Estudio de seguridad del compuesto estéril C31510 para inyección a sujetos con tumores sólidos
18 de febrero de 2025 actualizado por: BPGbio
Un estudio de escalada de dosis de fase 1 de la seguridad, la farmacocinética y la farmacodinámica del compuesto estéril C31510 para la inyección administrada por vía intravenosa a los sujetos con tumores sólidos
El objetivo principal de este estudio clínico es el siguiente:
• Determinar el MTD y evaluar la seguridad y la tolerabilidad de C31510 administrada como una sola infusión IV de 4 horas (hasta nueve dosis diferentes) en sujetos con tumores sólidos
El objetivo secundario de este estudio es el siguiente:
• Evaluar PK en plasma y estimar la eliminación renal de C31510 administrada como una sola infusión IV de 4 horas (hasta nueve dosis diferentes) en sujetos con tumores sólidos
Los objetivos exploratorios de este estudio son los siguientes:
- Evaluar los correlatos farmacodinámicos de la actividad de C31510 en células sanguíneas plasmáticas y periféricas
- Para evaluar radiográficamente los efectos de C31510 en los tumores. En sujetos seleccionados, los efectos sobre la permeabilidad vascular se evaluarán mediante resonancia magnética (MRI) mejorada por contraste digital (DCE)
- Evaluar la respuesta tumoral (actividad antitumoral preliminar) después de la administración repetida de C31510
- Seguridad y tolerabilidad a largo plazo de C31510 después de la administración repetida
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Santa Monica, California, Estados Unidos, 90403
- Sarcoma Oncology Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto tiene un tumor sólido histológicamente confirmado que es metastásico o no resecable para el cual las medidas curativas estándar no existen o no son más efectivas.
- El sujeto tiene al menos 18 años.
- El sujeto tiene un estado de rendimiento de ECOG (grupo de oncología cooperativa oriental) ≤ 2.
- El sujeto tiene una esperanza de vida de más de 3 meses.
- El sujeto tiene la función de órgano y médula de la siguiente manera: ANC> 1500 mm3, plaquetas> 100,000 dl, hemoglobina> 9 g/dl, bilirrubina ≤ 1.5mg/dl, creatinina sérica ≤1.5mg/dl o aclaramiento de creatinina> 60 ml/min, y Alanina aminotransferasa (ALT), aspartato transaminasa (AST) ≤2.5 veces el límite superior de normal si no hay afectación hepática o ≤5 veces el límite superior de lo normal con la afectación del hígado.
- El sujeto es capaz de comprender y cumplir con el protocolo y ha firmado el documento de consentimiento informado.
- Los sujetos sexualmente activos deben usar un método de anticoncepción aceptado durante el curso del estudio.
- Las pacientes con potencial de maternidad deben tener una prueba de embarazo negativa en la inscripción.
- Si un sujeto ha recibido más de tres regímenes anteriores de quimioterapia citotóxica, o más de dos regímenes biológicos, o más de 3000cy a áreas que contienen médula sustancial, el Comité de Revisión de Cohortes (CRC) debe determinar la idoneidad del sujeto antes de la inscripción.
Criterios de exclusión:
- El sujeto ha recibido quimioterapia o radioterapia dentro de las 4 semanas o ha recibido nitrosoureas o mitomicina C dentro de las 6 semanas previas a ingresar al estudio.
- El sujeto ha recibido fármacos antiangiogénesis dentro de las 4 semanas previas a ingresar al estudio.
- El sujeto ha recibido radiación al ≥25% de su médula ósea dentro de las 4 semanas del tratamiento con C31510IV.
- El sujeto ha recibido una droga de investigación dentro de los 30 días posteriores a la primera dosis del medicamento del estudio. 6 de 72
- El sujeto no se ha recuperado al grado ≤1 de eventos adversos (EA) debido a medicamentos de investigación u otros medicamentos, que se administraron más de 4 semanas antes de la inscripción del estudio.
- El sujeto tiene una enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otros, infecciones continuas o activas, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina inestable pectoris, arritmia cardíaca o enfermedades psiquiátricas/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento con los requisitos de estudio.
- El sujeto está embarazada o lactante.
- Se sabe que el sujeto es positivo para el virus de inmunodeficiencia humana (VIH)
- El sujeto tiene una incapacidad o falta de voluntad para cumplir con el protocolo de estudio o cooperar completamente con el investigador o el designado.
- No debe haber tomado suplementos de vitamina D3 en los últimos 30 días
- El sujeto está en los inhibidores de HMG-CoA reductasa
- El sujeto recibe digoxina, digitoxina, lanatosido C o cualquier tipo de alcaloides digitales
- El sujeto está recibiendo factores estimulantes de colonia. El uso de factores estimulantes de colonias prohibió durante el monitoreo de DLT en este estudio.
- El sujeto está recibiendo warfarina.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Cohorte 1
5.62 mg/kg Compuesto estéril C31510 para inyección |
Durante el período de tratamiento, los sujetos en cada cohorte de nivel de dosis inicial tendrán una sola infusión de 4 horas IV de C31510 en el nivel de dosis asignado de su cohorte particular, tres veces por semana durante 26 días (en el día 1, 3, 5, 8 , 10, 12, 15, 17, 19, 22, 24 y 26) seguido de un período de seguimiento de 28 días que se contará a partir de la primera dosis dada el día 1.
En ausencia de toxicidad inaceptable o progresión de la enfermedad durante el período de tratamiento, esos sujetos pueden recibir ciclos de tratamiento repetidos similares de 28 días de 3 veces por semana durante hasta 1 año, a discreción del investigador.
|
|
Experimental: Cohorte 2
11.25 mg/kg Compuesto estéril C31510 para inyección |
Durante el período de tratamiento, los sujetos en cada cohorte de nivel de dosis inicial tendrán una sola infusión de 4 horas IV de C31510 en el nivel de dosis asignado de su cohorte particular, tres veces por semana durante 26 días (en el día 1, 3, 5, 8 , 10, 12, 15, 17, 19, 22, 24 y 26) seguido de un período de seguimiento de 28 días que se contará a partir de la primera dosis dada el día 1.
En ausencia de toxicidad inaceptable o progresión de la enfermedad durante el período de tratamiento, esos sujetos pueden recibir ciclos de tratamiento repetidos similares de 28 días de 3 veces por semana durante hasta 1 año, a discreción del investigador.
|
|
Experimental: Cohorte 3
22.5 mg/kg Compuesto estéril C31510 para inyección |
Durante el período de tratamiento, los sujetos en cada cohorte de nivel de dosis inicial tendrán una sola infusión de 4 horas IV de C31510 en el nivel de dosis asignado de su cohorte particular, tres veces por semana durante 26 días (en el día 1, 3, 5, 8 , 10, 12, 15, 17, 19, 22, 24 y 26) seguido de un período de seguimiento de 28 días que se contará a partir de la primera dosis dada el día 1.
En ausencia de toxicidad inaceptable o progresión de la enfermedad durante el período de tratamiento, esos sujetos pueden recibir ciclos de tratamiento repetidos similares de 28 días de 3 veces por semana durante hasta 1 año, a discreción del investigador.
|
|
Experimental: Cohorte 4
33.0 mg/kg
|
Durante el período de tratamiento, los sujetos en cada cohorte de nivel de dosis inicial tendrán una sola infusión de 4 horas IV de C31510 en el nivel de dosis asignado de su cohorte particular, tres veces por semana durante 26 días (en el día 1, 3, 5, 8 , 10, 12, 15, 17, 19, 22, 24 y 26) seguido de un período de seguimiento de 28 días que se contará a partir de la primera dosis dada el día 1.
En ausencia de toxicidad inaceptable o progresión de la enfermedad durante el período de tratamiento, esos sujetos pueden recibir ciclos de tratamiento repetidos similares de 28 días de 3 veces por semana durante hasta 1 año, a discreción del investigador.
|
|
Experimental: Cohorte 5
44.0 mg/kg Compuesto estéril C31510 para inyección |
Durante el período de tratamiento, los sujetos en cada cohorte de nivel de dosis inicial tendrán una sola infusión de 4 horas IV de C31510 en el nivel de dosis asignado de su cohorte particular, tres veces por semana durante 26 días (en el día 1, 3, 5, 8 , 10, 12, 15, 17, 19, 22, 24 y 26) seguido de un período de seguimiento de 28 días que se contará a partir de la primera dosis dada el día 1.
En ausencia de toxicidad inaceptable o progresión de la enfermedad durante el período de tratamiento, esos sujetos pueden recibir ciclos de tratamiento repetidos similares de 28 días de 3 veces por semana durante hasta 1 año, a discreción del investigador.
|
|
Experimental: Cohorte 6
58.7 mg/kg Compuesto estéril C31510 para inyección |
Durante el período de tratamiento, los sujetos en cada cohorte de nivel de dosis inicial tendrán una sola infusión de 4 horas IV de C31510 en el nivel de dosis asignado de su cohorte particular, tres veces por semana durante 26 días (en el día 1, 3, 5, 8 , 10, 12, 15, 17, 19, 22, 24 y 26) seguido de un período de seguimiento de 28 días que se contará a partir de la primera dosis dada el día 1.
En ausencia de toxicidad inaceptable o progresión de la enfermedad durante el período de tratamiento, esos sujetos pueden recibir ciclos de tratamiento repetidos similares de 28 días de 3 veces por semana durante hasta 1 año, a discreción del investigador.
|
|
Experimental: Cohorte 7
78.2 mg/kg Compuesto estéril C31510 para inyección |
Durante el período de tratamiento, los sujetos en cada cohorte de nivel de dosis inicial tendrán una sola infusión de 4 horas IV de C31510 en el nivel de dosis asignado de su cohorte particular, tres veces por semana durante 26 días (en el día 1, 3, 5, 8 , 10, 12, 15, 17, 19, 22, 24 y 26) seguido de un período de seguimiento de 28 días que se contará a partir de la primera dosis dada el día 1.
En ausencia de toxicidad inaceptable o progresión de la enfermedad durante el período de tratamiento, esos sujetos pueden recibir ciclos de tratamiento repetidos similares de 28 días de 3 veces por semana durante hasta 1 año, a discreción del investigador.
|
|
Experimental: Cohorte 8
104.3 mg/kg Compuesto estéril C31510 para inyección |
Durante el período de tratamiento, los sujetos en cada cohorte de nivel de dosis inicial tendrán una sola infusión de 4 horas IV de C31510 en el nivel de dosis asignado de su cohorte particular, tres veces por semana durante 26 días (en el día 1, 3, 5, 8 , 10, 12, 15, 17, 19, 22, 24 y 26) seguido de un período de seguimiento de 28 días que se contará a partir de la primera dosis dada el día 1.
En ausencia de toxicidad inaceptable o progresión de la enfermedad durante el período de tratamiento, esos sujetos pueden recibir ciclos de tratamiento repetidos similares de 28 días de 3 veces por semana durante hasta 1 año, a discreción del investigador.
|
|
Experimental: Cohorte 9
139.0 mg/kg Compuesto estéril C31510 para inyección |
Durante el período de tratamiento, los sujetos en cada cohorte de nivel de dosis inicial tendrán una sola infusión de 4 horas IV de C31510 en el nivel de dosis asignado de su cohorte particular, tres veces por semana durante 26 días (en el día 1, 3, 5, 8 , 10, 12, 15, 17, 19, 22, 24 y 26) seguido de un período de seguimiento de 28 días que se contará a partir de la primera dosis dada el día 1.
En ausencia de toxicidad inaceptable o progresión de la enfermedad durante el período de tratamiento, esos sujetos pueden recibir ciclos de tratamiento repetidos similares de 28 días de 3 veces por semana durante hasta 1 año, a discreción del investigador.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluación tumoral
Periodo de tiempo: al inicio y luego una vez cada dos ciclos de tratamiento de 28 días (2 meses) a partir de entonces en ausencia de progresión clínica rápida de la enfermedad.
|
Los tumores serán evaluados por métodos estándar Ex. tomografía computarizada (CT), MRI, etc. al inicio y luego una vez cada dos ciclos de tratamiento de 28 días (2 meses) a partir de entonces en ausencia de progresión clínica rápida de la enfermedad. La evaluación de la vascularización tumoral (usando DCE-MRI) para al menos 6 sujetos que recibieron C31510 en el MTD, se realizará dentro de las 24 horas antes de la dosis y después de la dosis. |
al inicio y luego una vez cada dos ciclos de tratamiento de 28 días (2 meses) a partir de entonces en ausencia de progresión clínica rápida de la enfermedad.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Muestras de sangre tomadas para la evaluación de farmacocinética de plasma (PK)
Periodo de tiempo: Muestras de sangre recolectadas en la dosis previa, después del inicio de infusión a 0.5, 1, 2, 3.75 (15 minutos antes del final de la infusión), 4.083 (5 minutos después del final de la infusión) 4.5, 6, 8, 10, y 24 horas. Después del inicio de la infusión
|
Se toman muestras para evaluar la farmacocinética plasmática (PK) y estimar la eliminación renal de C31510 administrada como una infusión IV única en sujetos con tumores sólidos PK se recopilará durante el día 1 del primer mes de cada cohorte en los siguientes puntos de tiempo: pre-dosis, post-inicio de infusión a 0.5, 1, 2, 3.75 (15 minutos antes del final de la infusión), 4.083 (5 minutos (5 minutos Después del final de la infusión) 4.5, 6, 8, 10 y 24 horas. Después del inicio de la infusión Se realizará PK adicional en la hora previa a la dosis y a las 24 horas después de la dosis del día 3, y el día 28. |
Muestras de sangre recolectadas en la dosis previa, después del inicio de infusión a 0.5, 1, 2, 3.75 (15 minutos antes del final de la infusión), 4.083 (5 minutos después del final de la infusión) 4.5, 6, 8, 10, y 24 horas. Después del inicio de la infusión
|
|
Muestras de sangre tomadas para la evaluación de farmacodinámica en plasma
Periodo de tiempo: Las muestras de sangre farmacodinámica se recolectarán antes de la dosis y a las 4 y 24 horas después de la dosis después del inicio de la infusión del día 1 de cada ciclo de tratamiento.
|
Se toman muestras de sangre para evaluar la correlación farmacodinámica de la actividad C31510 en plasma y células sanguíneas periféricas
|
Las muestras de sangre farmacodinámica se recolectarán antes de la dosis y a las 4 y 24 horas después de la dosis después del inicio de la infusión del día 1 de cada ciclo de tratamiento.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de noviembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de noviembre de 2010
Publicado por primera vez (Estimado)
2 de diciembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de febrero de 2025
Última verificación
1 de julio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CTL0510
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .