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Reducción de peso apoyada por los padres en el síndrome de Down

16 de octubre de 2017 actualizado por: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
El propósito de este estudio es determinar si un programa de educación sobre nutrición y actividad física para familias de adolescentes con sobrepeso u obesos con síndrome de Down es más efectivo cuando se agregan estrategias de cambio de comportamiento en el estilo de vida.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los niños con discapacidades intelectuales, incluido el síndrome de Down (SD), tienen la misma probabilidad de tener sobrepeso que sus compañeros con un desarrollo típico. Las consecuencias de la obesidad infantil incluyen un mayor riesgo de diabetes tipo 2, problemas ortopédicos, apnea del sueño, riesgo cardiovascular elevado e irregularidades menstruales. Las investigaciones que indican una alta prevalencia de sobrepeso, obesidad, bajo nivel de condición física y otros problemas de salud entre los adultos con síndrome de Down sugieren la necesidad de prestar más atención a la promoción de la salud entre los adolescentes con síndrome de Down, que ha sido limitada hasta la fecha. Las intervenciones educativas en nutrición y actividad física no han sido probadas mediante ensayo clínico aleatorizado con familias de adolescentes con SD; ni tampoco intervenciones conductuales de "cambio de estilo de vida" basadas en la Teoría Cognitiva Social. Entre las poblaciones típicas, la adición de capacitación en el cambio de comportamiento y estilo de vida a las intervenciones solo de educación se considera cada vez más como fundamental para ayudar a promover la pérdida de peso y el mantenimiento del peso a largo plazo. La hipótesis de este estudio es que una intervención de reducción de peso apoyada por los padres (PSWR) que combina estrategias conductuales con educación sobre nutrición y actividad (NAE) será más efectiva para reducir el sobrepeso en adolescentes con síndrome de Down que un programa que proporciona NAE solo o un Programa de espera. Control de lista (WL).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

21

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Estados Unidos, 02452
        • Eunice Kennedy Shriver Center at UMASS Medical School

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

11 años a 24 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 13-26 con síndrome de Down
  • Vive en casa en una familia monoparental o biparental, sin planes de irse de casa el próximo año
  • Logra una puntuación de coeficiente intelectual de 45 o superior en la prueba breve de inteligencia de Kaufman (K-BIT)
  • Habilidad académica y control conductual/social necesario para participar en un programa educativo grupal en el salón de clases
  • Sobrepeso clínico, según lo indicado por un IMC igual o superior al percentil 85 para la edad y el sexo
  • Aprobación firmada para participar, que incluye un examen de tiroides completo reciente, proporcionado por el médico de cabecera del participante (y el cardiólogo del participante si tiene antecedentes de una afección cardíaca) y el neurólogo del participante si tiene antecedentes de convulsiones)

Criterio de exclusión:

  • Trastorno tiroideo no tratado
  • Diabetes tipo I o II
  • Problema cardíaco, tratado o no tratado, para el cual el cardiólogo tratante del participante indica restricciones en la actividad física
  • Epilepsia/trastorno convulsivo en el que el participante no está estable con los medicamentos
  • Lesiones o deformidades ortopédicas
  • Enfermedad GI crónica (excepto estreñimiento) que incluye enfermedades inflamatorias del intestino y enfermedad celíaca
  • Síndrome de Prader Willi
  • Falta de voluntad para usar acelerómetro en la selección o inscripción
  • No ambulatorio, es decir, usa silla de ruedas u otros dispositivos de asistencia para moverse y caminar
  • Infección crónica/grave del pie (según la evaluación del fisioterapeuta, pero en coordinación con el médico)
  • Problemas graves de equilibrio (según lo evaluado por el fisioterapeuta)
  • Frecuencia cardíaca en reposo inferior a 50 latidos por minuto (lpm), o mayor o igual a 100 lpm (observada en el examen de fisioterapia)
  • Antecedentes de enfermedades médicas importantes (es decir, cáncer, leucemia)
  • Antecedentes de problemas profundos de comportamiento, es decir, autolesiones, lesiones a otros, destrucción de propiedad, etc.
  • Otros trastornos diagnosticados, incluidos trastornos del espectro autista, trastorno bipolar (en el último año), trastorno alimentario (en el último año), depresión mayor (en el último año), psicosis y esquizofrenia
  • Otras condiciones de exclusión dejadas a la discreción del equipo de estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: NAE + Intervención conductual
Los padres de los participantes reciben capacitación en apoyo conductual en el hogar, además de un programa estándar de educación sobre nutrición y actividad física (NAE).
Conductual: Intervención conductual apoyada por los padres
Los padres de los participantes reciben capacitación en apoyo conductual en el hogar para facilitar el cambio de estilo de vida asociado con las elecciones dietéticas y la actividad física diseñada para producir una pérdida de peso gradual.
Otros nombres:
  • Modificación de comportamiento
  • modificación del estilo de vida
  • Terapia de comportamiento
Conductual: Educación sobre nutrición/actividades (NAE)
Comparador activo: Nutrición/Educación de actividades
Los padres y los participantes reciben un programa estándar de educación sobre nutrición y actividad física (NAE).
Conductual: Educación sobre nutrición/actividades (NAE)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Colaboradores

University of Massachusetts, Worcester

Investigadores

  • Investigador principal: Richard K Fleming, PhD, University of Massachusetts Medical School, Eunice Kennedy Shriver Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de diciembre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de diciembre de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de diciembre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de octubre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de octubre de 2017

Última verificación

1 de octubre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1 R03 DK070627 (completed)
  • R03DK070627 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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