Воздушный шар для индукции родов
Проспективное многоцентровое рандомизированное сравнение индукции родов с помощью устройства для установки двойного баллона в сравнении с простагландином E2 Minprostin
Использование простагландина Е2 (ПГЕ2) для индукции родов у женщин с неблагоприятным течением шейки матки хорошо известно1. Однако существуют потенциальные побочные эффекты простагландинов, в частности риск гипертонуса матки, который может повлиять на исход плода. Теоретически механическое созревание, основанное на расширении шейки матки, а также индукции выработки эндогенного простагландина, потенциально оказывает меньшее влияние на исход плода, но в Кокрановском обзоре 2001 г. были тщательно изучены исследования механического созревания по сравнению с плацебо/отсутствием лечения или простагландином E2. Они пришли к выводу, что недостаточно данных для оценки эффективности с точки зрения вероятности родов через естественные родовые пути в течение 24 часов, и подчеркивают необходимость исследований с большим объемом выборки и существенных результатов. Два более поздних рандомизированных исследования сравнивали механическое созревание с PGE2 и обнаружили противоречивые результаты в отношении времени от индукции до родов.
Основная цель настоящего исследования заключалась в рандомизированном дизайне для сравнения эффективности двухбаллонного катетера по сравнению с вагинальным ПГЕ2 (минпростин 3 мг) в отношении индукции родов, продолжительности родов и исхода для плода. Вторичный анализ должен был оценить результаты для различных подгрупп, т. е. первородящих/многородящих, гемелли, вагинальных родов после кесарева сечения, преждевременных родов и задержки внутриутробного развития.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование представляло собой многоцентровое рандомизированное исследование, проведенное на 7 заводах в Дании (Глоструп, Хиллерод, Свендборг, Ригшоспиталет, Нествед, Фредериксберг и Видовре). Участники были включены с 11 декабря 2002 г. по 29 сентября 2005 г. после одобрения Датского национального комитета по этике биомедицинских исследований и законодательства о данных. Все участники были включены после письменного и устного информированного согласия.
Приемлемыми для включения были беременные с интактными плодными оболочками, положением головки и незрелой шейкой матки (оценка по шкале Бишопа < 6), которые имели обычные показания для индукции родов, т. е. пролонгированную беременность, преэклампсию/гипертонию, плацентарную недостаточность, сахарный диабет и двойню.
Женщины были исключены при следующих обстоятельствах: самопроизвольные роды или разрыв плодных оболочек, предлежание плаценты, острое дистресс-синдром плода, специфические инфекции влагалища/шейки матки (СГБ, кондиломы, острый герпес), астма, глаукома и аллергия на латекс. Участники были рандомизированы в группу лечения с помощью «рандомизации системы автоматического голосового ответа по телефону».
Методы индукции родов Баллонная группа Был применен двойной баллонный катетер (Atad 5) с 80 мл NaCl, установленным внутриматочно над внутренним отверстием и 80 мл ниже, в шейку матки/влагалище. Баллонный катетер вводили вечером (8-9 часов вечера), если оценка по шкале Бишопа была ниже 6, однако, если оценка была выше 6 или установка была невозможна, участник считался неудачным. Катетер удаляли через 12 ч (или раньше при необходимости). Индукция родов была продолжена амниотомией либо непосредственно, либо после 2-часовой мобилизации и слабительного, либо после дополнительных 2-часового внутривенного капельного введения синтоцина. Если к тому времени амниотомия была невозможна, участник считался неудачником. После амниотомии при необходимости прогрессирования схваток начинали внутривенное капельное введение окситоцина на 2-3 часа (рис. 1). Если была необходима дальнейшая индукция, участник считался неудачником.
Группа минпростина Простагландин 2 минпростин (3 мг) применяли вагинально утром в день индукции, если оценка по шкале Бишопа была 6 или ниже. Через 4-5 часов вводили второй минпростин, если амниотомия была невозможна. Если роды не были вызваны в первый день, процедуру повторяли на следующий день. Если роды не были установлены в течение 48 часов после первого минпростина, участница считалась неудачной.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Glostrup, Дания, 2600
- Glostrup University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- беременность с интактными плодными оболочками
- положение вершины
- незрелая шейка по шкале Бишопа < 6)
- обычные показания для индукции родов, т. е. пролонгированная беременность, преэклампсия/гипертония, плацентарная недостаточность, сахарный диабет и двойня.
Критерий исключения:
- Спонтанные роды или разрыв плодных оболочек
- предлежание плаценты
- острый дистресс плода
- специфические инфекции влагалища/шейки матки (СГБ, кондиломы, острый герпес)
- астма
- глаукома
- аллергия на латекс
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Двойной шар
Был применен катетер с двойным баллоном (Atad 5) с 80 мл NaCl, установленный внутриматочно над внутренним отверстием и 80 мл ниже, в шейку матки/влагалище.
|
Был применен катетер с двойным баллоном (Atad 5) с 80 мл NaCl, установленный внутриматочно над внутренним отверстием и 80 мл ниже, в шейку матки/влагалище.
|
|
Активный компаратор: Простгландин E2
Простагландин 2 минпростин (3 мг) применяли вагинально.
|
Простагландин 2 минпростин (3 мг) применяли вагинально.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
успешность индукции родов, продолжительность родов и исход плода
Временное ограничение: при рождении
|
Основная цель настоящего исследования заключалась в рандомизированном дизайне для сравнения эффективности двухбаллонного катетера и вагинального введения PGE2 (минпростин 3 мг).
|
при рождении
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
результаты для различных подгрупп, т. е. первородящих/многородящих, гемелли, вагинальных родов после кесарева сечения, преждевременных родов и задержки внутриутробного развития
Временное ограничение: при рождении
|
при рождении
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- H-KA-01177-M
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .