Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Redukcja masy ciała wspierana przez rodziców w zespole Downa

16 października 2017 zaktualizowane przez: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Celem tego badania jest ustalenie, czy program edukacji żywieniowej i aktywności fizycznej dla rodzin nastolatków z nadwagą lub otyłością z zespołem Downa jest bardziej skuteczny, gdy dodaje się strategie zmiany stylu życia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dzieci z niepełnosprawnością intelektualną, w tym z zespołem Downa (ZD), są tak samo narażone na nadwagę jak ich typowo rozwijający się rówieśnicy. Konsekwencje otyłości u dzieci obejmują zwiększone ryzyko cukrzycy typu 2, problemy ortopedyczne, bezdech senny, podwyższone ryzyko sercowo-naczyniowe i nieregularne miesiączki. Badania wskazujące na wysoką częstość występowania nadwagi, otyłości, niskiej sprawności i innych problemów zdrowotnych wśród dorosłych z ZD wskazują na potrzebę zwrócenia większej uwagi na promocję zdrowia wśród młodzieży z ZD, która do tej pory była ograniczona. Interwencje edukacyjne dotyczące odżywiania i aktywności fizycznej nie zostały przetestowane w randomizowanym badaniu klinicznym z rodzinami nastolatków z DS; ani behawioralne interwencje „zmiany stylu życia” oparte na społecznej teorii poznawczej. W typowych populacjach dodanie szkolenia w zakresie zachowania i zmiany stylu życia do samych interwencji edukacyjnych jest coraz częściej postrzegane jako kluczowe w promowaniu długoterminowej utraty wagi i utrzymania wagi. Hipoteza tego badania jest taka, że ​​interwencja wspierana przez rodziców w zakresie redukcji masy ciała (PSWR), która łączy strategie behawioralne z odżywianiem i edukacją dotyczącą aktywności (NAE), będzie skuteczniejsza w zmniejszaniu nadwagi u nastolatków z DS niż program, który zapewnia sam NAE lub program Wait- Kontrola listy (WL).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

21

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02452
        • Eunice Kennedy Shriver Center at UMASS Medical School

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

11 lat do 24 lata (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 13-26 lat z zespołem Downa
  • Zamieszkanie w domu w rodzinie niepełnej lub dwojga rodziców, bez planów wychodzenia z domu w przyszłym roku
  • Osiąga wynik IQ 45 lub wyższy w Krótkim teście inteligencji Kaufmana (K-BIT)
  • Zdolności akademickie i niezbędna kontrola behawioralna/społeczna, aby uczestniczyć w grupowym programie edukacyjnym w klasie
  • Kliniczna nadwaga, na co wskazuje BMI na poziomie lub powyżej 85 percentyla dla wieku i płci
  • Podpisana zgoda na udział, która obejmuje wypełnione niedawno badanie przesiewowe tarczycy, dostarczone przez lekarza pierwszego kontaktu uczestnika (i kardiologa uczestnika, jeśli w przeszłości chorował na serce) oraz neurologa uczestnika, jeśli w przeszłości miał napady padaczkowe)

Kryteria wyłączenia:

  • Nieleczona choroba tarczycy
  • Cukrzyca typu I lub II
  • Problem kardiologiczny, leczony lub nieleczony, w przypadku którego kardiolog prowadzący uczestnika wskazuje ograniczenia w aktywności fizycznej
  • Padaczka/zaburzenie napadowe, w którym uczestnik nie jest stabilny przy lekach
  • Urazy lub deformacje ortopedyczne
  • Przewlekłe choroby przewodu pokarmowego (z wyjątkiem zaparć), w tym choroby zapalne jelit i celiakia
  • Zespół Pradera Williego
  • Niechęć do noszenia akcelerometru podczas badania przesiewowego lub rejestracji
  • Nieporuszający się, tj. poruszający się na wózku inwalidzkim lub korzystający z innych urządzeń wspomagających poruszanie się i chodzenie
  • Przewlekła/ciężka infekcja stopy (zgodnie z oceną przeprowadzoną przez fizjoterapeutę, ale w porozumieniu z lekarzem)
  • Poważne problemy z równowagą (zgodnie z oceną fizjoterapeuty)
  • Tętno spoczynkowe mniejsze niż 50 uderzeń na minutę (bpm) lub większe lub równe 100 bpm (obserwowane podczas badań przesiewowych w zakresie fizykoterapii)
  • Historia poważnych chorób (tj. Rak, białaczka)
  • Historia głębokich problemów behawioralnych, tj. samouszkodzeń, obrażeń innych osób, niszczenia mienia itp.
  • Inne zdiagnozowane zaburzenia, w tym zaburzenia ze spektrum autyzmu, choroba afektywna dwubiegunowa (w ciągu ostatniego roku), zaburzenia odżywiania (w ciągu ostatniego roku), duża depresja (w ciągu ostatniego roku), psychoza i schizofrenia
  • Inne warunki wykluczenia pozostawiono do uznania zespołu badawczego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: NAE + Interwencja behawioralna
Rodzice uczestników przechodzą szkolenie w zakresie wsparcia behawioralnego w domu, oprócz standardowego programu edukacji żywieniowej i aktywności fizycznej (NAE).
Behawioralne: Interwencja behawioralna wspierana przez rodziców
Rodzice uczestników przechodzą szkolenie w zakresie wsparcia behawioralnego w domu, aby ułatwić zmianę stylu życia związaną z wyborami żywieniowymi i aktywnością fizyczną mającą na celu stopniową utratę wagi.
Inne nazwy:
  • zmiana zachowania
  • modyfikacja stylu życia
  • terapia behawioralna
Behawioralne: Edukacja żywieniowa / ruchowa (NAE)
Aktywny komparator: Odżywianie/edukacja ruchowa
Rodzice i uczestnicy otrzymują standardowy program edukacji żywieniowej i aktywności fizycznej (NAE).
Behawioralne: Edukacja żywieniowa / ruchowa (NAE)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Współpracownicy

University of Massachusetts, Worcester

Śledczy

  • Główny śledczy: Richard K Fleming, PhD, University of Massachusetts Medical School, Eunice Kennedy Shriver Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 grudnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 grudnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 października 2017

Ostatnia weryfikacja

1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1 R03 DK070627 (completed)
  • R03DK070627 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół Downa

Badania kliniczne na Interwencja behawioralna wspierana przez rodziców

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj