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Riduzione del peso supportata dai genitori nella sindrome di Down

16 ottobre 2017 aggiornato da: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Lo scopo di questo studio è determinare se un programma di educazione alimentare e all'attività fisica per famiglie di adolescenti in sovrappeso o obesi con sindrome di Down sia più efficace quando si aggiungono strategie di cambiamento comportamentale dello stile di vita.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I bambini con disabilità intellettive, inclusa la sindrome di Down (DS), hanno la stessa probabilità di essere in sovrappeso rispetto ai loro coetanei con sviluppo normale. Le conseguenze dell'obesità infantile includono un aumento del rischio di diabete di tipo 2, problemi ortopedici, apnea notturna, elevato rischio cardiovascolare e irregolarità mestruali. La ricerca che indica un'elevata prevalenza di sovrappeso, obesità, bassi livelli di forma fisica e altri problemi di salute tra gli adulti con SD suggerisce la necessità di una maggiore attenzione alla promozione della salute tra gli adolescenti con DS, che è stata finora limitata. Gli interventi educativi in ​​nutrizione e attività fisica non sono stati testati attraverso studi clinici randomizzati con famiglie di adolescenti con DS; né hanno interventi comportamentali di "cambiamento dello stile di vita" basati sulla teoria cognitiva sociale. Tra le popolazioni tipiche, l'aggiunta della formazione sul cambiamento del comportamento e dello stile di vita agli interventi di sola educazione è sempre più considerata fondamentale per aiutare a promuovere la perdita di peso a lungo termine e il mantenimento del peso. L'ipotesi di questo studio è che un intervento di riduzione del peso supportato dai genitori (PSWR) che combini strategie comportamentali con l'alimentazione e l'educazione all'attività (NAE) sarà più efficace nel ridurre il sovrappeso negli adolescenti con SD rispetto a un programma che fornisce solo NAE o un Wait- Controllo elenco (WL).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

21

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Stati Uniti, 02452
        • Eunice Kennedy Shriver Center at UMASS Medical School

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 11 anni a 24 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 13-26 con sindrome di Down
  • Vivere a casa in una famiglia con un solo o due genitori, senza intenzione di lasciare la casa nel prossimo anno
  • Raggiunge un punteggio QI di 45 o superiore nel Kaufman Brief Intelligence Test (K-BIT)
  • Abilità accademiche e controllo comportamentale/sociale necessario per partecipare a un programma educativo di gruppo in classe
  • Clinicamente in sovrappeso, come indicato da un BMI pari o superiore all'85° percentile per età e sesso
  • Approvazione firmata per partecipare, che include uno screening tiroideo recente completato, fornito dal medico primario del partecipante (e dal cardiologo del partecipante se ha una storia di una condizione cardiaca) e dal neurologo del partecipante se ha una storia di convulsioni)

Criteri di esclusione:

  • Disturbo della tiroide non trattato
  • Diabete di tipo I o II
  • Problema cardiaco, trattato o non trattato, per il quale il cardiologo curante del partecipante indica restrizioni nell'attività fisica
  • Epilessia / disturbo convulsivo in cui il partecipante non è stabile sui farmaci
  • Lesioni o deformità ortopediche
  • Malattie gastrointestinali croniche (tranne la stitichezza) comprese le malattie infiammatorie intestinali e la celiachia
  • Sindrome di Prader Willi
  • Riluttanza a indossare l'accelerometro allo screening o all'arruolamento
  • Non deambulante, cioè utilizza la sedia a rotelle o altri dispositivi di assistenza per muoversi e camminare
  • Infezione del piede cronica/grave (come valutato dal fisioterapista, ma in coordinamento con il medico)
  • Gravi problemi di equilibrio (come valutati dal fisioterapista)
  • Frequenza cardiaca a riposo inferiore a 50 battiti al minuto (bpm) o superiore o uguale a 100 bpm (osservata durante lo screening della terapia fisica)
  • Storia di gravi malattie mediche (ad esempio, cancro, leucemia)
  • Storia di profondi problemi comportamentali, ad esempio autolesionismo, lesioni ad altri, distruzione di proprietà, ecc.
  • Altri disturbi diagnosticati, inclusi disturbi dello spettro autistico, disturbo bipolare (entro l'ultimo anno), disturbo alimentare (entro l'ultimo anno), depressione maggiore (entro l'ultimo anno), psicosi e schizofrenia
  • Altre condizioni di esclusione lasciate alla discrezione del gruppo di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: NAE + intervento comportamentale
I genitori dei partecipanti ricevono una formazione sul supporto comportamentale a casa, oltre a un programma standard di educazione all'alimentazione e all'attività fisica (NAE).
Comportamentale: Intervento comportamentale supportato dai genitori
I genitori dei partecipanti ricevono una formazione sul supporto comportamentale a casa al fine di facilitare il cambiamento dello stile di vita associato a scelte alimentari e attività fisica volte a produrre una graduale perdita di peso.
Altri nomi:
  • modifica del comportamento
  • modifica dello stile di vita
  • terapia comportamentale
Comportamentale: Educazione nutrizionale/attività (NAE)
Comparatore attivo: Alimentazione/Educazione all'attività
Genitori e partecipanti ricevono un programma standard di nutrizione e educazione all'attività fisica (NAE).
Comportamentale: Educazione nutrizionale/attività (NAE)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Collaboratori

University of Massachusetts, Worcester

Investigatori

  • Investigatore principale: Richard K Fleming, PhD, University of Massachusetts Medical School, Eunice Kennedy Shriver Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 dicembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 dicembre 2010

Primo Inserito (Stima)

8 dicembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 ottobre 2017

Ultimo verificato

1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1 R03 DK070627 (completed)
  • R03DK070627 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sindrome di Down

Prove cliniche su Intervento comportamentale supportato dai genitori

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