli pojedynczy 4-godzinny wlew IV C31510 na przydzielonej dawce ich konkretnej kohorty, trzy razy w tygodniu przez 26 dni (w dniu 1, 3, 5, 8 , 10, 12, 15, 17, 19, 22, 24 i 26), a następnie 28-dniowy okres obserwacji, który zostanie policzony od pierwszej dawki podanej w dniu 1.
W przypadku braku niedopuszczalnej toksyczności lub progresji choroby w okresie leczenia osoby mogą otrzymać podobne 28-dniowe cykle leczenia 3 razy w tygodniu przez okres do 1 roku, według uznania badacza.
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 2
11,25 mg/kg Sterylny związek C31510 do iniekcji |
W okresie leczenia osoby w każdej początkowej kohorcie poziomu dawki będą mieli pojedynczy 4-godzinny wlew IV C31510 na przydzielonej dawce ich konkretnej kohorty, trzy razy w tygodniu przez 26 dni (w dniu 1, 3, 5, 8 , 10, 12, 15, 17, 19, 22, 24 i 26), a następnie 28-dniowy okres obserwacji, który zostanie policzony od pierwszej dawki podanej w dniu 1.
W przypadku braku niedopuszczalnej toksyczności lub progresji choroby w okresie leczenia osoby mogą otrzymać podobne 28-dniowe cykle leczenia 3 razy w tygodniu przez okres do 1 roku, według uznania badacza.
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 3
22,5 mg/kg Sterylny związek C31510 do iniekcji |
W okresie leczenia osoby w każdej początkowej kohorcie poziomu dawki będą mieli pojedynczy 4-godzinny wlew IV C31510 na przydzielonej dawce ich konkretnej kohorty, trzy razy w tygodniu przez 26 dni (w dniu 1, 3, 5, 8 , 10, 12, 15, 17, 19, 22, 24 i 26), a następnie 28-dniowy okres obserwacji, który zostanie policzony od pierwszej dawki podanej w dniu 1.
W przypadku braku niedopuszczalnej toksyczności lub progresji choroby w okresie leczenia osoby mogą otrzymać podobne 28-dniowe cykle leczenia 3 razy w tygodniu przez okres do 1 roku, według uznania badacza.
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 4
33,0 mg/kg
|
W okresie leczenia osoby w każdej początkowej kohorcie poziomu dawki będą mieli pojedynczy 4-godzinny wlew IV C31510 na przydzielonej dawce ich konkretnej kohorty, trzy razy w tygodniu przez 26 dni (w dniu 1, 3, 5, 8 , 10, 12, 15, 17, 19, 22, 24 i 26), a następnie 28-dniowy okres obserwacji, który zostanie policzony od pierwszej dawki podanej w dniu 1.
W przypadku braku niedopuszczalnej toksyczności lub progresji choroby w okresie leczenia osoby mogą otrzymać podobne 28-dniowe cykle leczenia 3 razy w tygodniu przez okres do 1 roku, według uznania badacza.
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 5
44,0 mg/kg Sterylny związek C31510 do iniekcji |
W okresie leczenia osoby w każdej początkowej kohorcie poziomu dawki będą mieli pojedynczy 4-godzinny wlew IV C31510 na przydzielonej dawce ich konkretnej kohorty, trzy razy w tygodniu przez 26 dni (w dniu 1, 3, 5, 8 , 10, 12, 15, 17, 19, 22, 24 i 26), a następnie 28-dniowy okres obserwacji, który zostanie policzony od pierwszej dawki podanej w dniu 1.
W przypadku braku niedopuszczalnej toksyczności lub progresji choroby w okresie leczenia osoby mogą otrzymać podobne 28-dniowe cykle leczenia 3 razy w tygodniu przez okres do 1 roku, według uznania badacza.
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 6
58,7 mg/kg Sterylny związek C31510 do iniekcji |
W okresie leczenia osoby w każdej początkowej kohorcie poziomu dawki będą mieli pojedynczy 4-godzinny wlew IV C31510 na przydzielonej dawce ich konkretnej kohorty, trzy razy w tygodniu przez 26 dni (w dniu 1, 3, 5, 8 , 10, 12, 15, 17, 19, 22, 24 i 26), a następnie 28-dniowy okres obserwacji, który zostanie policzony od pierwszej dawki podanej w dniu 1.
W przypadku braku niedopuszczalnej toksyczności lub progresji choroby w okresie leczenia osoby mogą otrzymać podobne 28-dniowe cykle leczenia 3 razy w tygodniu przez okres do 1 roku, według uznania badacza.
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 7
78,2 mg/kg Sterylny związek C31510 do iniekcji |
W okresie leczenia osoby w każdej początkowej kohorcie poziomu dawki będą mieli pojedynczy 4-godzinny wlew IV C31510 na przydzielonej dawce ich konkretnej kohorty, trzy razy w tygodniu przez 26 dni (w dniu 1, 3, 5, 8 , 10, 12, 15, 17, 19, 22, 24 i 26), a następnie 28-dniowy okres obserwacji, który zostanie policzony od pierwszej dawki podanej w dniu 1.
W przypadku braku niedopuszczalnej toksyczności lub progresji choroby w okresie leczenia osoby mogą otrzymać podobne 28-dniowe cykle leczenia 3 razy w tygodniu przez okres do 1 roku, według uznania badacza.
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 8
104,3 mg/kg Sterylny związek C31510 do iniekcji |
W okresie leczenia osoby w każdej początkowej kohorcie poziomu dawki będą mieli pojedynczy 4-godzinny wlew IV C31510 na przydzielonej dawce ich konkretnej kohorty, trzy razy w tygodniu przez 26 dni (w dniu 1, 3, 5, 8 , 10, 12, 15, 17, 19, 22, 24 i 26), a następnie 28-dniowy okres obserwacji, który zostanie policzony od pierwszej dawki podanej w dniu 1.
W przypadku braku niedopuszczalnej toksyczności lub progresji choroby w okresie leczenia osoby mogą otrzymać podobne 28-dniowe cykle leczenia 3 razy w tygodniu przez okres do 1 roku, według uznania badacza.
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 9
139,0 mg/kg Sterylny związek C31510 do iniekcji |
W okresie leczenia osoby w każdej początkowej kohorcie poziomu dawki będą mieli pojedynczy 4-godzinny wlew IV C31510 na przydzielonej dawce ich konkretnej kohorty, trzy razy w tygodniu przez 26 dni (w dniu 1, 3, 5, 8 , 10, 12, 15, 17, 19, 22, 24 i 26), a następnie 28-dniowy okres obserwacji, który zostanie policzony od pierwszej dawki podanej w dniu 1.
W przypadku braku niedopuszczalnej toksyczności lub progresji choroby w okresie leczenia osoby mogą otrzymać podobne 28-dniowe cykle leczenia 3 razy w tygodniu przez okres do 1 roku, według uznania badacza.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena guza
Ramy czasowe: na początku, a następnie raz na dwa cykle leczenia 28 dni (2 miesiące) po braku klinicznego szybkiego postępu choroby.
|
Guzy będą oceniane standardowymi metodami Ex. Tomografia skomputeryzowana (CT), MRI itp.; na początku, a następnie raz na dwa cykle leczenia 28 dni (2 miesiące) po braku klinicznego szybkiego postępu choroby. Ocena unaczynienia nowotworu (przy użyciu DCE-MRI) dla co najmniej 6 osób, którzy otrzymali C31510 w MTD, zostanie wykonane w ciągu 24 godzin przed dawką i dawką. |
na początku, a następnie raz na dwa cykle leczenia 28 dni (2 miesiące) po braku klinicznego szybkiego postępu choroby.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Próbki krwi pobrane dla oceny farmakokinetyki w osoczu (PK)
Ramy czasowe: Próbki krwi pobrane w dawce przed dą, po startowaniu wlewu przy 0,5, 1, 2, 3,75 (15 minut przed końcem wlewu), 4,083 (5 minut po zakończeniu wlewu) 4,5, 6, 8, 10, i 24 godziny. Po rozpoczęciu infuzji
|
Próbki są pobierane w celu oceny farmakokinetyki w osoczu (PK) i oszacowania eliminacji nerki C31510 podawanej jako pojedynczy wlew dożylna u osób z guzami litymi PK zostanie zebrany w pierwszym dniu pierwszego miesiąca każdej kohorty w następujących punktach czasowych: przed dawką, post-start infuzji przy 0,5, 1, 2, 3,75 (15 minut przed końcem wlewania), 4,083 (5 minut Po zakończeniu infuzji) 4,5, 6, 8, 10 i 24 godziny. Po rozpoczęciu infuzji Dodatkowy PK zostanie wykonany w czasie wcześniejszej dawki i po 24 godzinach po dawce dnia 3 i w dniu 28. |
Próbki krwi pobrane w dawce przed dą, po startowaniu wlewu przy 0,5, 1, 2, 3,75 (15 minut przed końcem wlewu), 4,083 (5 minut po zakończeniu wlewu) 4,5, 6, 8, 10, i 24 godziny. Po rozpoczęciu infuzji
|
|
Próbki krwi pobrane do oceny farmakodynamiki w osoczu
Ramy czasowe: Próbki krwi farmakodynamicznych zostaną pobrane przed dawką i po 4 i 24 godzinach po dawce po rozpoczęciu wlewu 1 dnia każdego cyklu leczenia.
|
Próbki krwi są pobierane w celu oceny korelacji farmakodynamicznej aktywności C31510 w osoczu i komórkach krwi obwodowych
|
Próbki krwi farmakodynamicznych zostaną pobrane przed dawką i po 4 i 24 godzinach po dawce po rozpoczęciu wlewu 1 dnia każdego cyklu leczenia.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 listopada 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 listopada 2010
Pierwszy wysłany (Szacowany)
2 grudnia 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 lutego 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CTL0510
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .