O Projeto Balão para Indução ao Parto
Uma Comparação Randomizada Multicêntrica Prospectiva sobre a Indução do Trabalho de Parto com Dispositivo de Instalação de Balão Duplo Versus Prostaglandina E2 Minprostin
O uso de prostaglandina E2 (PGE2) para indução do parto em mulheres com colo desfavorável está bem estabelecido1. Existem, no entanto, efeitos colaterais potenciais para as prostaglandinas, em particular o risco de hipertonicidade uterina que pode afetar o resultado fetal. Em teoria, um amadurecimento mecânico baseado na dilatação do colo do útero, bem como na indução da produção de prostaglandina endógena, tem potencialmente menos influência no resultado fetal, mas uma revisão Cochrane de 2001 examinou estudos sobre amadurecimento mecânico versus placebo/sem tratamento ou prostaglandina E2. Eles concluem que não há dados suficientes para avaliar a eficácia em termos de probabilidade de parto vaginal em 24 horas e enfatizam a necessidade de estudos de tamanho de amostra grande e resultados substantivos. Dois estudos randomizados posteriores compararam o amadurecimento mecânico com PGE2 e encontraram resultados discrepantes em relação ao tempo desde a indução até o parto.
O objetivo principal do presente estudo foi em um desenho randomizado para comparar a eficácia do cateter de balão duplo versus PGE2 vaginal (minprostina 3 mg) na indução do trabalho de parto, duração do nascimento e resultado fetal. As análises secundárias foram para avaliar os resultados de vários subgrupos, ou seja, primíparas/multíparas, gemelli, parto vaginal após cesariana, parto prematuro e restrição de crescimento intrauterino.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo foi um estudo randomizado multicêntrico conduzido em 7 pátios de trabalho na Dinamarca (Glostrup, Hillerød, Svendborg, Rigshospitalet, Næstved, Frederiksberg e Hvidovre). Os participantes foram incluídos de 11 de dezembro de 2002 até 29 de setembro de 2005 após a aprovação do Comitê Nacional Dinamarquês de Ética em Pesquisa Biomédica e da legislação de dados. Todos os participantes foram incluídos após consentimento informado escrito e oral.
Elegíveis para inclusão foram gestações com membranas fetais intactas, posição do vértice e colo do útero imaturo (pontuação de Bishop < 6) que tiveram indicações usuais para indução do trabalho de parto, ou seja, gravidez prolongada, pré-eclâmpsia/hipertensão, insuficiência placentária, diabetes mellitus e gêmeos.
As mulheres foram excluídas nas seguintes circunstâncias: trabalho de parto espontâneo ou ruptura de membranas, placenta prévia, sofrimento fetal agudo, infecções específicas da vagina/colo do útero (GBS, condiloma, herpes agudo), asma, glaucoma e alergia ao látex. Os participantes foram randomizados para o braço de tratamento por 'randomização do sistema automático de resposta de voz telefônica'.
Métodos de indução do trabalho de parto Grupo balão Foi aplicado Cateter Duplo Balão (Atad 5) com 80 ml de NaCl instalado intrauterino acima do orifício interno e 80 ml abaixo no colo/vagina. O cateter de balão foi inserido à noite (20:00-21:00) se o escore de Bishop fosse inferior a 6, porém se o escore fosse superior a 6 ou a inserção fosse impossível, o participante era considerado falha. O cateter foi removido após 12 h (ou antes, se necessário). A indução do parto foi continuada por amniotomia diretamente ou após 2 horas de mobilização e laxante ou após 2 horas adicionais de gotejamento intravenoso de syntocinon. Se até então a amniotomia não fosse possível, o participante era considerado falha. Após a amniotomia, se necessário para a progressão das contrações, foi iniciado o gotejamento de ocitocina intravenosa por 2-3 horas (figura 1). Se mais indução fosse necessária, o participante era considerado falha.
O grupo minprostina A prostaglandina 2 minprostina (3 mg) foi aplicada por via vaginal na manhã do dia da indução se o escore de Bishop fosse 6 ou inferior. Após 4-5 horas, uma segunda minprostina foi inserida se a amniotomia não fosse possível. Se o trabalho de parto não fosse induzido no primeiro dia, o procedimento era repetido no dia seguinte. Se o trabalho de parto não fosse estabelecido dentro de 48 horas após a primeira minprostina, a participante era considerada falha.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Glostrup, Dinamarca, 2600
- Glostrup University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- gestações com membranas fetais intactas
- posição do vértice
- escore do colo do útero imaturo < 6)
- indicações usuais para indução do parto, ou seja, gravidez prolongada, pré-eclâmpsia/hipertensão, insuficiência placentária, diabetes mellitus e gêmeos
Critério de exclusão:
- Trabalho de parto espontâneo ou ruptura de membranas
- placenta prévia
- sofrimento fetal agudo
- infecções específicas vagina/colo do útero (GBS, condiloma, herpes agudo)
- asma
- glaucoma
- alergia ao látex
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Balão duplo
Foi aplicado o Cateter Balão Duplo (Atad 5) com 80 ml de NaCl instalado intrauterino acima do orifício interno e 80 ml abaixo no colo/vagina.
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Foi aplicado o Cateter Balão Duplo (Atad 5) com 80 ml de NaCl instalado intrauterino acima do orifício interno e 80 ml abaixo no colo/vagina.
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Comparador Ativo: Prostglandina E2
A prostaglandina 2 minprostina (3mg) foi aplicada por via vaginal
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A prostaglandina 2 minprostina (3mg) foi aplicada por via vaginal
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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sucesso da indução do parto, duração do parto e resultado fetal
Prazo: no nascimento
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O objetivo principal do presente estudo foi em um desenho randomizado para comparar a eficácia do cateter de balão duplo versus PGE2 vaginal (minprostina 3 mg).
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no nascimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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os resultados para vários subgrupos, ou seja, primíparas/multíparas, gemelli, parto vaginal após cesariana, parto prematuro e restrição de crescimento intrauterino
Prazo: no nascimento
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no nascimento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- H-KA-01177-M
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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