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Redução de peso apoiada pelos pais na síndrome de Down

16 de outubro de 2017 atualizado por: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
O objetivo deste estudo é determinar se um programa de educação nutricional e atividade física para famílias de adolescentes com sobrepeso ou obesidade com síndrome de Down é mais eficaz quando estratégias de mudança comportamental de estilo de vida são adicionadas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Crianças com deficiência intelectual, incluindo a síndrome de Down (SD), têm a mesma probabilidade de estar acima do peso do que seus pares com desenvolvimento típico. As consequências da obesidade infantil incluem risco aumentado de diabetes tipo 2, problemas ortopédicos, apneia do sono, risco cardiovascular elevado e irregularidades menstruais. Pesquisas que indicam alta prevalência de sobrepeso, obesidade, baixo nível de condicionamento físico e outros problemas de saúde entre adultos com SD sugerem a necessidade de mais atenção à promoção da saúde entre adolescentes com SD, o que tem sido limitado até o momento. Intervenções educativas em nutrição e atividade física não foram testadas por meio de ensaio clínico randomizado com famílias de adolescentes com SD; nem intervenções comportamentais de "mudança de estilo de vida" baseadas na Teoria Social Cognitiva. Entre as populações típicas, a adição de treinamento em mudança de comportamento e estilo de vida a intervenções apenas educativas está sendo cada vez mais vista como crítica para ajudar a promover a perda de peso a longo prazo e a manutenção do peso. A hipótese deste estudo é que uma intervenção de redução de peso com apoio dos pais (PSWR) que combina estratégias comportamentais com nutrição e educação para atividades (NAE) será mais eficaz na redução do excesso de peso em adolescentes com SD do que um programa que fornece NAE sozinho ou um programa de espera. Controle de lista (WL).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

21

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Estados Unidos, 02452
        • Eunice Kennedy Shriver Center at UMASS Medical School

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

11 anos a 24 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 13-26 com síndrome de Down
  • Vivendo em casa com uma família monoparental ou biparental, sem planos de sair de casa no próximo ano
  • Atinge pontuação de QI 45 ou superior no Kaufman Brief Intelligence Test (K-BIT)
  • Habilidade acadêmica e controle comportamental/social necessário para participar de um programa educacional em grupo em sala de aula
  • Clinicamente acima do peso, conforme indicado por um IMC igual ou superior ao percentil 85 para idade e sexo
  • Aprovação assinada para participar, que inclui um exame de tireoide recente preenchido, fornecido pelo médico principal do participante (e o cardiologista do participante se ele/ela tiver histórico de problemas cardíacos) e o neurologista do participante se ele/ela tiver histórico de convulsões)

Critério de exclusão:

  • Distúrbio da tireoide não tratado
  • Diabetes tipo I ou II
  • Problema cardíaco, tratado ou não, para o qual o cardiologista responsável pelo participante indica restrição de atividade física
  • Epilepsia/distúrbio convulsivo no qual o participante não está estável com medicamentos
  • Lesões ortopédicas ou deformidades
  • Doença gastrointestinal crônica (exceto constipação), incluindo doenças inflamatórias intestinais e doença celíaca
  • Síndrome de Prader Willi
  • Falta de vontade de usar acelerômetro na triagem ou inscrição
  • Não ambulatório, ou seja, usa cadeira de rodas ou outros dispositivos auxiliares para se movimentar e caminhar
  • Infecção crônica/grave no pé (conforme triado pelo fisioterapeuta, mas em coordenação com o médico)
  • Problemas graves de equilíbrio (conforme triado pelo fisioterapeuta)
  • Frequência cardíaca em repouso menor que 50 batimentos por minuto (bpm), ou maior ou igual a 100 bpm (observado na triagem fisioterapêutica)
  • Histórico de doença médica grave (ou seja, câncer, leucemia)
  • História de problemas comportamentais profundos, ou seja, automutilação, lesão a terceiros, destruição de propriedade, etc.
  • Outros transtornos diagnosticados, incluindo transtornos do espectro autista, transtorno bipolar (no último ano), transtorno alimentar (no último ano), depressão maior (no último ano), psicose e esquizofrenia
  • Outras condições de exclusão deixadas a critério da equipe de estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: NAE + Intervenção Comportamental
Os pais dos participantes recebem treinamento em apoio comportamental em casa, além de um programa padrão de educação nutricional e atividade física (NAE).
Comportamental: Intervenção Comportamental Apoiada pelos Pais
Os pais dos participantes recebem treinamento em apoio comportamental em casa, a fim de facilitar a mudança de estilo de vida associada a escolhas alimentares e atividade física destinadas a produzir perda de peso gradual.
Outros nomes:
  • modificação comportamental
  • modificação do estilo de vida
  • terapia comportamental
Comportamental: Nutrição/Educação Ativa (NAE)
Comparador Ativo: Nutrição/Educação Ativa
Os pais e participantes recebem um programa padrão de educação nutricional e atividade física (NAE).
Comportamental: Nutrição/Educação Ativa (NAE)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Colaboradores

University of Massachusetts, Worcester

Investigadores

  • Investigador principal: Richard K Fleming, PhD, University of Massachusetts Medical School, Eunice Kennedy Shriver Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de dezembro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de dezembro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

8 de dezembro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de outubro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de outubro de 2017

Última verificação

1 de outubro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1 R03 DK070627 (completed)
  • R03DK070627 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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