Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Balonový projekt pro indukci porodu

7. prosince 2010 aktualizováno: Glostrup University Hospital, Copenhagen

Prospektivní multicentrické randomizované srovnání indukce porodu pomocí dvoubalonkového instalačního zařízení versus prostaglandin E2 minprostin

Používání prostaglandinu E2 (PGE2) k indukci porodu u žen s nepříznivým stavem děložního čípku je dobře zavedeno1. Existují však potenciální vedlejší účinky prostaglandinů, zejména riziko děložní hypertonie, které může ovlivnit výsledek plodu. Teoreticky má mechanické zrání založené na dilataci děložního čípku stejně jako indukce produkce endogenního prostaglandinu potenciálně menší vliv na výsledek plodu, ale Cochranův přehled z roku 2001 zkoumal studie mechanického dozrávání oproti placebu/bez léčby nebo prostaglandinu E2. Docházejí k závěru, že nejsou k dispozici dostatečné údaje pro hodnocení účinnosti z hlediska pravděpodobnosti vaginálního porodu za 24 hodin, a zdůrazňují potřebu velkých studií velikosti vzorku a věcných výsledků. Dvě pozdější randomizované studie porovnávaly mechanické zrání s PGE2 a zjistily nesrovnalosti ohledně doby od indukce do porodu.

Primárním účelem této studie bylo v randomizovaném uspořádání porovnat účinnost dvoubalonkového katétru oproti vaginálnímu PGE2 (minprostin 3 mg) na indukci porodu, délku porodu a výsledek plodu. Sekundární analýzy měly vyhodnotit výsledky pro různé podskupiny, tj. prvorodička/vícerodička, gemelli, vaginální porod po císařském řezu, předčasný porod a omezení intrauterinního růstu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie byla multicentrická randomizovaná studie provedená na 7 pracovních dvorech v Dánsku (Glostrup, Hillerød, Svendborg, Rigshospitalet, Næstved, Frederiksberg a Hvidovre). Účastníci byli zahrnuti od 11. prosince 2002 do 29. září 2005 po schválení Dánským národním výborem pro etiku biomedicínského výzkumu a legislativou týkající se údajů. Všichni účastníci byli zařazeni po písemném a ústním informovaném souhlasu.

Způsobilá pro zařazení byla těhotenství s intaktní fetální membránou, polohou vertexu a nezralým děložním čípkem (Bishop skóre < 6), která měla obvyklé indikace k indukci porodu, tj. prodloužené těhotenství, preeklampsie/hypertenze, placentární insuficience, diabetes mellitus a dvojčata.

Ženy byly vyloučeny za následujících okolností: Spontánní porod nebo prasknutí blan, placenta previa, akutní fetální tíseň, specifické infekce vagíny/cervixu (GBS, kondylomy, akutní herpes), astma, glaukom a alergie na latex. Účastníci byli randomizováni do léčebné větve pomocí „náhodného systému telefonické automatické hlasové odezvy“.

Indukce porodních metod Skupina s balónky Byl aplikován dvojitý balónkový katétr (Atad 5) s 80 ml NaCl instalovaným intrauterinně nad vnitřním otvorem a 80 ml pod děložním čípkem/vaginou. Balónkový katétr byl zaveden večer (20-21 hod.), pokud bylo Bishopovo skóre nižší než 6, avšak pokud bylo skóre vyšší než 6 nebo zavedení nebylo možné, byl účastník považován za neúspěšného. Katétr byl odstraněn po 12 hodinách (nebo dříve, pokud bylo potřeba). Indukce porodu pokračovala amniotomií buď přímo, nebo po 2 hodinách mobilizace a laxativa nebo po dalších 2 hodinách intravenózní infuze syntocinonu. Pokud do té doby amniotomie nebyla možná, byl účastník považován za neúspěšný. Po amniotomii, pokud to bylo nutné pro progresi kontrakcí, byla zahájena intravenózní infuze oxytocinu po dobu 2-3 hodin (obrázek 1). Pokud byla nutná další indukce, byl účastník považován za neúspěšného.

Skupina s minprostinem Prostaglandin 2 minprostin (3 mg) byl aplikován vaginálně ráno v den indukce, pokud bylo Bishopovo skóre 6 nebo nižší. Po 4-5 hodinách byl zaveden druhý minprostin, pokud amniotomie nebyla možná. Pokud nebyl porod vyvolán první den, postup se opakoval následující den. Pokud nebyl porod zahájen do 48 hodin po prvním minprostinu, byl účastník považován za neúspěšný.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

825

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Glostrup, Dánsko, 2600
        • Glostrup University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • těhotenství s intaktní fetální membránou
  • vrcholová pozice
  • nezralý děložní čípek Bishopovo skóre < 6)
  • obvyklé indikace k indukci porodu, tj. prodloužené těhotenství, preeklampsie/hypertenze, placentární insuficience, diabetes mellitus a dvojčata

Kritéria vyloučení:

  • Spontánní porod nebo prasknutí blan
  • placenta previa
  • akutní fetální tíseň
  • specifické infekce vagíny/cervixu (GBS, kondylomy, akutní herpes)
  • astma
  • glaukom
  • alergie na latex

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Dvojbalon
Byl aplikován dvojitý balónkový katétr (Atad 5) s 80 ml NaCl instalovaným intrauterinně nad vnitřním otvorem a 80 ml pod děložním čípkem/vaginou.
Přístroj: Dvojitý balón
Byl aplikován dvojitý balónkový katétr (Atad 5) s 80 ml NaCl instalovaným intrauterinně nad vnitřním otvorem a 80 ml pod děložním čípkem/vaginou.
Aktivní komparátor: Prostglandin E2
Prostaglandin 2 minprostin (3 mg) byl aplikován vaginálně
Lék: Minprostin
Prostaglandin 2 minprostin (3 mg) byl aplikován vaginálně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
úspěšnost indukce porodu, trvání porodu a výsledek plodu
Časové okno: při narození
Primárním účelem této studie bylo v randomizovaném uspořádání porovnat účinnost dvoubalonkového katétru oproti vaginálnímu PGE2 (minprostin 3 mg).
při narození

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
výsledky pro různé podskupiny, tj. prvorodička/vícerodička, gemelli, vaginální porod po císařském řezu, předčasný porod a omezení intrauterinního růstu
Časové okno: při narození
při narození

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Glostrup University Hospital, Copenhagen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2002

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2005

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. prosince 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. prosince 2010

První zveřejněno (Odhad)

8. prosince 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. prosince 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. prosince 2010

Naposledy ověřeno

1. ledna 2002

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • H-KA-01177-M

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Císařský řez

Klinické studie na Dvojitý balón

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit