- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01256112
다운 증후군에서 부모가 지원하는 체중 감소
2017년 10월 16일 업데이트: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
본 연구의 목적은 다운증후군을 가진 과체중 또는 비만 청소년의 가족을 위한 영양 및 신체활동 교육 프로그램이 행동적 생활습관 변화 전략이 추가되었을 때 더 효과적인지 알아보는 것이다.
연구 개요
상세 설명
다운 증후군(DS)을 포함한 지적 장애가 있는 아동은 일반적으로 발달하는 또래보다 과체중일 가능성이 높습니다.
소아 비만의 결과에는 제2형 당뇨병, 정형외과적 문제, 수면 무호흡증, 심혈관 위험 증가 및 월경 불규칙의 위험 증가가 포함됩니다.
DS가 있는 성인의 과체중, 비만, 낮은 체력 수준 및 기타 건강 문제의 높은 유병률을 나타내는 연구는 DS가 있는 청소년의 건강 증진에 더 많은 주의를 기울일 필요가 있음을 시사합니다.
영양 및 신체 활동에 대한 교육적 개입은 DS가 있는 청소년 가족을 대상으로 한 무작위 임상 시험을 통해 테스트되지 않았습니다. 사회 인지 이론에 기반한 행동 "생활 방식 변화" 개입도 없습니다.
일반적인 인구 중에서 교육 단독 중재에 행동 및 생활 방식 변화에 대한 교육을 추가하는 것이 장기적인 체중 감소 및 체중 유지를 촉진하는 데 점점 더 중요한 것으로 간주되고 있습니다.
이 연구의 가설은 행동 전략과 영양 및 활동 교육(NAE)을 결합한 부모 지원 체중 감소(PSWR) 중재가 NAE 단독 또는 대기-영양 교육(NAE)을 제공하는 프로그램보다 DS가 있는 청소년의 과체중 감소에 더 효과적일 것이라는 것입니다. 목록(WL) 제어.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
21
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Massachusetts
-
Waltham, Massachusetts, 미국, 02452
- Eunice Kennedy Shriver Center at UMASS Medical School
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
11년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 다운 증후군이 있는 13-26세
- 내년에 집을 떠날 계획이 없는 한부모 또는 두부모 가정에서 집에서 생활
- Kaufman Brief Intelligence Test(K-BIT)에서 IQ 점수 45 이상 달성
- 그룹 교실 기반 교육 프로그램에 참여하기 위한 학업 능력 및 필요한 행동/사회적 통제
- 연령 및 성별에 대해 BMI가 85백분위수 이상인 임상적 과체중
- 참가자의 주치의(및 참가자의 심장병 전문의는 심장 질환 병력이 있음) 및 참가자의 신경과 전문의(발작 병력이 있는 경우)가 제공한 최근 완성된 갑상선 검사를 포함하는 참여 승인 서명
제외 기준:
- 치료받지 않은 갑상선 장애
- 유형 I 또는 II 당뇨병
- 참가자의 치료 중인 심장 전문의가 신체 활동 제한을 나타내는 심장 문제, 치료 또는 치료되지 않음
- 참가자가 약물에 안정적이지 않은 간질/발작 장애
- 정형외과적 부상 또는 기형
- 염증성 장 질환 및 체강 질병을 포함한 만성 위장관 질환(변비 제외)
- 프레이더 윌리 증후군
- 스크리닝 또는 등록 시 가속도계 착용을 꺼림
- 비보행, 즉 이동 및 보행을 위해 휠체어 또는 기타 보조 장치를 사용합니다.
- 만성/심각한 발 감염(물리 치료사가 선별하지만 의사와 협력)
- 심각한 균형 문제(물리 치료사가 선별)
- 휴식기 심박수 50bpm 미만 또는 100bpm 이상(물리 치료 검사에서 관찰됨)
- 주요 내과적 질병의 병력(즉, 암, 백혈병)
- 심오한 행동 문제의 병력, 즉 자해, 타인에 대한 상해, 재산 파괴 등
- 자폐 스펙트럼 장애, 양극성 장애(작년 이내), 섭식 장애(작년 이내), 주요 우울증(작년 이내), 정신병 및 정신분열증을 포함한 기타 진단된 장애
- 연구 팀의 재량에 맡겨진 다른 제외 조건
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: NAE + 행동 개입
참가자의 부모는 표준 영양 및 신체 활동 교육(NAE) 프로그램 외에도 가정에서 행동 지원 교육을 받습니다.
|
참가자의 부모는 점진적인 체중 감량을 위해 고안된 식이 선택 및 신체 활동과 관련된 생활 방식 변화를 촉진하기 위해 집에서 행동 지원 교육을 받습니다.
다른 이름들:
|
활성 비교기: 영양/활동 교육
부모와 참가자는 표준 영양 및 신체 활동 교육(NAE) 프로그램을 받습니다.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Richard K Fleming, PhD, University of Massachusetts Medical School, Eunice Kennedy Shriver Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 12월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 12월 6일
처음 게시됨 (추정)
2010년 12월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 10월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 10월 16일
마지막으로 확인됨
2017년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
다운 증후군에 대한 임상 시험
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)완전한
-
Basaksehir Cam & Sakura Şehir Hospital완전한
-
China Medical University Hospital알려지지 않은
-
Wolfson Medical Center빼는Ovarian Hyperstimulation Syndrome(OHSS)의 위험 감소를 위한 Coasting에 대한 GnRH 길항제의 증량 투여
-
Jazz Pharmaceuticals모병결절성 경화증 복합 환자의 발작 | Dravet Syndrome 참가자의 발작 | 레녹스-가스토 증후군 참가자의 발작미국
-
Cure CMD모병Emery-Dreifuss 근이영양증 | 선천성 근무력증 증후군 | 림거들 근이영양증 | ITGA7(인테그린 알파-7) 결핍을 동반한 선천성 근이영양증 | 알파-디스트로글리칸병증(심각한 간질을 동반한 디스트로글리칸의 선천성 근이영양증 및 비정상적인 글리코실화) | 알파-디스트로글리칸병증(TRAPPC11 돌연변이로 인한 지방간 및 영아 발병 백내장을 동반한 선천성 근이영양증) | 알파-디스트로글리칸병증(디스트로글리칸의 저당화를 동반한 선천성 근이영양증) | 알파-디스트로글리칸병증(디스트로글리칸 및 간질의 저당화를 동반한 선천성 근이영양증) | 알파-디스트로글리칸병증(디스트로글리칸병증... 그리고 다른 조건미국
-
Sanford HealthNational Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins Research Foundation 그리고 다른 협력자들모병미토콘드리아 질병 | 색소 성 망막염 | 중증 근무력증 | 호산구성 위장염 | 다계통 위축 | 평활근육종 | 백질이영양증 | 항문 누공 | 척수소뇌성 운동실조증 3형 | 프리드라이히 실조증 | 케네디병 | 라임 병 | 혈구탐식림프조직구증 | 척수소뇌성 운동실조증 1형 | 척수소뇌성 운동실조증 2형 | 척수소뇌성 실조증 6형 | 윌리엄스 증후군 | 히르슈스프룽병 | 글리코겐 축적병 | 가와사키병 | 짧은 창자 증후군 | 저인산증 | 레버 선천성 흑암시 | 입내 | 심장이완불능증 | 다발성 내분비선 종양 | 레이 증후군 | 애디슨병 | 제2형 다발성내분비선종양 | 경피증 | 제1형 다발성내분비선종양 | 다발성 내분비선 종양 유형 2A | 다발성 내분비선 종양 유형 2B | 비정형 용혈성... 그리고 다른 조건미국, 호주