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Il progetto Balloon per l'induzione al parto

7 dicembre 2010 aggiornato da: Glostrup University Hospital, Copenhagen

Un confronto randomizzato multicentrico prospettico sull'induzione del travaglio con dispositivo di installazione a doppio palloncino rispetto alla prostaglandina E2 Minprostin

L'uso della prostaglandina E2 (PGE2) per l'induzione del travaglio nelle donne con cervici sfavorevoli è ben consolidato1. Vi sono, tuttavia, potenziali effetti collaterali delle prostaglandine, in particolare il rischio di ipertonicità uterina che può influenzare l'esito fetale. In teoria, una maturazione meccanica basata sulla dilatazione della cervice e sull'induzione della produzione di prostaglandine endogene ha un'influenza potenzialmente minore sull'esito fetale, ma una revisione Cochrane del 2001 ha esaminato attentamente gli studi sulla maturazione meccanica rispetto a placebo/nessun trattamento o prostaglandina E2. Concludono che non ci sono dati sufficienti per valutare l'efficacia in termini di probabilità di parto vaginale in 24 ore e sottolineano la necessità di studi su campioni di grandi dimensioni e risultati sostanziali. Due successivi studi randomizzati hanno confrontato la maturazione meccanica con la PGE2 e hanno trovato risultati discrepanti per quanto riguarda il tempo dall'induzione al parto.

Lo scopo principale del presente studio era in un disegno randomizzato per confrontare l'efficacia del catetere a doppio palloncino rispetto alla PGE2 vaginale (minprostin 3 mg) sull'induzione del travaglio, la durata del parto e l'esito fetale. Le analisi secondarie dovevano valutare i risultati per vari sottogruppi, cioè primipara/multipara, gemelli, parto vaginale dopo cesareo, parto pretermine e restrizione della crescita intrauterina.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio era uno studio randomizzato multicentrico condotto presso 7 cantieri di lavoro in Danimarca (Glostrup, Hillerød, Svendborg, Rigshospitalet, Næstved, Frederiksberg e Hvidovre). I partecipanti sono stati inclusi dall'11 dicembre 2002 al 29 settembre 2005 dopo l'approvazione del Comitato nazionale danese per l'etica della ricerca biomedica e la legislazione sui dati. Tutti i partecipanti sono stati inclusi dopo il consenso informato scritto e orale.

Erano ammissibili all'inclusione le gravidanze con membrane fetali intatte, posizione del vertice e cervice immatura (punteggio Bishop < 6) che presentavano indicazioni usuali per l'induzione del travaglio, ovvero gravidanza prolungata, pre-eclampsia/ipertensione, insufficienza placentare, diabete mellito e gemelli.

Le donne sono state escluse nelle seguenti circostanze: travaglio spontaneo o rottura delle membrane, placenta previa, sofferenza fetale acuta, infezioni specifiche vagina/cervice (GBS, condiloma, herpes acuto), asma, glaucoma e allergia al lattice. I partecipanti sono stati randomizzati al braccio di trattamento mediante "randomizzazione del sistema di risposta vocale automatica telefonica".

Metodi di induzione del travaglio Gruppo con palloncino Il catetere a doppio palloncino è stato applicato (Atad 5) con 80 ml di NaCl installati intrauterino sopra l'orifizio interno e 80 ml sotto nella cervice/vagina. Il catetere a palloncino è stato inserito la sera (20:00-21:00) se il punteggio di Bishop era inferiore a 6, tuttavia se il punteggio era superiore a 6 o l'inserimento era impossibile il partecipante è stato considerato fallito. Il catetere è stato rimosso dopo 12 h (o prima se necessario). L'induzione del travaglio è stata continuata mediante amniotomia direttamente o dopo 2 ore di mobilizzazione e lassativo o dopo ulteriori 2 ore di fleboclisi endovenosa di syntocinon. Se a quel punto l'amniotomia non era possibile, il partecipante veniva considerato fallito. Dopo l'amniotomia, se necessario per la progressione delle contrazioni, è stata avviata la fleboclisi endovenosa di ossitocina per 2-3 ore (figura 1). Se era necessaria un'ulteriore induzione, il partecipante veniva considerato fallito.

Il gruppo minprostin La prostaglandina 2 minprostin (3 mg) è stata applicata per via vaginale al mattino il giorno dell'induzione se il punteggio Bishop era 6 o inferiore. Dopo 4-5 ore è stata inserita una seconda minprostin se l'amniotomia non era possibile. Se il travaglio non veniva indotto il primo giorno la procedura veniva ripetuta il giorno successivo. Se il travaglio non è stato stabilito entro 48 ore dopo il primo minprostin, il partecipante è stato considerato un fallimento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

825

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Glostrup, Danimarca, 2600
        • Glostrup University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • gravidanze con membrane fetali intatte
  • posizione del vertice
  • cervice immatura Punteggio Bishop < 6)
  • indicazioni abituali per l'induzione del travaglio, cioè gravidanza prolungata, preeclampsia/ipertensione, insufficienza placentare, diabete mellito e gemelli

Criteri di esclusione:

  • Travaglio spontaneo o rottura delle membrane
  • placenta previa
  • sofferenza fetale acuta
  • infezioni specifiche vagina/cervice (GBS, condilomi, herpes acuto)
  • asma
  • glaucoma
  • allergia al lattice

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Doppio palloncino
È stato applicato il catetere a doppio palloncino (Atad 5) con 80 ml di NaCl installati intrauterino sopra l'orifizio interno e 80 ml sotto nella cervice/vagina.
Dispositivo: Doppio palloncino
È stato applicato il catetere a doppio palloncino (Atad 5) con 80 ml di NaCl installati intrauterino sopra l'orifizio interno e 80 ml sotto nella cervice/vagina.
Comparatore attivo: Prostglandina E2
La prostaglandina 2 minprostin (3 mg) è stata applicata per via vaginale
Droga: Minprostina
La prostaglandina 2 minprostin (3 mg) è stata applicata per via vaginale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
successo dell'induzione del travaglio, durata del parto ed esito fetale
Lasso di tempo: alla nascita
Lo scopo principale del presente studio era in un disegno randomizzato per confrontare l'efficacia del catetere a doppio palloncino rispetto alla PGE2 vaginale (minprostin 3 mg).
alla nascita

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
i risultati per vari sottogruppi, cioè primipara/multipara, gemelli, parto vaginale dopo cesareo, parto pretermine e ritardo di crescita intrauterino
Lasso di tempo: alla nascita
alla nascita

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Glostrup University Hospital, Copenhagen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2002

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2005

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 dicembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 dicembre 2010

Primo Inserito (Stima)

8 dicembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 dicembre 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 dicembre 2010

Ultimo verificato

1 gennaio 2002

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-KA-01177-M

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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