Исследование безопасности стерильного соединения C31510 для инъекции субъектам с твердыми опухолями
18 февраля 2025 г. обновлено: BPGbio
Фаза 1 дозы исследования эскалации безопасности, фармакокинетики и фармакодинамики стерильного соединения C31510 для инъекции, вводимой внутривенно для субъектов с твердыми опухолями
Основная цель этого клинического исследования заключается в следующем:
• Для определения MTD и оценки безопасности и переносимости C31510, вводимой в качестве единой 4-часовой инфузии IV (до девяти различных доз) у субъектов с солидными опухолями
Вторичная цель этого исследования заключается в следующем:
• Чтобы оценить PK в плазме и оценить почечную элиминацию C31510, вводимого в виде единой 4-часовой инфузии IV (до девяти различных дозиров
Исследовательские цели этого исследования следующие:
- Чтобы оценить фармакодинамические корреляты активности C31510 в плазме и периферических клетках крови
- Рентгенологически оценить влияние C31510 на опухоли. У отдельных субъектов влияние на проницаемость сосудов будет оцениваться с помощью цифровой контрастности (DCE)-магнитная резонансная томография (МРТ)
- Чтобы оценить ответ опухоли (предварительная противоопухолевая активность) после повторного введения C31510
- Долгосрочная безопасность и переносимость C31510 после повторного введения
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
50
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90403
- Sarcoma Oncology Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- У субъекта есть гистологически подтвержденная твердая опухоль, которая метастатическая или неоперабельная, для которой стандартные лечебные меры не существуют или больше не являются эффективными.
- Субъекту не менее 18 лет.
- Субъект имеет состояние эффективности ECOG (восточная кооперативная онкологическая группа) ≤ 2.
- Субъект имеет продолжительность жизни более 3 месяцев.
- Субъект имеет функцию органа и костного мозга следующим образом: ANC> 1500 мм3, тромбоциты> 100000 дл, гемоглобин> 9 г/дл, билирубин ≤ 1,5 мг/дл, сывороточный креатинин ≤1,5 мг/дл или разрешение на креатинин> 60 мл/мин, и и мин. аланин аминотрансфераза (ALT), аспартат -трансаминаза (AST) ≤2,5 раза превышает верхний предел Нормально, если нет вовлечения печени или ≤5 раз превышает верхний предел нормы при поражении печени.
- Субъект способен понять и соблюдать протокол и подписал документ информированного согласия.
- Сексуально активные субъекты должны использовать принятый метод контрацепции в ходе исследования.
- У пациентов с детородным потенциалом должен быть отрицательный тест на беременность при зачислении.
- Если субъект получил более трех предыдущих схем цитотоксической химиотерапии, или более двух биологических схем, или более 3000 куб.
Критерии исключения:
- Субъект получил химиотерапию или лучевую терапию в течение 4 недель или получил нитросууры или митомицин С в течение 6 недель до входа в исследование.
- Субъект получил антиангиогенез препаратов в течение 4 недель до входа в исследование.
- Субъект получил радиацию до ≥25% его или ее костного мозга в течение 4 недель после лечения C31510IV.
- Субъект получил исследовательское препарат в течение 30 дней после первой дозы учебного препарата. 6 из 72
- Субъект не восстановился до уровня ≤1 из побочных эффектов (AES) из -за исследуемых лекарств или других лекарств, которые вводили более чем за 4 недели до зачисления в исследование.
- Субъект имеет неконтролируемые межцелевые заболевания, включая, помимо прочего, постоянную или активную инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, сердечную аритмию или психиатрические заболевания/социальные ситуации, которые ограничат соответствие требованиям к изучению.
- Субъект беременна или кормят.
- Субъект, как известно, является положительным для вируса иммунодефицита человека (ВИЧ)
- Субъект имеет неспособность или нежелание соблюдать протокол исследования или полностью сотрудничать с исследователем или назначенным научным хозяйством.
- Должен не принимать добавки витамина D3 за последние 30 дней
- Субъект находится на ингибиторах HMG-COA-редуктазы
- Субъект получает дигоксин, дигитоксин, ланатозид С или любого типа алкалоидов цифрового вещества
- Субъект получает колонию, стимулирующие факторы. Использование колоний, стимулирующих факторы ISF, запрещено во время мониторинга DLT в этом исследовании.
- Субъект получает варфарин.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Когорта 1
5,62 мг/кг Стерильное соединение C31510 для инъекции |
В течение периода лечения субъекты в каждой начальной группе уровня дозы будут иметь единую 4-часовую инфузию IV C31510 на назначенном уровне дозы их конкретной когорты, три раза в неделю в течение 26 дней (на 1, 3, 5, 8 , 10, 12, 15, 17, 19, 22, 24 и 26) с последующим 28-дневным периодом наблюдения, который будет учитываться в первой дозе, предоставленной на 1-й день.
В отсутствие недопустимой токсичности или прогрессирования заболевания в течение периода лечения эти субъекты могут получать аналогичные 28-дневные повторные циклы лечения 3 раза в неделю на срок до 1 года по усмотрению исследователя.
|
|
Экспериментальный: Когорта 2
11,25 мг/кг Стерильное соединение C31510 для инъекции |
В течение периода лечения субъекты в каждой начальной группе уровня дозы будут иметь единую 4-часовую инфузию IV C31510 на назначенном уровне дозы их конкретной когорты, три раза в неделю в течение 26 дней (на 1, 3, 5, 8 , 10, 12, 15, 17, 19, 22, 24 и 26) с последующим 28-дневным периодом наблюдения, который будет учитываться в первой дозе, предоставленной на 1-й день.
В отсутствие недопустимой токсичности или прогрессирования заболевания в течение периода лечения эти субъекты могут получать аналогичные 28-дневные повторные циклы лечения 3 раза в неделю на срок до 1 года по усмотрению исследователя.
|
|
Экспериментальный: Когорта 3
22,5 мг/кг Стерильное соединение C31510 для инъекции |
В течение периода лечения субъекты в каждой начальной группе уровня дозы будут иметь единую 4-часовую инфузию IV C31510 на назначенном уровне дозы их конкретной когорты, три раза в неделю в течение 26 дней (на 1, 3, 5, 8 , 10, 12, 15, 17, 19, 22, 24 и 26) с последующим 28-дневным периодом наблюдения, который будет учитываться в первой дозе, предоставленной на 1-й день.
В отсутствие недопустимой токсичности или прогрессирования заболевания в течение периода лечения эти субъекты могут получать аналогичные 28-дневные повторные циклы лечения 3 раза в неделю на срок до 1 года по усмотрению исследователя.
|
|
Экспериментальный: Когорта 4
33,0 мг/кг
|
В течение периода лечения субъекты в каждой начальной группе уровня дозы будут иметь единую 4-часовую инфузию IV C31510 на назначенном уровне дозы их конкретной когорты, три раза в неделю в течение 26 дней (на 1, 3, 5, 8 , 10, 12, 15, 17, 19, 22, 24 и 26) с последующим 28-дневным периодом наблюдения, который будет учитываться в первой дозе, предоставленной на 1-й день.
В отсутствие недопустимой токсичности или прогрессирования заболевания в течение периода лечения эти субъекты могут получать аналогичные 28-дневные повторные циклы лечения 3 раза в неделю на срок до 1 года по усмотрению исследователя.
|
|
Экспериментальный: Когорта 5
44,0 мг/кг Стерильное соединение C31510 для инъекции |
В течение периода лечения субъекты в каждой начальной группе уровня дозы будут иметь единую 4-часовую инфузию IV C31510 на назначенном уровне дозы их конкретной когорты, три раза в неделю в течение 26 дней (на 1, 3, 5, 8 , 10, 12, 15, 17, 19, 22, 24 и 26) с последующим 28-дневным периодом наблюдения, который будет учитываться в первой дозе, предоставленной на 1-й день.
В отсутствие недопустимой токсичности или прогрессирования заболевания в течение периода лечения эти субъекты могут получать аналогичные 28-дневные повторные циклы лечения 3 раза в неделю на срок до 1 года по усмотрению исследователя.
|
|
Экспериментальный: Когорта 6
58,7 мг/кг Стерильное соединение C31510 для инъекции |
В течение периода лечения субъекты в каждой начальной группе уровня дозы будут иметь единую 4-часовую инфузию IV C31510 на назначенном уровне дозы их конкретной когорты, три раза в неделю в течение 26 дней (на 1, 3, 5, 8 , 10, 12, 15, 17, 19, 22, 24 и 26) с последующим 28-дневным периодом наблюдения, который будет учитываться в первой дозе, предоставленной на 1-й день.
В отсутствие недопустимой токсичности или прогрессирования заболевания в течение периода лечения эти субъекты могут получать аналогичные 28-дневные повторные циклы лечения 3 раза в неделю на срок до 1 года по усмотрению исследователя.
|
|
Экспериментальный: Когорта 7
78,2 мг/кг Стерильное соединение C31510 для инъекции |
В течение периода лечения субъекты в каждой начальной группе уровня дозы будут иметь единую 4-часовую инфузию IV C31510 на назначенном уровне дозы их конкретной когорты, три раза в неделю в течение 26 дней (на 1, 3, 5, 8 , 10, 12, 15, 17, 19, 22, 24 и 26) с последующим 28-дневным периодом наблюдения, который будет учитываться в первой дозе, предоставленной на 1-й день.
В отсутствие недопустимой токсичности или прогрессирования заболевания в течение периода лечения эти субъекты могут получать аналогичные 28-дневные повторные циклы лечения 3 раза в неделю на срок до 1 года по усмотрению исследователя.
|
|
Экспериментальный: Когорта 8
104,3 мг/кг Стерильное соединение C31510 для инъекции |
В течение периода лечения субъекты в каждой начальной группе уровня дозы будут иметь единую 4-часовую инфузию IV C31510 на назначенном уровне дозы их конкретной когорты, три раза в неделю в течение 26 дней (на 1, 3, 5, 8 , 10, 12, 15, 17, 19, 22, 24 и 26) с последующим 28-дневным периодом наблюдения, который будет учитываться в первой дозе, предоставленной на 1-й день.
В отсутствие недопустимой токсичности или прогрессирования заболевания в течение периода лечения эти субъекты могут получать аналогичные 28-дневные повторные циклы лечения 3 раза в неделю на срок до 1 года по усмотрению исследователя.
|
|
Экспериментальный: Когорта 9
139,0 мг/кг Стерильное соединение C31510 для инъекции |
В течение периода лечения субъекты в каждой начальной группе уровня дозы будут иметь единую 4-часовую инфузию IV C31510 на назначенном уровне дозы их конкретной когорты, три раза в неделю в течение 26 дней (на 1, 3, 5, 8 , 10, 12, 15, 17, 19, 22, 24 и 26) с последующим 28-дневным периодом наблюдения, который будет учитываться в первой дозе, предоставленной на 1-й день.
В отсутствие недопустимой токсичности или прогрессирования заболевания в течение периода лечения эти субъекты могут получать аналогичные 28-дневные повторные циклы лечения 3 раза в неделю на срок до 1 года по усмотрению исследователя.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка опухоли
Временное ограничение: на исходном уровне, а затем один раз каждые два цикла лечения 28 дней (2 месяца) после этого в отсутствие клинического быстрого прогрессирования заболевания.
|
Опухоли будут оцениваться стандартными методами Ex. компьютеризированная томография (КТ), МРТ и т. Д.; на исходном уровне, а затем один раз каждые два цикла лечения 28 дней (2 месяца) после этого в отсутствие клинического быстрого прогрессирования заболевания. Оценка сосудистости опухоли (с использованием DCE-MRI) как минимум для 6 субъектов, получивших C31510 на MTD, будет выполнена в течение 24 часов до дозы и после дозы. |
на исходном уровне, а затем один раз каждые два цикла лечения 28 дней (2 месяца) после этого в отсутствие клинического быстрого прогрессирования заболевания.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Образцы крови, взятые для оценки плазменной фармакокинетики (PK)
Временное ограничение: Образцы крови, собранные в предварительной дозе, после начала инфузии в 0,5, 1, 2, 3,75 (15 мин до конца инфузии), 4,083 (5 минут после окончания инфузии) 4,5, 6, 8, 10, и 24 часа. После начала инфузии
|
Образцы берутся для оценки плазменной фармакокинетики (PK) и оценки почечного устранения C31510, вводимой в качестве инфузии в IV у субъектов с твердыми опухолями PK будет собираться в течение первого дня первого месяца каждой когорты в следующие моротки: предварительная доза, после начала инфузии в 0,5, 1, 2, 3,75 (за 15 минут до конца инфузии), 4,083 (5 мин. После окончания инфузии) 4,5, 6, 8, 10 и 24 часа. После начала инфузии Дополнительный PK будет выполнен в предварительную дозу и через 24 часа после дозы 3-го дня и на 28-й день. |
Образцы крови, собранные в предварительной дозе, после начала инфузии в 0,5, 1, 2, 3,75 (15 мин до конца инфузии), 4,083 (5 минут после окончания инфузии) 4,5, 6, 8, 10, и 24 часа. После начала инфузии
|
|
Образцы крови, взятые для оценки плазменной фармакодинамики
Временное ограничение: Фармакодинамические образцы крови будут собираться до дозы и через 4 и 24 часа после дозы после начала инфузии 1-го дня каждого цикла лечения.
|
Образцы крови взяты для оценки фармакодинамической корреляции активности C31510 в плазме и клетках периферической крови
|
Фармакодинамические образцы крови будут собираться до дозы и через 4 и 24 часа после дозы после начала инфузии 1-го дня каждого цикла лечения.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 ноября 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 ноября 2010 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
2 декабря 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 февраля 2025 г.
Последняя проверка
1 июля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CTL0510
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .