출산 유도를 위한 풍선 프로젝트
이중 풍선 설치 장치 대 Prostaglandin E2 Minprostin을 사용한 분만 유도에 대한 전향적 다기관 무작위 비교
자궁경부가 좋지 않은 여성의 분만을 유도하기 위해 프로스타글란딘 E2(PGE2)를 사용하는 것은 잘 확립되어 있습니다1. 그러나 프로스타글란딘에 대한 잠재적인 부작용, 특히 태아 결과에 영향을 미칠 수 있는 자궁 긴장항진의 위험이 있습니다. 이론적으로 내인성 프로스타글란딘의 생성 유도뿐만 아니라 자궁경부의 확장에 기반한 기계적 성숙은 잠재적으로 태아 결과에 덜 영향을 미치지만, 기계적 성숙에 대한 2001년의 면밀한 검토에서 나온 Cochrane 리뷰는 위약/무치료 또는 프로스타글란딘 E2에 대해 면밀히 조사했습니다. 그들은 24시간 내 질 분만의 가능성 측면에서 효과를 평가하기에는 데이터가 불충분하다고 결론을 내리고 대규모 표본 크기 연구와 실질적인 결과의 필요성을 강조합니다. 이후 두 건의 무작위 연구에서 기계적 숙성을 PGE2와 비교했으며 유도에서 분만까지의 시간과 관련하여 불일치하는 결과를 발견했습니다.
현재 연구의 주요 목적은 분만 유도, 출산 기간 및 태아 결과에 대한 이중 풍선 카테터 대 질 PGE2(minprostin 3mg)의 효능을 비교하기 위한 무작위 설계였습니다. 2차 분석은 다양한 하위 그룹, 즉 초산기/다산기, 쌍둥이, 제왕절개 후 자연 분만, 조산 및 자궁 내 성장 제한에 대한 결과를 평가하는 것이었습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 덴마크의 7개 작업장(Glostrup, Hillerød, Svendborg, Rigshospitalet, Næstved, Frederiksberg 및 Hvidovre)에서 수행된 다기관 무작위 연구였습니다. 참가자는 2002년 12월 11일부터 2005년 9월 29일까지 생물의학 연구 윤리에 관한 덴마크 국립 위원회 및 데이터 법률의 승인을 받은 후 포함되었습니다. 모든 참가자는 서면 및 구두 동의 후에 포함되었습니다.
포함할 수 있는 자격은 정상적인 태아 막, 정수리 위치 및 미숙 자궁경부(비숍 점수 < 6)가 있는 임신으로, 분만 유도에 대한 일반적인 적응증(예: 장기 임신, 전자간증/고혈압, 태반 기능 부전, 진성 당뇨병 및 쌍둥이)이 있었습니다.
여성은 다음과 같은 상황에서 제외되었습니다: 자발적 진통 또는 양막 파열, 전치 태반, 급성 태아 고통, 질/자궁경부 특정 감염(GBS, 콘딜로마, 급성 헤르페스), 천식, 녹내장 및 라텍스 알레르기. 참가자들은 '전화 자동 음성 응답 시스템 무작위화'에 의해 무작위로 치료 부문에 배정되었습니다.
분만 방법의 유도 풍선 그룹 이중 풍선 카테터를 삽입(Atad 5)하여 80ml NaCl을 인턴 개구부 위 자궁 내 및 자궁경부/질 아래 80ml에 설치했습니다. 풍선 카테터는 Bishop 점수가 6점 미만인 경우 저녁(오후 8-9시)에 삽입하되, 6점 이상이거나 삽입이 불가능하면 실패로 간주하였다. 카테터는 12시간 후(또는 필요한 경우 이전)에 제거되었습니다. 진통 유도는 직접 또는 2시간 동원 및 완하제 후 또는 추가 2시간 정맥 신토시논 드립 후 양막 절개로 계속되었습니다. 그때까지 양막 절개가 가능하지 않은 경우 참가자는 실패로 간주되었습니다. 수축 진행을 위해 필요한 경우 양막 절개 후 정맥 내 옥시토신 점적을 2-3시간 동안 시작했습니다(그림 1). 추가 유도가 필요한 경우 참가자는 실패로 간주되었습니다.
민프로스틴군 비숍 점수가 6 이하인 경우 유도 당일 아침에 프로스타글란딘 2 민프로스틴(3mg)을 질내 도포하였다. 4~5시간 후 양막 절개가 불가능할 경우 두 번째 민프로스틴을 삽입했습니다. 진통이 첫날 유도되지 않은 경우 절차는 다음 날 반복되었습니다. 첫 번째 민프로스틴 투여 후 48시간 이내에 진통이 이루어지지 않으면 참가자를 실패로 간주했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Glostrup, 덴마크, 2600
- Glostrup University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 온전한 태아 세포막을 가진 임신
- 정점 위치
- 설익은 자궁경부 비숍 점수 < 6)
- 노동 유도에 대한 일반적인 적응증, 즉 장기 임신, 전자간증/고혈압, 태반 기능 부전, 진성 당뇨병 및 쌍둥이
제외 기준:
- 자연 진통 또는 양막 파열
- 전치 태반
- 급성 태아 고통
- 특정 감염 질/자궁경부(GBS, 콘딜로마, 급성 헤르페스)
- 천식
- 녹내장
- 라텍스 알레르기
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 이중 풍선
이중 풍선 카테터를 적용(Atad 5)하여 80ml NaCl을 인턴 구멍 위의 자궁 내와 자궁경부/질 아래 80ml에 설치했습니다.
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이중 풍선 카테터를 적용(Atad 5)하여 80ml NaCl을 인턴 구멍 위의 자궁 내와 자궁경부/질 아래 80ml에 설치했습니다.
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활성 비교기: 프로스트글란딘 E2
프로스타글란딘 2 민프로스틴(3mg)을 질에 도포했습니다.
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프로스타글란딘 2 민프로스틴(3mg)을 질에 도포했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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분만 유도 성공, 출산 기간 및 태아 결과
기간: 태어날 때
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본 연구의 주요 목적은 이중 풍선 카테터 대 질 PGE2(minprostin 3mg)의 효능을 비교하기 위한 무작위 설계에 있었습니다.
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태어날 때
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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다양한 하위 그룹에 대한 결과, 즉 초산기/다산기, 쌍둥이, 제왕절개 후 자연 분만, 조산 및 자궁 내 성장 제한
기간: 태어날 때
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태어날 때
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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