Veiligheidsstudie van steriele verbinding C31510 voor injectie met proefpersonen met vaste tumoren
18 februari 2025 bijgewerkt door: BPGbio
Een fase 1 dosis escalatiestudie van de veiligheid, farmacokinetiek en farmacodynamica van steriele verbinding C31510 voor intraveneus toegediende injectie aan proefpersonen met solide tumoren
Het primaire doel van dit klinische onderzoek is als volgt:
• Om de MTD te bepalen en de veiligheid en verdraagbaarheid van C31510 te beoordelen toegediend als een enkele IV-infusie van 4 uur (tot negen verschillende doseringen) bij personen met vaste tumoren
Het secundaire doel van deze studie is als volgt:
• Om plasma PK te evalueren en de nierafstand te schatten van C31510 toegediend als een enkele IV-infusie van 4 uur (tot negen verschillende doseringen) bij personen met vaste tumoren
De verkennende doelstellingen van deze studie zijn als volgt:
- Om de farmacodynamische correlaten van C31510 -activiteit in plasma- en perifere bloedcellen te evalueren
- Om de effecten van C31510 op tumoren radiografisch te evalueren. Bij geselecteerde proefpersonen zullen de effecten op vasculaire permeabiliteit worden beoordeeld door digitaal contrast verbeterde (DCE) -magnetische resonantie beeldvorming (MRI)
- Om de tumorrespons (voorlopige antitumoractiviteit) te evalueren na herhaalde toediening van C31510
- Langetermijnveiligheid en verdraagbaarheid van C31510 na herhaalde toediening
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
50
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90403
- Sarcoma Oncology Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Het onderwerp heeft een histologisch bevestigde vaste tumor die metastatisch of niet -resecteerbaar is waarvoor standaard curatieve maatregelen niet bestaan of niet langer effectief zijn.
- Het onderwerp is minstens 18 jaar oud.
- Het onderwerp heeft een ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) prestatiestatus ≤ 2.
- Het onderwerp heeft een levensverwachting van meer dan 3 maanden.
- Het onderwerp heeft de orgel- en mergfunctie als volgt: ANC> 1500mm3, bloedplaatjes> 100.000 dl, hemoglobine> 9 g/dl, bilirubine ≤ 1,5 mg/dl, serumcreatinine ≤1,5 mg/dl of creatinine -klaring> 60 ml/min, en Alanine aminotransferase (ALT), aspartaat transaminase (AST) ≤2,5 keer de bovengrens van normaal als geen leverbetrokkenheid of ≤5 keer de bovengrens van normaal bij leverbetrokkenheid.
- Het onderwerp is in staat om het protocol te begrijpen en te voldoen en heeft het geïnformeerde toestemmingsdocument ondertekend.
- Seksueel actieve proefpersonen moeten een geaccepteerde methode van anticonceptie gebruiken in de loop van de studie.
- Vrouwelijke patiënten met een vruchtbare potentieel moeten bij inschrijving een negatieve zwangerschapstest hebben.
- Als een onderwerp meer dan drie eerdere regimes van cytotoxische chemotherapie heeft ontvangen, of meer dan twee biologische regimes, of meer dan 3000 CGY tot gebieden die een substantieel merg bevatten, moet de Cohort Review Committee (CRC) de geschiktheid van het onderwerp bepalen voorafgaand aan de inschrijving.
Uitsluitingscriteria:
- Het onderwerp heeft binnen 4 weken chemotherapie of radiotherapie ontvangen of heeft binnen 6 weken nitrosoureas of mitomycine C ontvangen voorafgaand aan het invoeren van de studie.
- Het onderwerp heeft binnen 4 weken voorafgaand aan het invoeren van de studie anti-angiogenese-geneesmiddelen ontvangen.
- Het onderwerp heeft straling gekregen tot ≥25% van zijn of haar beenmerg binnen 4 weken na C31510IV -behandeling.
- De proefpersoon heeft binnen 30 dagen na de eerste dosis studiemedicijn een onderzoeksgeneesmiddel ontvangen. 6 van 72
- Het onderwerp is niet hersteld tot graad ≤1 van bijwerkingen (AE's) als gevolg van onderzoeksgeneesmiddelen of andere medicijnen, die meer dan 4 weken voorafgaand aan de inschrijving van de studie werden toegediend.
- Het onderwerp heeft ongecontroleerde intercurrent -ziekte, inclusief, maar niet beperkt tot, voortdurende of actieve infectie, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, hartritmestoornissen of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studie -eisen zouden beperken.
- Het onderwerp is zwanger of lacterend.
- Het is bekend dat het onderwerp positief is voor het humaan immunodeficiëntievirus (HIV)
- Het onderwerp heeft een onvermogen of onwil om zich te houden aan het studieprotocol of volledig samen te werken met de onderzoeker of aangewezen persoon.
- Mag de afgelopen 30 dagen geen vitamine D3 -supplementen hebben genomen
- Het onderwerp staat op HMG-CoA-reductaseremmers
- Het onderwerp ontvangt digoxine, digitoxine, lanatoside C of elk type digitalis -alkaloïden
- Het onderwerp ontvangt koloniestimulerende factoren. Het gebruik van kolonie stimulerende factoren zijn verboden tijdens de monitoring van DLT in deze studie.
- Het onderwerp ontvangt Warfarin.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cohort 1
5.62 mg/kg Steriele verbinding C31510 voor injectie |
Tijdens de behandelingsperiode hebben proefpersonen in elk initiële dosisniveau-cohort een enkele IV-infusie van 4 uur van C31510 op het toegewezen dosisniveau van hun specifieke cohort, drie keer per week gedurende 26 dagen (op dag 1, 3, 5, 8 , 10, 12, 15, 17, 19, 22, 24 en 26) gevolgd door een 28-daagse follow-up periode die zal worden geteld uit de eerste dosis gegeven op dag 1.
Bij afwezigheid van onaanvaardbare toxiciteit of ziekteprogressie tijdens de behandelingsperiode, kunnen die proefpersonen vergelijkbare 28-daagse herhaalde behandelingscycli van 3 keer per week tot 1 jaar ontvangen, naar goeddunken van de onderzoeker.
|
|
Experimenteel: Cohort 2
11,25 mg/kg Steriele verbinding C31510 voor injectie |
Tijdens de behandelingsperiode hebben proefpersonen in elk initiële dosisniveau-cohort een enkele IV-infusie van 4 uur van C31510 op het toegewezen dosisniveau van hun specifieke cohort, drie keer per week gedurende 26 dagen (op dag 1, 3, 5, 8 , 10, 12, 15, 17, 19, 22, 24 en 26) gevolgd door een 28-daagse follow-up periode die zal worden geteld uit de eerste dosis gegeven op dag 1.
Bij afwezigheid van onaanvaardbare toxiciteit of ziekteprogressie tijdens de behandelingsperiode, kunnen die proefpersonen vergelijkbare 28-daagse herhaalde behandelingscycli van 3 keer per week tot 1 jaar ontvangen, naar goeddunken van de onderzoeker.
|
|
Experimenteel: Cohort 3
22,5 mg/kg Steriele verbinding C31510 voor injectie |
Tijdens de behandelingsperiode hebben proefpersonen in elk initiële dosisniveau-cohort een enkele IV-infusie van 4 uur van C31510 op het toegewezen dosisniveau van hun specifieke cohort, drie keer per week gedurende 26 dagen (op dag 1, 3, 5, 8 , 10, 12, 15, 17, 19, 22, 24 en 26) gevolgd door een 28-daagse follow-up periode die zal worden geteld uit de eerste dosis gegeven op dag 1.
Bij afwezigheid van onaanvaardbare toxiciteit of ziekteprogressie tijdens de behandelingsperiode, kunnen die proefpersonen vergelijkbare 28-daagse herhaalde behandelingscycli van 3 keer per week tot 1 jaar ontvangen, naar goeddunken van de onderzoeker.
|
|
Experimenteel: Cohort 4
33,0 mg/kg
|
Tijdens de behandelingsperiode hebben proefpersonen in elk initiële dosisniveau-cohort een enkele IV-infusie van 4 uur van C31510 op het toegewezen dosisniveau van hun specifieke cohort, drie keer per week gedurende 26 dagen (op dag 1, 3, 5, 8 , 10, 12, 15, 17, 19, 22, 24 en 26) gevolgd door een 28-daagse follow-up periode die zal worden geteld uit de eerste dosis gegeven op dag 1.
Bij afwezigheid van onaanvaardbare toxiciteit of ziekteprogressie tijdens de behandelingsperiode, kunnen die proefpersonen vergelijkbare 28-daagse herhaalde behandelingscycli van 3 keer per week tot 1 jaar ontvangen, naar goeddunken van de onderzoeker.
|
|
Experimenteel: Cohort 5
44.0 mg/kg Steriele verbinding C31510 voor injectie |
Tijdens de behandelingsperiode hebben proefpersonen in elk initiële dosisniveau-cohort een enkele IV-infusie van 4 uur van C31510 op het toegewezen dosisniveau van hun specifieke cohort, drie keer per week gedurende 26 dagen (op dag 1, 3, 5, 8 , 10, 12, 15, 17, 19, 22, 24 en 26) gevolgd door een 28-daagse follow-up periode die zal worden geteld uit de eerste dosis gegeven op dag 1.
Bij afwezigheid van onaanvaardbare toxiciteit of ziekteprogressie tijdens de behandelingsperiode, kunnen die proefpersonen vergelijkbare 28-daagse herhaalde behandelingscycli van 3 keer per week tot 1 jaar ontvangen, naar goeddunken van de onderzoeker.
|
|
Experimenteel: Cohort 6
58,7 mg/kg Steriele verbinding C31510 voor injectie |
Tijdens de behandelingsperiode hebben proefpersonen in elk initiële dosisniveau-cohort een enkele IV-infusie van 4 uur van C31510 op het toegewezen dosisniveau van hun specifieke cohort, drie keer per week gedurende 26 dagen (op dag 1, 3, 5, 8 , 10, 12, 15, 17, 19, 22, 24 en 26) gevolgd door een 28-daagse follow-up periode die zal worden geteld uit de eerste dosis gegeven op dag 1.
Bij afwezigheid van onaanvaardbare toxiciteit of ziekteprogressie tijdens de behandelingsperiode, kunnen die proefpersonen vergelijkbare 28-daagse herhaalde behandelingscycli van 3 keer per week tot 1 jaar ontvangen, naar goeddunken van de onderzoeker.
|
|
Experimenteel: Cohort 7
78,2 mg/kg Steriele verbinding C31510 voor injectie |
Tijdens de behandelingsperiode hebben proefpersonen in elk initiële dosisniveau-cohort een enkele IV-infusie van 4 uur van C31510 op het toegewezen dosisniveau van hun specifieke cohort, drie keer per week gedurende 26 dagen (op dag 1, 3, 5, 8 , 10, 12, 15, 17, 19, 22, 24 en 26) gevolgd door een 28-daagse follow-up periode die zal worden geteld uit de eerste dosis gegeven op dag 1.
Bij afwezigheid van onaanvaardbare toxiciteit of ziekteprogressie tijdens de behandelingsperiode, kunnen die proefpersonen vergelijkbare 28-daagse herhaalde behandelingscycli van 3 keer per week tot 1 jaar ontvangen, naar goeddunken van de onderzoeker.
|
|
Experimenteel: Cohort 8
104.3 mg/kg Steriele verbinding C31510 voor injectie |
Tijdens de behandelingsperiode hebben proefpersonen in elk initiële dosisniveau-cohort een enkele IV-infusie van 4 uur van C31510 op het toegewezen dosisniveau van hun specifieke cohort, drie keer per week gedurende 26 dagen (op dag 1, 3, 5, 8 , 10, 12, 15, 17, 19, 22, 24 en 26) gevolgd door een 28-daagse follow-up periode die zal worden geteld uit de eerste dosis gegeven op dag 1.
Bij afwezigheid van onaanvaardbare toxiciteit of ziekteprogressie tijdens de behandelingsperiode, kunnen die proefpersonen vergelijkbare 28-daagse herhaalde behandelingscycli van 3 keer per week tot 1 jaar ontvangen, naar goeddunken van de onderzoeker.
|
|
Experimenteel: Cohort 9
139,0 mg/kg Steriele verbinding C31510 voor injectie |
Tijdens de behandelingsperiode hebben proefpersonen in elk initiële dosisniveau-cohort een enkele IV-infusie van 4 uur van C31510 op het toegewezen dosisniveau van hun specifieke cohort, drie keer per week gedurende 26 dagen (op dag 1, 3, 5, 8 , 10, 12, 15, 17, 19, 22, 24 en 26) gevolgd door een 28-daagse follow-up periode die zal worden geteld uit de eerste dosis gegeven op dag 1.
Bij afwezigheid van onaanvaardbare toxiciteit of ziekteprogressie tijdens de behandelingsperiode, kunnen die proefpersonen vergelijkbare 28-daagse herhaalde behandelingscycli van 3 keer per week tot 1 jaar ontvangen, naar goeddunken van de onderzoeker.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tumorbeoordeling
Tijdsspanne: Bij aanvang en vervolgens om de twee behandelingscycli van 28 dagen (2 maanden) daarna in afwezigheid van klinische snelle progressie van ziekten.
|
Tumoren zullen worden beoordeeld door standaardmethoden Ex. geautomatiseerde tomografie (CT), MRI enz.; Bij aanvang en vervolgens om de twee behandelingscycli van 28 dagen (2 maanden) daarna in afwezigheid van klinische snelle progressie van ziekten. Beoordeling van tumorvasculariteit (met behulp van DCE-MRI) voor ten minste 6 proefpersonen die C31510 hebben ontvangen bij de MTD, zal binnen 24 uur pre-dosis en post-dosis worden uitgevoerd. |
Bij aanvang en vervolgens om de twee behandelingscycli van 28 dagen (2 maanden) daarna in afwezigheid van klinische snelle progressie van ziekten.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bloedmonsters genomen voor evaluatie van plasma -farmacokinetiek (PK)
Tijdsspanne: Bloedmonsters verzameld bij pre-dosis, na de start van infusie bij 0,5, 1, 2, 3,75 (15 minuten voorafgaand aan het einde van de infusie), 4.083 (5 minuten na het einde van de infusie) 4.5, 6, 8, 10, en 24 uur. Na het begin van de infusie
|
Monsters worden genomen om plasma -farmacokinetiek (PK) te evalueren en de nierafstand van C31510 te schatten toegediend als een enkele IV -infusie bij personen met solide tumoren PK wordt verzameld tijdens dag 1 van de eerste maand van elk cohort bij de volgende tijdstippen: Pre-dosis, na de start van infusie bij 0,5, 1, 2, 3,75 (15 minuten voorafgaand aan het einde van de infusie), 4.083 (5 min (5 minuten Na het einde van de infusie) 4.5, 6, 8, 10 en 24 uur. Na het begin van de infusie Extra PK wordt gedaan op de pre-dosis tijd en na 24 uur na de dosis van dag 3 en op dag 28. |
Bloedmonsters verzameld bij pre-dosis, na de start van infusie bij 0,5, 1, 2, 3,75 (15 minuten voorafgaand aan het einde van de infusie), 4.083 (5 minuten na het einde van de infusie) 4.5, 6, 8, 10, en 24 uur. Na het begin van de infusie
|
|
Bloedmonsters genomen voor evaluatie van plasma -farmacodynamica
Tijdsspanne: Farmacodynamische bloedmonsters worden pre-dosis verzameld en na 4 en 24 uur na de dosis na het begin van de infusie van dag 1 van elke behandelingscyclus.
|
Bloedmonsters worden genomen om de farmacodynamische correlatie van C31510 -activiteit in plasma- en perifere bloedcellen te evalueren
|
Farmacodynamische bloedmonsters worden pre-dosis verzameld en na 4 en 24 uur na de dosis na het begin van de infusie van dag 1 van elke behandelingscyclus.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 november 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 november 2010
Eerst geplaatst (Geschat)
2 december 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 februari 2025
Laatst geverifieerd
1 juli 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CTL0510
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .