Sikkerhetsstudie av steril forbindelse C31510 for injeksjon til personer med solide svulster
18. februar 2025 oppdatert av: BPGbio
En fase 1 -dose opptrappingsstudie av sikkerhet, farmakokinetikk og farmakodynamikk av steril forbindelse C31510 for injeksjon administrert intravenøst til personer med faste svulster
Hovedmålet med denne kliniske studien er som følger:
• For å bestemme MTD og vurdere sikkerheten og toleransen til C31510 administrert som en enkelt 4-timers IV-infusjon (opptil ni forskjellige doser) hos personer med solide svulster
Det sekundære målet med denne studien er som følger:
• For å evaluere plasma PK og estimere renal eliminering av C31510 administrert som en enkelt 4-timers IV-infusjon (opptil ni forskjellige doser) hos personer med solide svulster
De undersøkende målene med denne studien er som følger:
- For å evaluere de farmakodynamiske korrelasjonene av C31510 -aktivitet i plasma og perifere blodceller
- Å radiografisk evaluere effekten av C31510 på svulster. Hos utvalgte forsøkspersoner vil effekten på vaskulær permeabilitet bli vurdert ved digital kontrastforbedret (DCE) -Magnetisk resonansavbildning (MRI)
- For å evaluere tumorrespons (foreløpig antitumoraktivitet) etter gjentatt administrering av C31510
- Langsiktig sikkerhet og toleranse av C31510 etter gjentatt administrasjon
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
50
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Santa Monica, California, Forente stater, 90403
- Sarcoma Oncology Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Motivet har en histologisk bekreftet fast svulst som er metastatisk eller uovertruffen som standard kurative tiltak ikke eksisterer eller ikke lenger er effektive.
- Emnet er minst 18 år gammelt.
- Emnet har en ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) resultatstatus ≤ 2.
- Emnet har en forventet levealder på mer enn 3 måneder.
- Emnet har organ- og margfunksjon som følger: ANC> 1500mm3, blodplater> 100 000 dl, hemoglobin> 9 g/dL, bilirubin ≤ 1,5 mg/dL, serumkreatinin ≤1,5 mg/dL eller kreatininrensing> 60 ml/min, og Alanin aminotransferase (ALT), aspartattransaminase (AST) ≤2,5 ganger øvre normalgrense hvis ingen leverinvolvering eller ≤5 ganger den øvre normalgrensen med leverinvolvering.
- Emnet er i stand til å forstå og overholde protokollen og har signert det informerte samtykkedokumentet.
- Seksuelt aktive fag må bruke en akseptert prevensjonsmetode i løpet av studien.
- Kvinnelige pasienter med fødselspotensial må ha en negativ graviditetstest ved påmelding.
- Hvis et emne har mottatt mer enn tre tidligere regimer av cytotoksisk cellegift, eller mer enn to biologiske regimer, eller mer enn 3000cgy til områder som inneholder betydelig marg, må Cohort Review Committee (CRC) bestemme emneegenskap før påmelding.
Eksklusjonskriterier:
- Emnet har fått cellegift eller strålebehandling innen 4 uker eller har mottatt nitrosoureas eller mitomycin C innen 6 uker før studien gikk inn i studien.
- Emnet har fått anti-angiogenesismedisiner innen 4 uker før studien gikk inn i studien.
- Emnet har fått stråling til ≥25% av benmargen hans innen 4 uker etter C31510IV -behandling.
- Emnet har fått et undersøkelsesmedisin innen 30 dager etter den første dosen av studiemedisinen. 6 av 72
- Emnet har ikke kommet seg til karakter ≤1 fra bivirkninger (AE) på grunn av undersøkelsesmedisiner eller andre medisiner, som ble administrert mer enn 4 uker før påmelding.
- Emnet har ukontrollert interstrøm sykdom inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense etterlevelse av studiekrav.
- Emnet er gravid eller ammende.
- Motivet er kjent for å være positivt for det menneskelige immunsviktvirus (HIV)
- Emnet har en manglende evne eller uvillighet til å overholde studieprotokollen eller samarbeide fullt ut med etterforskeren eller den som er utpekt.
- Må ikke ha tatt vitamin D3 -kosttilskudd de siste 30 dagene
- Emnet er på HMG-CoA-reduktasehemmere
- Emnet mottar digoksin, digitoksin, lanatosid C eller hvilken som helst type digitalisalkaloider
- Emnet mottar kolonistimulerende faktorer. Bruken av kolonistimulerende faktorer ISF forbudt under overvåking av DLT i denne studien.
- Emnet mottar warfarin.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kohort 1
5,62 mg/kg Steril forbindelse C31510 for injeksjon |
I løpet av behandlingsperioden vil forsøkspersoner i hver startdosenivå kohort ha en enkelt 4-timers IV-infusjon av C31510 ved det tildelte dosenivået til deres spesielle årskull, tre ganger per uke i 26 dager (på dag 1, 3, 5, 8 , 10, 12, 15, 17, 19, 22, 24 og 26) etterfulgt av en 28-dagers oppfølgingsperiode som vil bli talt fra den første dosen gitt på dag 1.
I mangel av uakseptabel toksisitet eller sykdomsprogresjon i behandlingsperioden, kan disse forsøkspersonene få lignende 28-dagers gjentatte behandlingssykluser på 3 ganger per uke i opptil 1 år, etter etterforskerens skjønn.
|
|
Eksperimentell: Kohort 2
11,25 mg/kg Steril forbindelse C31510 for injeksjon |
I løpet av behandlingsperioden vil forsøkspersoner i hver startdosenivå kohort ha en enkelt 4-timers IV-infusjon av C31510 ved det tildelte dosenivået til deres spesielle årskull, tre ganger per uke i 26 dager (på dag 1, 3, 5, 8 , 10, 12, 15, 17, 19, 22, 24 og 26) etterfulgt av en 28-dagers oppfølgingsperiode som vil bli talt fra den første dosen gitt på dag 1.
I mangel av uakseptabel toksisitet eller sykdomsprogresjon i behandlingsperioden, kan disse forsøkspersonene få lignende 28-dagers gjentatte behandlingssykluser på 3 ganger per uke i opptil 1 år, etter etterforskerens skjønn.
|
|
Eksperimentell: Kohort 3
22,5 mg/kg Steril forbindelse C31510 for injeksjon |
I løpet av behandlingsperioden vil forsøkspersoner i hver startdosenivå kohort ha en enkelt 4-timers IV-infusjon av C31510 ved det tildelte dosenivået til deres spesielle årskull, tre ganger per uke i 26 dager (på dag 1, 3, 5, 8 , 10, 12, 15, 17, 19, 22, 24 og 26) etterfulgt av en 28-dagers oppfølgingsperiode som vil bli talt fra den første dosen gitt på dag 1.
I mangel av uakseptabel toksisitet eller sykdomsprogresjon i behandlingsperioden, kan disse forsøkspersonene få lignende 28-dagers gjentatte behandlingssykluser på 3 ganger per uke i opptil 1 år, etter etterforskerens skjønn.
|
|
Eksperimentell: Kohort 4
33,0 mg/kg
|
I løpet av behandlingsperioden vil forsøkspersoner i hver startdosenivå kohort ha en enkelt 4-timers IV-infusjon av C31510 ved det tildelte dosenivået til deres spesielle årskull, tre ganger per uke i 26 dager (på dag 1, 3, 5, 8 , 10, 12, 15, 17, 19, 22, 24 og 26) etterfulgt av en 28-dagers oppfølgingsperiode som vil bli talt fra den første dosen gitt på dag 1.
I mangel av uakseptabel toksisitet eller sykdomsprogresjon i behandlingsperioden, kan disse forsøkspersonene få lignende 28-dagers gjentatte behandlingssykluser på 3 ganger per uke i opptil 1 år, etter etterforskerens skjønn.
|
|
Eksperimentell: Kohort 5
44,0 mg/kg Steril forbindelse C31510 for injeksjon |
I løpet av behandlingsperioden vil forsøkspersoner i hver startdosenivå kohort ha en enkelt 4-timers IV-infusjon av C31510 ved det tildelte dosenivået til deres spesielle årskull, tre ganger per uke i 26 dager (på dag 1, 3, 5, 8 , 10, 12, 15, 17, 19, 22, 24 og 26) etterfulgt av en 28-dagers oppfølgingsperiode som vil bli talt fra den første dosen gitt på dag 1.
I mangel av uakseptabel toksisitet eller sykdomsprogresjon i behandlingsperioden, kan disse forsøkspersonene få lignende 28-dagers gjentatte behandlingssykluser på 3 ganger per uke i opptil 1 år, etter etterforskerens skjønn.
|
|
Eksperimentell: Kohort 6
58,7 mg/kg Steril forbindelse C31510 for injeksjon |
I løpet av behandlingsperioden vil forsøkspersoner i hver startdosenivå kohort ha en enkelt 4-timers IV-infusjon av C31510 ved det tildelte dosenivået til deres spesielle årskull, tre ganger per uke i 26 dager (på dag 1, 3, 5, 8 , 10, 12, 15, 17, 19, 22, 24 og 26) etterfulgt av en 28-dagers oppfølgingsperiode som vil bli talt fra den første dosen gitt på dag 1.
I mangel av uakseptabel toksisitet eller sykdomsprogresjon i behandlingsperioden, kan disse forsøkspersonene få lignende 28-dagers gjentatte behandlingssykluser på 3 ganger per uke i opptil 1 år, etter etterforskerens skjønn.
|
|
Eksperimentell: Kohort 7
78,2 mg/kg Steril forbindelse C31510 for injeksjon |
I løpet av behandlingsperioden vil forsøkspersoner i hver startdosenivå kohort ha en enkelt 4-timers IV-infusjon av C31510 ved det tildelte dosenivået til deres spesielle årskull, tre ganger per uke i 26 dager (på dag 1, 3, 5, 8 , 10, 12, 15, 17, 19, 22, 24 og 26) etterfulgt av en 28-dagers oppfølgingsperiode som vil bli talt fra den første dosen gitt på dag 1.
I mangel av uakseptabel toksisitet eller sykdomsprogresjon i behandlingsperioden, kan disse forsøkspersonene få lignende 28-dagers gjentatte behandlingssykluser på 3 ganger per uke i opptil 1 år, etter etterforskerens skjønn.
|
|
Eksperimentell: Kohort 8
104,3 mg/kg Steril forbindelse C31510 for injeksjon |
I løpet av behandlingsperioden vil forsøkspersoner i hver startdosenivå kohort ha en enkelt 4-timers IV-infusjon av C31510 ved det tildelte dosenivået til deres spesielle årskull, tre ganger per uke i 26 dager (på dag 1, 3, 5, 8 , 10, 12, 15, 17, 19, 22, 24 og 26) etterfulgt av en 28-dagers oppfølgingsperiode som vil bli talt fra den første dosen gitt på dag 1.
I mangel av uakseptabel toksisitet eller sykdomsprogresjon i behandlingsperioden, kan disse forsøkspersonene få lignende 28-dagers gjentatte behandlingssykluser på 3 ganger per uke i opptil 1 år, etter etterforskerens skjønn.
|
|
Eksperimentell: Kohort 9
139,0 mg/kg Steril forbindelse C31510 for injeksjon |
I løpet av behandlingsperioden vil forsøkspersoner i hver startdosenivå kohort ha en enkelt 4-timers IV-infusjon av C31510 ved det tildelte dosenivået til deres spesielle årskull, tre ganger per uke i 26 dager (på dag 1, 3, 5, 8 , 10, 12, 15, 17, 19, 22, 24 og 26) etterfulgt av en 28-dagers oppfølgingsperiode som vil bli talt fra den første dosen gitt på dag 1.
I mangel av uakseptabel toksisitet eller sykdomsprogresjon i behandlingsperioden, kan disse forsøkspersonene få lignende 28-dagers gjentatte behandlingssykluser på 3 ganger per uke i opptil 1 år, etter etterforskerens skjønn.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tumorvurdering
Tidsramme: ved baseline og deretter en gang hver annen behandlingssyklus på 28 dager (2 måneder) deretter i fravær av klinisk rask progresjon av sykdom.
|
Svulster vil bli vurdert ved standardmetoder Eks. Datastyrt tomografi (CT), MR osv .; ved baseline og deretter en gang hver annen behandlingssyklus på 28 dager (2 måneder) deretter i fravær av klinisk rask progresjon av sykdom. Vurdering av tumorvaskularitet (ved bruk av DCE-MR) for minst 6 forsøkspersoner som fikk C31510 ved MTD, vil bli gjort innen 24 timer før dose og etter dose. |
ved baseline og deretter en gang hver annen behandlingssyklus på 28 dager (2 måneder) deretter i fravær av klinisk rask progresjon av sykdom.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodprøver tatt for evaluering av plasma farmakokinetikk (PK)
Tidsramme: Blodprøver samlet ved pre-dose, etter start av infusjon ved 0,5, 1, 2, 3,75 (15 minutter før infusjonens slutt), 4,083 (5 minutter etter enden av infusjonen) 4,5, 6, 8, 10, og 24 timer. Etter starten av infusjonen
|
Det tas prøver for å evaluere plasma -farmakokinetikk (PK) og estimere renal eliminering av C31510 administrert som en enkelt IV -infusjon hos personer med solide svulster PK vil bli samlet inn i løpet av dag 1 i den første måneden av hver kohort på de følgende tidspunktene: før dose, etter start av infusjon på 0,5, 1, 2, 3,75 (15 minutter før infusjonens slutt), 4,083 (5 minutter etter enden av infusjonen) 4,5, 6, 8, 10 og 24 timer. Etter infusjonsstart Ytterligere PK vil bli gjort på forhåndstid og 24 timer etter dosen på dag 3, og på dag 28. |
Blodprøver samlet ved pre-dose, etter start av infusjon ved 0,5, 1, 2, 3,75 (15 minutter før infusjonens slutt), 4,083 (5 minutter etter enden av infusjonen) 4,5, 6, 8, 10, og 24 timer. Etter starten av infusjonen
|
|
Blodprøver tatt for evaluering av plasma farmakodynamikk
Tidsramme: Farmakodynamiske blodprøver vil bli samlet før dose og 4 og 24 timer etter dose etter start av infusjonen av dag 1 i hver behandlingssyklus.
|
Blodprøver tas for å evaluere den farmakodynamiske korrelasjonen av C31510 -aktivitet i plasma og perifere blodlegemer
|
Farmakodynamiske blodprøver vil bli samlet før dose og 4 og 24 timer etter dose etter start av infusjonen av dag 1 i hver behandlingssyklus.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. november 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. november 2010
Først lagt ut (Antatt)
2. desember 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. februar 2025
Sist bekreftet
1. juli 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CTL0510
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .