Balonowy projekt indukcji porodu
Prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane porównanie indukcji porodu za pomocą urządzenia instalacyjnego z podwójnym balonem w porównaniu z prostaglandyną E2 Minprostyną
Stosowanie prostaglandyny E2 (PGE2) do indukcji porodu u kobiet z niekorzystnymi szyjkami macicy jest dobrze ugruntowane1. Istnieją jednak potencjalne działania niepożądane prostaglandyn, w szczególności ryzyko hipertoniczności macicy, które może wpływać na wyniki płodu. Teoretycznie mechaniczne dojrzewanie oparte na rozwarciu szyjki macicy, jak również indukcja produkcji endogennej prostaglandyny ma potencjalnie mniejszy wpływ na wyniki płodu, ale przegląd Cochrane z 2001 r. przeanalizował badania dotyczące mechanicznego dojrzewania w porównaniu z placebo/bez leczenia lub prostaglandyną E2. Dochodzą do wniosku, że nie ma wystarczających danych, aby ocenić skuteczność pod względem prawdopodobieństwa porodu drogą pochwową w ciągu 24 godzin, i podkreślają potrzebę badań na dużej liczbie próbek i merytorycznych wyników. W dwóch późniejszych randomizowanych badaniach porównano dojrzewanie mechaniczne z PGE2 i stwierdzono rozbieżne wyniki dotyczące czasu od indukcji do porodu.
Głównym celem niniejszego badania było porównanie skuteczności cewnika z podwójnym balonikiem i dopochwowej PGE2 (minprostyna 3 mg) na indukcję porodu, czas trwania porodu i wyniki płodu. Analizy wtórne miały na celu ocenę wyników dla różnych podgrup, tj. pierworódek/wieloródek, gemelli, porodów siłami natury po cesarskim cięciu, porodów przedwczesnych oraz wewnątrzmacicznego zahamowania wzrostu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie było wieloośrodkowym randomizowanym badaniem przeprowadzonym w 7 stoczniach w Danii (Glostrup, Hillerød, Svendborg, Rigshospitalet, Næstved, Frederiksberg i Hvidovre). Uczestnicy byli włączani od 11 grudnia 2002 do 29 września 2005 po uzyskaniu zgody Duńskiej Narodowej Komisji ds. Etyki Badań Biomedycznych oraz przepisów dotyczących danych. Wszyscy uczestnicy zostali włączeni po pisemnej i ustnej świadomej zgodzie.
Kwalifikujące się do włączenia były ciąże z nienaruszonymi błonami płodowymi, pozycją wierzchołka i niedojrzałą szyjką macicy (wynik w skali Bishopa < 6), u których występowały zwykłe wskazania do indukcji porodu, tj. przedłużająca się ciąża, stan przedrzucawkowy/nadciśnienie, niewydolność łożyska, cukrzyca i ciąża bliźniacza.
Kobiety zostały wykluczone w następujących okolicznościach: poród samoistny lub pęknięcie błon płodowych, łożysko przodujące, ostry stan zagrożenia płodu, określone infekcje pochwy/szyjki macicy (GBS, kłykciny, ostra opryszczka), astma, jaskra i alergia na lateks. Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do ramienia leczenia przez „randomizację systemu automatycznej odpowiedzi głosowej”.
Indukcja metod porodu Grupa balonowa Zastosowano cewnik z podwójnym balonikiem (Atad 5) z 80 ml NaCl wprowadzonym domacicznie powyżej ujścia wewnętrznego i 80 ml poniżej w szyjce macicy/pochwie. Cewnik z balonem zakładano wieczorem (20-21), jeśli wynik w skali Bishopa był niższy niż 6, jednak jeśli wynik był wyższy niż 6 lub wprowadzenie było niemożliwe, uczestnika uznawano za niepowodzenie. Cewnik usunięto po 12 godzinach (lub wcześniej, jeśli to konieczne). Indukcję porodu kontynuowano przez amniotomię bezpośrednio lub po 2 godzinach mobilizacji i środka przeczyszczającego lub po dodatkowych 2 godzinach dożylnego wlewu syntocynonu. Jeśli do tego czasu amniotomia nie była możliwa, uczestnika uznawano za niepowodzenie. Po amniotomii, jeśli było to konieczne do progresji skurczów, rozpoczynano dożylną kroplówkę z oksytocyną przez 2-3 godziny (ryc. 1). Jeśli konieczna była dalsza indukcja, uczestnika uznawano za niepowodzenie.
Grupa minprostyny Prostaglandynę 2 minprostynę (3 mg) podawano dopochwowo rano w dniu indukcji, jeśli punktacja według skali Bishopa wynosiła 6 lub mniej. Po 4-5 godzinach zakładano drugą minprostynę, jeśli amniotomia nie była możliwa. Jeśli poród nie został wywołany pierwszego dnia, procedurę powtarzano następnego dnia. Jeśli poród nie został ustalony w ciągu 48 godzin po pierwszej minprostynie, uczestnika uznano za niepowodzenie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Glostrup, Dania, 2600
- Glostrup University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ciąże z nienaruszonymi błonami płodowymi
- położenie wierzchołka
- niedojrzała szyjka macicy Wynik wg Bishopa < 6)
- zwykłe wskazania do indukcji porodu tj. przedłużająca się ciąża, stan przedrzucawkowy/nadciśnienie, niewydolność łożyska, cukrzyca i bliźnięta
Kryteria wyłączenia:
- Poród spontaniczny lub pęknięcie błon płodowych
- łożysko przodujące
- ostry stan zagrożenia płodu
- specyficzne infekcje pochwy/szyjki macicy (GBS, kłykcin, ostra opryszczka)
- astma
- jaskra
- alergia na lateks
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Podwójny balon
Zastosowano cewnik z podwójnym balonikiem (Atad 5) z 80 ml NaCl założonego domacicznie powyżej ujścia wewnętrznego i 80 ml poniżej w szyjce macicy/pochwie.
|
Zastosowano cewnik z podwójnym balonikiem (Atad 5) z 80 ml NaCl założonego domacicznie powyżej ujścia wewnętrznego i 80 ml poniżej w szyjce macicy/pochwie.
|
|
Aktywny komparator: Prostglandyna E2
Prostaglandynę 2 minprostynę (3 mg) podawano dopochwowo
|
Prostaglandynę 2 minprostynę (3 mg) podawano dopochwowo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
powodzenia indukcji porodu, czasu trwania porodu i stanu płodu
Ramy czasowe: przy urodzeniu
|
Głównym celem niniejszego badania było randomizowane porównanie skuteczności cewnika z podwójnym balonem w porównaniu z dopochwową PGE2 (minprostyna 3 mg).
|
przy urodzeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
wyniki dla różnych podgrup, tj. pierworódki/wieloródki, gemelli, poród drogami natury po cesarskim cięciu, poród przedwczesny oraz wewnątrzmaciczne ograniczenie wzrastania
Ramy czasowe: przy urodzeniu
|
przy urodzeniu
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- H-KA-01177-M
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .