Forældrestøttet vægtreduktion i Downs syndrom
16. oktober 2017 opdateret af: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om et ernærings- og fysisk aktivitetsundervisningsprogram for familier med overvægtige eller fede unge med Downs syndrom er mere effektivt, når der tilføjes adfærdsmæssige livsstilsændringsstrategier.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Børn med intellektuelle handicap, herunder Downs syndrom (DS), er lige så tilbøjelige til at være overvægtige end deres typisk udviklede jævnaldrende.
Konsekvenserne af fedme blandt børn omfatter øget risiko for type-2 diabetes, ortopædiske problemer, søvnapnø, forhøjet kardiovaskulær risiko og menstruationsuregelmæssigheder.
Forskning, der indikerer en høj forekomst af overvægt, fedme, lavt konditionsniveau og andre sundhedsproblemer blandt voksne med DS tyder på behovet for mere opmærksomhed på sundhedsfremme blandt unge med DS, hvilket hidtil har været begrænset.
Pædagogiske interventioner i ernæring og fysisk aktivitet er ikke blevet testet gennem randomiserede kliniske forsøg med familier af unge med DS; heller ikke adfærdsmæssige "livsstilsændringer"-interventioner baseret på social kognitiv teori.
Blandt typiske befolkningsgrupper bliver tilføjelsen af træning i adfærds- og livsstilsændringer til uddannelses-alene interventioner i stigende grad set som afgørende for at hjælpe med at fremme langsigtet vægttab og vægtvedligeholdelse.
Hypotesen for denne undersøgelse er, at en forælderstøttet vægtreduktionsintervention (PSWR), der kombinerer adfærdsstrategier med ernærings- og aktivitetsundervisning (NAE), vil være mere effektiv til at reducere overvægt hos unge med DS end et program, der giver NAE alene eller en Wait- Liste (WL) kontrol.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
21
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Waltham, Massachusetts, Forenede Stater, 02452
- Eunice Kennedy Shriver Center at UMASS Medical School
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
9 år til 22 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 13-26 med Downs syndrom
- Bor hjemme i en- eller toforældrefamilie, uden planer om at forlade hjemmet næste år
- Opnår IQ-score på 45 eller derover på Kaufman Brief Intelligence Test (K-BIT)
- Akademisk evne og nødvendig adfærdsmæssig/social kontrol til at deltage i et gruppebaseret undervisningsprogram
- Klinisk overvægt, som angivet ved et BMI på eller over 85. percentil for alder og køn
- Underskrevet godkendelse til at deltage, som inkluderer en gennemført nylig skjoldbruskkirtelscreening, leveret af deltagerens primærlæge (og deltagerens kardiolog, hvis han/hun har en historie med en hjertesygdom), og deltagerens neurolog, hvis han/hun har en historie med anfald)
Ekskluderingskriterier:
- Ubehandlet skjoldbruskkirtelsygdom
- Type I eller II diabetes
- Hjerteproblem, behandlet eller ubehandlet, for hvem deltagerens behandlende kardiolog angiver begrænsninger i fysisk aktivitet
- Epilepsi/anfaldslidelse, hvor deltageren ikke er stabil på medicin
- Ortopædiske skader eller deformiteter
- Kronisk GI-sygdom (undtagen forstoppelse) inklusive inflammatoriske tarmsygdomme og cøliaki
- Prader Willi syndrom
- Uvilje til at bære accelerometer ved screening eller tilmelding
- Ikke-ambulerende, dvs. bruger kørestol eller andre hjælpemidler til at bevæge sig og gå
- Kronisk/alvorlig fodinfektion (som screenet af fysioterapeut, men i koordinering med læge)
- Alvorlige balanceproblemer (som screenet af fysioterapeut)
- Hvilepuls mindre end 50 slag i minuttet (bpm) eller større til eller lig med 100 bpm (observeret i fysioterapiscreening)
- Anamnese med alvorlig medicinsk sygdom (dvs. kræft, leukæmi)
- Historie med dybe adfærdsproblemer, dvs. selvskade, skade på andre, ødelæggelse af ejendom osv.
- Andre diagnosticerede lidelser, herunder autismespektrumforstyrrelser, bipolar lidelse (inden for det sidste år), spiseforstyrrelse (inden for det sidste år), svær depression (inden for det sidste år), psykose og skizofreni
- Andre udelukkelsesbetingelser overlades til undersøgelsesholdets skøn
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: NAE + Behavioural Intervention
Forældre til deltagere modtager træning i adfærdsstøtte i hjemmet, foruden et standard ernærings- og fysisk aktivitetsundervisningsprogram (NAE).
|
Forældre til deltagere modtager træning i adfærdsstøtte i hjemmet for at lette livsstilsændringer forbundet med kostvalg og fysisk aktivitet designet til at producere gradvist vægttab.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Ernæring/aktivitetsuddannelse
Forældre og deltagere modtager et standardprogram for ernæring og fysisk aktivitet (NAE).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Richard K Fleming, PhD, University of Massachusetts Medical School, Eunice Kennedy Shriver Center
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2006
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2010
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. december 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. december 2010
Først opslået (Skøn)
8. december 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. oktober 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. oktober 2017
Sidst verificeret
1. oktober 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1 R03 DK070627 (completed)
- R03DK070627 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .