Het ballonproject voor geboorte-inductie
Een prospectieve, gerandomiseerde vergelijking in meerdere centra van het opwekken van de bevalling met een installatie-apparaat met dubbele ballon versus prostaglandine E2 Minprostin
Het gebruik van prostaglandine E2 (PGE2) voor het inleiden van de bevalling bij vrouwen met een ongunstige baarmoederhals is goed ingeburgerd1. Er zijn echter potentiële bijwerkingen van prostaglandinen, met name het risico van uteriene hypertoniciteit die de foetale uitkomst kan beïnvloeden. In theorie heeft een mechanische rijping op basis van dilatatie van de baarmoederhals en inductie van de productie van endogene prostaglandine mogelijk minder invloed op de foetale uitkomst, maar een Cochrane-review uit 2001 bestudeerde onderzoeken naar mechanische rijping versus placebo / geen behandeling of prostaglandine E2. Ze concluderen dat er onvoldoende gegevens zijn om de effectiviteit te evalueren in termen van waarschijnlijkheid van vaginale bevalling binnen 24 uur, en benadrukken de noodzaak van onderzoeken met grote steekproeven en inhoudelijke resultaten. Twee latere gerandomiseerde studies vergeleken mechanische rijping met PGE2 en vonden discrepante resultaten met betrekking tot de tijd van inductie tot levering.
Het primaire doel van de huidige studie was in een gerandomiseerd ontwerp om de werkzaamheid van een dubbele ballonkatheter te vergelijken met vaginale PGE2 (minprostin 3 mg) op inductie van de bevalling, duur van de geboorte en foetale uitkomst. Secundaire analyses moesten de resultaten evalueren voor verschillende subgroepen, d.w.z. primipara/multipara, gemelli, vaginale geboorte na keizersnede, vroeggeboorte en intra-uteriene groeivertraging.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie was een multicenter gerandomiseerde studie uitgevoerd op 7 arbeidswerven in Denemarken (Glostrup, Hillerød, Svendborg, Rigshospitalet, Næstved, Frederiksberg en Hvidovre). Deelnemers werden opgenomen van 11 december 2002 tot 29 september 2005 na goedkeuring van de Deense Nationale Commissie voor Biomedische Onderzoeksethiek en de gegevenswetgeving. Alle deelnemers werden opgenomen na schriftelijke en mondelinge geïnformeerde toestemming.
In aanmerking kwamen zwangerschappen met intacte foetale vliezen, vertexpositie en onrijpe cervix (Bishop-score < 6) die gebruikelijke indicaties hadden voor het opwekken van de bevalling, d.w.z. langdurige zwangerschap, pre-eclampsie/hypertensie, placenta-insufficiëntie, diabetes mellitus en tweelingen.
Vrouwen werden uitgesloten onder de volgende omstandigheden: spontane bevalling of breuk van de vliezen, placenta previa, acute foetale nood, specifieke infecties vagina/cervix (GBS, condyloma, acute herpes), astma, glaucoom en allergie voor latex. De deelnemers werden gerandomiseerd naar de behandelarm door middel van 'telephonic automatic voice response system randomisation'.
Inductie van bevallingsmethoden De ballongroep De dubbele ballonkatheter werd aangebracht (Atad 5) met 80 ml NaCl intra-uterien geïnstalleerd boven de interne opening en 80 ml eronder in de cervix/vagina. De ballonkatheter werd 's avonds (20.00-21.00 uur) ingebracht als de Bishop-score lager was dan 6, maar als de score hoger was dan 6 of het inbrengen onmogelijk was, werd de deelnemer als mislukt beschouwd. De katheter werd na 12 uur verwijderd (of eerder indien nodig). De inductie van de bevalling werd voortgezet door amniotomie, hetzij direct, hetzij na 2 uur mobilisatie en laxeermiddel of na nog eens 2 uur intraveneus syntocinon-infuus. Als amniotomie tegen die tijd niet mogelijk was, werd de deelnemer als mislukt beschouwd. Na amniotomie, indien nodig voor progressie van contracties, werd gestart met intraveneus oxytocine-infuus gedurende 2-3 uur (figuur 1). Als verdere inductie nodig was, werd de deelnemer als mislukt beschouwd.
De minprostin-groep De prostaglandine 2 minprostin (3 mg) werd 's ochtends op de dag van inductie vaginaal aangebracht als de Bishop-score 6 of lager was. Na 4-5 uur werd een tweede minprostin ingebracht als amniotomie niet mogelijk was. Als de bevalling de eerste dag niet werd ingeleid, werd de procedure de volgende dag herhaald. Als de bevalling niet binnen 48 uur na de eerste minprostin tot stand kwam, werd de deelnemer als mislukt beschouwd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Glostrup, Denemarken, 2600
- Glostrup University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- zwangerschappen met intacte foetale vliezen
- hoekpunt positie
- onrijpe baarmoederhals Bishop-score < 6)
- gebruikelijke indicaties voor het inleiden van de bevalling, d.w.z. langdurige zwangerschap, pre-eclampsie/hypertensie, placenta-insufficiëntie, diabetes mellitus en tweelingen
Uitsluitingscriteria:
- Spontane bevalling of breuk van de vliezen
- placenta praevia
- acute foetale nood
- specifieke infecties vagina/cervix (GBS, condyloom, acute herpes)
- astma
- glaucoom
- allergie voor latex
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Dubbele ballon
De dubbele ballonkatheter werd aangebracht (Atad 5) met 80 ml NaCl intra-uterien boven de inwendige opening en 80 ml eronder in de cervix/vagina.
|
De dubbele ballonkatheter werd aangebracht (Atad 5) met 80 ml NaCl intra-uterien boven de inwendige opening en 80 ml eronder in de cervix/vagina.
|
|
Actieve vergelijker: Prostglandine E2
De prostaglandine 2 minprostin (3 mg) werd vaginaal aangebracht
|
De prostaglandine 2 minprostin (3 mg) werd vaginaal aangebracht
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
succes van inleiding van de bevalling, duur van de geboorte en foetale uitkomst
Tijdsspanne: bij de geboorte
|
Het primaire doel van de huidige studie was in een gerandomiseerd ontwerp om de werkzaamheid van een dubbele ballonkatheter te vergelijken met vaginale PGE2 (minprostin 3 mg).
|
bij de geboorte
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
de resultaten voor verschillende subgroepen, namelijk primipara/multipara, gemelli, vaginale bevalling na keizersnede, vroeggeboorte en intra-uteriene groeivertraging
Tijdsspanne: bij de geboorte
|
bij de geboorte
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- H-KA-01177-M
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .