Ilmapalloprojekti synnytyksen induktioon
Tulevaisuuden satunnaistettu monikeskusvertailu synnytyksen induktioon kaksoispallo-asennuslaitteella vs. Prostaglandin E2 Minprostin
Prostaglandiini E2:n (PGE2) käyttö synnytyksen käynnistämiseen naisilla, joilla on epäsuotuisa kohdunkaula, on vakiintunutta1. Prostaglandiineilla on kuitenkin mahdollisia sivuvaikutuksia, erityisesti kohdun hypertonisuuden riski, joka voi vaikuttaa sikiön lopputulokseen. Teoriassa kohdunkaulan laajentumiseen perustuvalla mekaanisella kypsytyksellä sekä endogeenisen prostaglandiinin tuotannon induktiolla on potentiaalisesti vähemmän vaikutusta sikiön lopputulokseen, mutta Cochrane-katsauksessa vuodelta 2001 tarkasteltiin tutkimuksia mekaanisesta kypsymisestä verrattuna lumelääkkeeseen/ei hoitoon tai prostaglandiini E2:een. He päättelevät, että tiedot eivät ole riittäviä arvioimaan tehokkuutta emättimen synnytyksen todennäköisyyden suhteen 24 tunnin sisällä, ja korostavat suurten otosten tutkimusten ja merkittävien tulosten tarvetta. Kahdessa myöhemmässä satunnaistetussa tutkimuksessa verrattiin mekaanista kypsytystä PGE2:een ja löydettiin ristiriitaisia tuloksia induktiosta toimitukseen kuluvan ajan suhteen.
Tämän tutkimuksen ensisijainen tarkoitus oli satunnaistettuna verrata kaksoispallokatetrin ja emättimen PGE2:n (minprostiini 3 mg) tehoa synnytyksen induktioon, synnytyksen kestoon ja sikiön lopputulokseen. Toissijaisissa analyyseissä arvioitiin tuloksia eri alaryhmille, eli primipara/multipara, gemelli, emättimen synnytys keisarinleikkauksen jälkeen, ennenaikainen synnytys ja kohdunsisäinen kasvurajoitus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus oli satunnaistettu monikeskustutkimus, joka suoritettiin seitsemällä työpihalla Tanskassa (Glostrup, Hillerød, Svendborg, Rigshospitalet, Næstved, Frederiksberg ja Hvidovre). Osallistujat otettiin mukaan 11. joulukuuta 2002 ja 29. syyskuuta 2005 välisenä aikana Tanskan kansallisen biolääketieteellisen tutkimuksen etiikan komitean ja tietolainsäädännön hyväksynnän jälkeen. Kaikki osallistujat otettiin mukaan kirjallisen ja suullisen suostumuksen jälkeen.
Osallistumiskelpoisia olivat raskaudet, joissa sikiön kalvot olivat ehjät, kärjen asento ja kypsymätön kohdunkaula (Bishop-pistemäärä < 6), joilla oli tavanomaisia synnytyksen aloitusaiheita, eli pitkittynyt raskaus, preeklampsia/hypertensio, istukan vajaatoiminta, diabetes mellitus ja kaksoset.
Naiset suljettiin pois seuraavissa olosuhteissa: spontaani synnytys tai kalvojen repeämä, istukan previa, akuutti sikiön ahdistus, spesifiset emättimen/kohdunkaulan infektiot (GBS, kondylooma, akuutti herpes), astma, glaukooma ja allergia lateksille. Osallistujat satunnaistettiin hoitoryhmään "puhelinautomaattisen äänivastejärjestelmän satunnaistamisella".
Synnytysmenetelmien induktio Palloryhmä Kaksoispallokatetria asetettiin (Atad 5) 80 ml NaCl:lla kohdunsisäisesti sisäisen aukon yläpuolelle ja 80 ml kohdunkaulaan/emättimeen. Ilmapallokatetri asetettiin illalla (21-21), jos Bishop-pistemäärä oli alle 6, mutta jos pistemäärä oli yli 6 tai asennus oli mahdotonta, osallistuja katsottiin epäonnistuneeksi. Katetri poistettiin 12 tunnin kuluttua (tai tarvittaessa ennen). Synnytyksen induktiota jatkettiin amniotomialla joko suoraan tai 2 tunnin mobilisaation ja laksatiivin jälkeen tai vielä 2 tunnin laskimonsisäisen syntosinonitiputuksen jälkeen. Jos amniotomia ei siihen mennessä ollut mahdollista, osallistujan katsottiin epäonnistuneen. Amniotomian jälkeen aloitettiin suonensisäinen oksitosiinitippaus supistusten etenemisen vuoksi 2-3 tunnin ajan (kuva 1). Jos lisäperuutus oli tarpeen, osallistuja katsottiin epäonnistuneeksi.
Minprostiiniryhmä Prostaglandiini 2 minprostiinia (3 mg) levitettiin vaginaalisesti induktiopäivän aamulla, jos Bishop-pistemäärä oli 6 tai alle. 4-5 tunnin kuluttua asetettiin toinen minprostiini, jos amniotomia ei ollut mahdollista. Jos synnytystä ei aloitettu ensimmäisenä päivänä, toimenpide toistettiin seuraavana päivänä. Jos synnytys ei alkanut 48 tunnin kuluessa ensimmäisestä minprostiinista, osallistujan katsottiin epäonnistuneen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Glostrup, Tanska, 2600
- Glostrup University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- raskaudet, joissa sikiön kalvot ovat ehjät
- huippupisteen sijainti
- kypsä kohdunkaula Bishop-pisteet < 6)
- tavanomaiset synnytyksen aloitusaiheet, eli pitkittynyt raskaus, pre-eklampsia/hypertensio, istukan vajaatoiminta, diabetes mellitus ja kaksoset
Poissulkemiskriteerit:
- Spontaani synnytys tai kalvojen repeämä
- istukan previa
- akuutti sikiön vaiva
- spesifiset emättimen/kohdunkaulan infektiot (GBS, kondylooma, akuutti herpes)
- astma
- glaukooma
- allergia lateksille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kaksoisilmapallo
Kaksoispallokatetri asetettiin (Atad 5) 80 ml NaCl:lla kohdunsisäisesti sisäisen aukon yläpuolelle ja 80 ml kohdunkaulaan/emättimeen.
|
Kaksoispallokatetri asetettiin (Atad 5) 80 ml NaCl:lla kohdunsisäisesti sisäisen aukon yläpuolelle ja 80 ml kohdunkaulaan/emättimeen.
|
|
Active Comparator: Prostglandiini E2
Prostaglandiini 2 minprostiinia (3 mg) levitettiin vaginaalisesti
|
Prostaglandiini 2 minprostiinia (3 mg) levitettiin vaginaalisesti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
synnytyksen aloittamisen onnistuminen, synnytyksen kesto ja sikiön lopputulos
Aikaikkuna: syntymässä
|
Tämän tutkimuksen ensisijainen tarkoitus oli satunnaistettu suunnittelu, jossa verrattiin kaksoispallokatetrin tehoa vaginaaliseen PGE2:een (minprostiini 3 mg).
|
syntymässä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
tulokset eri alaryhmille, eli primipara/multipara, gemelli, emättimen synnytys keisarinleikkauksen jälkeen, ennenaikainen synnytys ja kohdunsisäinen kasvurajoitus
Aikaikkuna: syntymässä
|
syntymässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- H-KA-01177-M
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .