Ballongprosjektet for fødselsinduksjon
En prospektiv multisenter randomisert sammenligning på induksjon av fødsel med dobbelballonginstallasjonsanordning versus prostaglandin E2 Minprostin
Bruken av prostaglandin E2 (PGE2) for induksjon av fødsel hos kvinner med ugunstige livmorhalser er veletablert1. Det er imidlertid potensielle bivirkninger for prostaglandiner, spesielt risikoen for livmorhypertonisitet som kan påvirke fosterutfallet. I teorien har en mekanisk modning basert på dilatasjon av livmorhalsen samt induksjon av produksjon av endogent prostaglandin potensielt mindre innflytelse på fosterutfallet, men en Cochrane-gjennomgang fra 2001 gransket studier på mekanisk modning versus placebo/ingen behandling eller prostaglandin E2. De konkluderer med at det er utilstrekkelig data for å evaluere effektiviteten når det gjelder sannsynlighet for vaginal levering innen 24 timer, og understreker behovet for store utvalgsstudier og substantielle resultater. To senere randomiserte studier sammenlignet mekanisk modning med PGE2 og fant avvikende resultater angående tid fra induksjon til levering.
Hovedformålet med denne studien var i et randomisert design for å sammenligne effekten av dobbeltballongkateter versus vaginalt PGE2 (minprostin 3 mg) på induksjon av fødsel, fødselsvarighet og fosterutfall. Sekundære analyser skulle evaluere resultatene for ulike undergrupper, dvs. primipara/multipara, gemelli, vaginal fødsel etter keisersnitt, prematur fødsel og intra-uterin vekstbegrensning.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien var en multisenter randomisert studie utført ved 7 arbeidsverksteder i Danmark (Glostrup, Hillerød, Svendborg, Rigshospitalet, Næstved, Frederiksberg og Hvidovre). Deltakerne ble inkludert fra 11. desember 2002 til 29. september 2005 etter godkjenning fra Den danske nasjonale komité for biomedisinsk forskningsetikk og datalovgivningen. Alle deltakerne ble inkludert etter skriftlig og muntlig informert samtykke.
Kvalifisert for inklusjon var svangerskap med intakte fosterhinner, toppunktstilling og umoden livmorhals (biskopskår < 6) som hadde vanlige indikasjoner for induksjon av fødsel, dvs. forlenget graviditet, preeklampsi/hypertensjon, placentainsuffisiens, diabetes mellitus og tvillinger.
Kvinner ble ekskludert under følgende omstendigheter: Spontan fødsel eller brudd på membraner, placenta previa, akutt fosterbesvær, spesifikke infeksjoner i skjeden/livmorhalsen (GBS, kondylom, akutt herpes), astma, glaukom og allergi mot lateks. Deltakerne ble randomisert til behandlingsarmen ved "randomisering av telefonisk automatisk stemmeresponssystem".
Induksjon av arbeidsmetoder Ballonggruppen The Double Balloon Catheter ble påført (Atad 5) med 80 ml NaCl installert intrauterint over intern orificium og 80 ml under i cervix/vagina. Ballongkateteret ble satt inn om kvelden (20.00-21.00) hvis Bishop-skåren var under 6, men hvis poengsummen var over 6 eller innføringen var umulig, ble deltakeren ansett som mislykket. Kateteret ble fjernet etter 12 timer (eller før om nødvendig). Arbeidsinduksjonen ble fortsatt med amniotomi enten direkte eller etter 2 timers mobilisering og avføringsmiddel eller etter ytterligere 2 timers intravenøst syntocinondrypp. Hvis amniotomi ikke var mulig da, ble deltakeren ansett som mislykket. Etter amniotomi om nødvendig for progresjon av kontraksjoner ble intravenøst oksytocin-drypp startet i 2-3 timer (figur 1). Hvis ytterligere induksjon var nødvendig, ble deltakeren ansett som mislykket.
Minprostingruppen Prostaglandin 2 minprostin (3mg) ble påført vaginalt om morgenen på induksjonsdagen hvis Bishop-skåren var 6 eller lavere. Etter 4-5 timer ble en ny minprostin satt inn hvis amniotomi ikke var mulig. Hvis fødselen ikke ble indusert den første dagen, ble prosedyren gjentatt neste dag. Hvis fødselen ikke ble etablert innen 48 timer etter det første minprostinet, ble deltakeren ansett som mislykket.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Glostrup, Danmark, 2600
- Glostrup University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- svangerskap med intakte fosterhinner
- toppunktet posisjon
- umoden livmorhals Biskopscore < 6)
- vanlige indikasjoner for induksjon av fødsel, dvs. langvarig graviditet, preeklampsi/hypertensjon, placentasvikt, diabetes mellitus og tvillinger
Ekskluderingskriterier:
- Spontan fødsel eller brudd på membraner
- placenta previa
- akutt fosterlidelse
- spesifikke infeksjoner i skjeden/livmorhalsen (GBS, kondylom, akutt herpes)
- astma
- glaukom
- allergi mot lateks
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Dobbel ballong
Det doble ballongkateteret ble påført (Atad 5) med 80 ml NaCl installert intrauterint over den interne orificium og 80 ml under i livmorhalsen/vagina.
|
Det doble ballongkateteret ble påført (Atad 5) med 80 ml NaCl installert intrauterint over den interne orificium og 80 ml under i livmorhalsen/vagina.
|
|
Aktiv komparator: Prostglandin E2
Prostaglandin 2 minprostin (3mg) ble påført vaginalt
|
Prostaglandin 2 minprostin (3mg) ble påført vaginalt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
suksess med induksjon av fødsel, fødselsvarighet og fosterutfall
Tidsramme: ved fødsel
|
Hovedformålet med denne studien var i et randomisert design for å sammenligne effekten av dobbeltballongkateter versus vaginalt PGE2 (minprostin 3 mg).
|
ved fødsel
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
resultatene for ulike undergrupper, dvs. primipara/multipara, gemelli, vaginal fødsel etter keisersnitt, prematur fødsel og intra-uterin vekstbegrensning
Tidsramme: ved fødsel
|
ved fødsel
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- H-KA-01177-M
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .