Sicherheitsstudie der sterilen Verbindung C31510 zur Injektion zu Probanden mit soliden Tumoren
18. Februar 2025 aktualisiert von: BPGbio
Eine Phase -1 -Dosis -Eskalationsstudie zur Sicherheit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik der sterilen Verbindung C31510 für die Injektion, die an Probanden mit soliden Tumoren intravenös verabreicht wurde
Das Hauptziel dieser klinischen Studie ist wie folgt:
• Um den MTD zu bestimmen und die Sicherheit und Verträglichkeit von C31510 zu bewerten, die als einzelne 4-Stunden-IV-Infusion (bis zu neun verschiedene Dosierungen) bei Probanden mit soliden Tumoren verabreicht wurde
Das sekundäre Ziel dieser Studie ist wie folgt:
• Um Plasma-PK zu bewerten und die Niereneliminierung von C31510 zu schätzen
Die explorativen Ziele dieser Studie sind wie folgt:
- Um die pharmakodynamischen Korrelate der C31510 -Aktivität in Plasma und peripheren Blutzellen zu bewerten
- Radigraphische Bewertung der Auswirkungen von C31510 auf Tumoren. Bei ausgewählten Probanden werden die Auswirkungen auf die Gefäßpermeabilität durch digitale Kontrastverbesserung (DCE) -Magnetische Resonanztomographie (MRT) bewertet.
- Um die Tumorantwort (vorläufige Antitumoraktivität) nach wiederholter Verabreichung von C31510 zu bewerten
- Langzeitsicherheit und Verträglichkeit von C31510 nach wiederholter Verabreichung
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
50
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90403
- Sarcoma Oncology Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Subjekt hat einen histologisch bestätigten festen Tumor, der metastatisch oder nicht resezierbar ist, für die keine heiligen maßgeblichen Maßnahmen existieren oder nicht mehr wirksam sind.
- Das Thema ist mindestens 18 Jahre alt.
- Das Subjekt hat einen ECOG -Leistungsstatus ≤ 2 (Eastern Cooperative Oncology Group).
- Das Thema hat eine Lebenserwartung von mehr als 3 Monaten.
- Das Subjekt hat die Organ- und Markfunktion wie folgt: ANC> 1500 mm3, Blutplättchen> 100.000 DL, Hämoglobin> 9 g/dl, bilirubin ≤ 1,5 mg/dl, Serumkreatinin ≤ 1,5 mg/dl oder Kreatinin> 60 ml/min und und und und und Alaninaminotransferase (ALT), Aspartattransaminase (AST) ≤ 2,5 -mal die Obergrenze der Normalen, wenn keine Leberbeteiligung oder ≤ 5 -mal die Obergrenze von Normal mit Leberbeteiligung.
- Das Subjekt kann das Protokoll verstehen und einhalten und das Dokument für die Einverständniserklärung unterzeichnet.
- Sexuell aktive Probanden müssen im Verlauf der Studie eine akzeptierte Verhütungsmethode verwenden.
- Weibliche Patienten mit gebärfähigen Potential müssen bei der Aufnahme einen negativen Schwangerschaftstest haben.
- Wenn ein Subjekt mehr als drei frühere Regime der zytotoxischen Chemotherapie oder mehr als zwei biologische Regime oder mehr als 3000 CGY in Bereiche mit erheblichem Mark erhalten hat, muss das Kohortenüberprüfungsausschuss (CRC) vor der Aufnahme die Eignung der Probanden bestimmen.
Ausschlusskriterien:
- Das Subjekt hat innerhalb von 4 Wochen eine Chemotherapie oder eine Strahlentherapie erhalten oder innerhalb von 6 Wochen vor dem Eintritt in die Studie Nitrosoureas oder Mitomycin C erhalten.
- Das Subjekt hat innerhalb von 4 Wochen vor dem Eintritt in die Studie Anti-Angiogenese-Medikamente erhalten.
- Das Subjekt hat innerhalb von 4 Wochen nach C31510IV -Behandlung eine Bestrahlung auf ≥ 25% seines Knochenmarks erhalten.
- Das Subjekt hat innerhalb von 30 Tagen nach der ersten Dosis Studienmedikament ein Untersuchungsmittel erhalten. 6 von 72
- Das Probanden hat sich aufgrund von Untersuchungsmedikamenten oder anderen Medikamenten, die mehr als 4 Wochen vor der Studienaufnahme verabreicht wurden, nicht in Grad ≤ 1 aus unerwünschten Ereignissen (AEs) erholt.
- Das Subjekt hat eine unkontrollierte Intercurrent -Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf laufende oder aktive Infektionen, symptomatische Herzinsuffizienz, instabile Angina -Erstbilder, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Krankheiten/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden.
- Das Subjekt ist schwanger oder stillend.
- Es ist bekannt, dass das Subjekt für das menschliche Immundefizienzvirus (HIV) positiv ist.
- Das Subjekt hat eine Unfähigkeit oder mangelnde Bereitschaft, das Studienprotokoll einzuhalten oder mit dem Ermittler oder Beauftragten vollständig zusammenzuarbeiten.
- Muss in den letzten 30 Tagen keine Vitamin D3 -Nahrungsergänzungsmittel eingenommen haben
- Das Subjekt befindet sich auf HMG-CoA-Reduktase-Inhibitoren
- Das Subjekt erhält Digoxin, Digitoxin, Lanatosid C oder jede Art von Digitalis -Alkaloiden
- Das Subjekt erhält kolonie stimulierende Faktoren. Die Verwendung von koloniestimulierenden Faktoren ist während der Überwachung von DLT in dieser Studie verboten.
- Das Thema erhält Warfarin.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Kohorte 1
5,62 mg/kg Sterilverbindung C31510 zur Injektion |
Während des Behandlungszeitraums haben Probanden in jeder Kohorte des Anfangsdosis eine einzige 4-Stunden-IV , 10, 12, 15, 17, 19, 22, 24 und 26), gefolgt von einer 28-tägigen Follow-up-Zeit, die aus der ersten Dosis am Tag 1 gezählt wird.
In Abwesenheit einer inakzeptablen Toxizität oder des Fortschreitens der Krankheit während des Behandlungszeitraums können diese Probanden nach Ermessen des Forschers für bis zu 1 Jahr ähnliche 28-tägige Behandlungszyklen von dreimal pro Woche erhalten.
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Experimental: Kohorte 2
11,25 mg/kg Sterilverbindung C31510 zur Injektion |
Während des Behandlungszeitraums haben Probanden in jeder Kohorte des Anfangsdosis eine einzige 4-Stunden-IV , 10, 12, 15, 17, 19, 22, 24 und 26), gefolgt von einer 28-tägigen Follow-up-Zeit, die aus der ersten Dosis am Tag 1 gezählt wird.
In Abwesenheit einer inakzeptablen Toxizität oder des Fortschreitens der Krankheit während des Behandlungszeitraums können diese Probanden nach Ermessen des Forschers für bis zu 1 Jahr ähnliche 28-tägige Behandlungszyklen von dreimal pro Woche erhalten.
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Experimental: Kohorte 3
22,5 mg/kg Sterilverbindung C31510 zur Injektion |
Während des Behandlungszeitraums haben Probanden in jeder Kohorte des Anfangsdosis eine einzige 4-Stunden-IV , 10, 12, 15, 17, 19, 22, 24 und 26), gefolgt von einer 28-tägigen Follow-up-Zeit, die aus der ersten Dosis am Tag 1 gezählt wird.
In Abwesenheit einer inakzeptablen Toxizität oder des Fortschreitens der Krankheit während des Behandlungszeitraums können diese Probanden nach Ermessen des Forschers für bis zu 1 Jahr ähnliche 28-tägige Behandlungszyklen von dreimal pro Woche erhalten.
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Experimental: Kohorte 4
33,0 mg/kg
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Während des Behandlungszeitraums haben Probanden in jeder Kohorte des Anfangsdosis eine einzige 4-Stunden-IV , 10, 12, 15, 17, 19, 22, 24 und 26), gefolgt von einer 28-tägigen Follow-up-Zeit, die aus der ersten Dosis am Tag 1 gezählt wird.
In Abwesenheit einer inakzeptablen Toxizität oder des Fortschreitens der Krankheit während des Behandlungszeitraums können diese Probanden nach Ermessen des Forschers für bis zu 1 Jahr ähnliche 28-tägige Behandlungszyklen von dreimal pro Woche erhalten.
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Experimental: Kohorte 5
44,0 mg/kg Sterilverbindung C31510 zur Injektion |
Während des Behandlungszeitraums haben Probanden in jeder Kohorte des Anfangsdosis eine einzige 4-Stunden-IV , 10, 12, 15, 17, 19, 22, 24 und 26), gefolgt von einer 28-tägigen Follow-up-Zeit, die aus der ersten Dosis am Tag 1 gezählt wird.
In Abwesenheit einer inakzeptablen Toxizität oder des Fortschreitens der Krankheit während des Behandlungszeitraums können diese Probanden nach Ermessen des Forschers für bis zu 1 Jahr ähnliche 28-tägige Behandlungszyklen von dreimal pro Woche erhalten.
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Experimental: Kohorte 6
58,7 mg/kg Sterilverbindung C31510 zur Injektion |
Während des Behandlungszeitraums haben Probanden in jeder Kohorte des Anfangsdosis eine einzige 4-Stunden-IV , 10, 12, 15, 17, 19, 22, 24 und 26), gefolgt von einer 28-tägigen Follow-up-Zeit, die aus der ersten Dosis am Tag 1 gezählt wird.
In Abwesenheit einer inakzeptablen Toxizität oder des Fortschreitens der Krankheit während des Behandlungszeitraums können diese Probanden nach Ermessen des Forschers für bis zu 1 Jahr ähnliche 28-tägige Behandlungszyklen von dreimal pro Woche erhalten.
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Experimental: Kohorte 7
78,2 mg/kg Sterilverbindung C31510 zur Injektion |
Während des Behandlungszeitraums haben Probanden in jeder Kohorte des Anfangsdosis eine einzige 4-Stunden-IV , 10, 12, 15, 17, 19, 22, 24 und 26), gefolgt von einer 28-tägigen Follow-up-Zeit, die aus der ersten Dosis am Tag 1 gezählt wird.
In Abwesenheit einer inakzeptablen Toxizität oder des Fortschreitens der Krankheit während des Behandlungszeitraums können diese Probanden nach Ermessen des Forschers für bis zu 1 Jahr ähnliche 28-tägige Behandlungszyklen von dreimal pro Woche erhalten.
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Experimental: Kohorte 8
104,3 mg/kg Sterilverbindung C31510 zur Injektion |
Während des Behandlungszeitraums haben Probanden in jeder Kohorte des Anfangsdosis eine einzige 4-Stunden-IV , 10, 12, 15, 17, 19, 22, 24 und 26), gefolgt von einer 28-tägigen Follow-up-Zeit, die aus der ersten Dosis am Tag 1 gezählt wird.
In Abwesenheit einer inakzeptablen Toxizität oder des Fortschreitens der Krankheit während des Behandlungszeitraums können diese Probanden nach Ermessen des Forschers für bis zu 1 Jahr ähnliche 28-tägige Behandlungszyklen von dreimal pro Woche erhalten.
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Experimental: Kohorte 9
139,0 mg/kg Sterilverbindung C31510 zur Injektion |
Während des Behandlungszeitraums haben Probanden in jeder Kohorte des Anfangsdosis eine einzige 4-Stunden-IV , 10, 12, 15, 17, 19, 22, 24 und 26), gefolgt von einer 28-tägigen Follow-up-Zeit, die aus der ersten Dosis am Tag 1 gezählt wird.
In Abwesenheit einer inakzeptablen Toxizität oder des Fortschreitens der Krankheit während des Behandlungszeitraums können diese Probanden nach Ermessen des Forschers für bis zu 1 Jahr ähnliche 28-tägige Behandlungszyklen von dreimal pro Woche erhalten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Tumorbewertung
Zeitfenster: zu Studienbeginn und dann alle zwei Behandlungszyklen von 28 Tagen (2 Monate) danach in Abwesenheit eines klinischen raschen Fortschreitens der Krankheit.
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Tumoren werden mit Standardmethoden beispielsweise bewertet. Computerisierte Tomographie (CT), MRT usw.; zu Studienbeginn und dann alle zwei Behandlungszyklen von 28 Tagen (2 Monate) danach in Abwesenheit eines klinischen raschen Fortschreitens der Krankheit. Die Bewertung der Tumorvaskularität (unter Verwendung von DCE-MRI) für mindestens 6 Probanden, die C31510 am MTD erhalten haben, erfolgt innerhalb von 24 Stunden vor der Dosis und nach der Dosis. |
zu Studienbeginn und dann alle zwei Behandlungszyklen von 28 Tagen (2 Monate) danach in Abwesenheit eines klinischen raschen Fortschreitens der Krankheit.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Blutproben, die für die Bewertung der Plasma -Pharmakokinetik (PK) entnommen wurden
Zeitfenster: Blutproben, die bei vordosis, nach dem Start der Infusion bei 0,5, 1, 2, 3,75 (15 Minuten vor dem Ende der Infusion), 4,083 (5 Minuten nach dem Ende der Infusion) 4,5, 6, 8, 10, gesammelt wurden und 24 Stunden. Nach dem Beginn der Infusion
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Proben werden entnommen, um die Plasma -Pharmakokinetik (PK) zu bewerten und die Niereneliminierung von C31510 zu schätzen PK wird am ersten Tag des ersten Monats jeder Kohorte in den folgenden Zeitpunkten gesammelt: Vordosi Nach Ende der Infusion) 4,5, 6, 8, 10 und 24 Stunden. Nach Beginn der Infusion Zusätzliche PK erfolgt zur Zeit vor der Dosis und 24 Stunden nach der Dosis von Tag 3 und am 28. Tag. |
Blutproben, die bei vordosis, nach dem Start der Infusion bei 0,5, 1, 2, 3,75 (15 Minuten vor dem Ende der Infusion), 4,083 (5 Minuten nach dem Ende der Infusion) 4,5, 6, 8, 10, gesammelt wurden und 24 Stunden. Nach dem Beginn der Infusion
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Blutproben zur Bewertung von Plasma Pharmakodynamik entnommen
Zeitfenster: Pharmakodynamische Blutproben werden vor der Dosis und 4 und 24 Stunden nach der Dosis nach Beginn der Infusion von Tag 1 jedes Behandlungszyklus gesammelt.
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Es werden Blutproben entnommen, um die pharmakodynamische Korrelation der C31510 -Aktivität in Plasma und peripheren Blutzellen zu bewerten
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Pharmakodynamische Blutproben werden vor der Dosis und 4 und 24 Stunden nach der Dosis nach Beginn der Infusion von Tag 1 jedes Behandlungszyklus gesammelt.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. November 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. November 2010
Zuerst gepostet (Geschätzt)
2. Dezember 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Februar 2025
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CTL0510
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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