Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Foreldrestøttet vektreduksjon ved Downs syndrom

16. oktober 2017 oppdatert av: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Hensikten med denne studien er å finne ut om et opplæringsprogram for ernæring og fysisk aktivitet for familier med overvektige eller overvektige ungdommer med Downs syndrom er mer effektivt når strategier for atferdsendring av livsstil legges til.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Barn med intellektuelle funksjonshemninger, inkludert Downs syndrom (DS), har like stor sannsynlighet for å være overvektige enn jevnaldrende som vanligvis utvikles. Konsekvensene av fedme hos barn inkluderer økt risiko for type-2 diabetes, ortopediske problemer, søvnapné, forhøyet kardiovaskulær risiko og menstruasjonsuregelmessigheter. Forskning som indikerer en høy forekomst av overvekt, fedme, lavt kondisjonsnivå og andre helseproblemer blant voksne med DS tyder på behovet for mer oppmerksomhet til helsefremmende arbeid blant ungdom med DS, noe som har vært begrenset til dags dato. Pedagogiske intervensjoner i ernæring og fysisk aktivitet har ikke blitt testet gjennom randomiserte kliniske studier med familier til ungdom med DS; heller ikke atferdsmessige «livsstilsendring»-intervensjoner basert på sosial kognitiv teori. Blant typiske populasjoner blir tillegg av trening i atferd og livsstilsendring til opplæring alene-intervensjoner i økende grad sett på som kritisk for å bidra til å fremme langsiktig vekttap og vektvedlikehold. Hypotesen for denne studien er at en forelderstøttet vektreduksjonsintervensjon (PSWR) som kombinerer atferdsstrategier med ernærings- og aktivitetsopplæring (NAE) vil være mer effektiv for å redusere overvekt hos ungdom med DS enn et program som gir NAE alene eller en vente- Liste (WL) kontroll.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

21

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Forente stater, 02452
        • Eunice Kennedy Shriver Center at UMASS Medical School

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

11 år til 24 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 13-26 med Downs syndrom
  • Bor hjemme i en- eller toforsørger familie, uten planer om å forlate hjemmet neste år
  • Oppnår IQ-score 45 eller høyere på Kaufman Brief Intelligence Test (K-BIT)
  • Faglig evne og nødvendig atferdsmessig/sosial kontroll for å delta i et gruppeklasseromsbasert utdanningsprogram
  • Klinisk overvekt, som indikert av en BMI på eller over 85. persentil for alder og kjønn
  • Signert godkjenning for å delta, som inkluderer en fullført nylig skjoldbruskkjertelscreening, levert av deltakerens primærlege (og deltakerens kardiolog er han/hun har en historie med en hjertesykdom), og deltakerens nevrolog hvis han/hun har en historie med anfall)

Ekskluderingskriterier:

  • Ubehandlet skjoldbrusk lidelse
  • Type I eller II diabetes
  • Hjerteproblem, behandlet eller ubehandlet, for hvem deltakerens behandlende kardiolog indikerer begrensninger i fysisk aktivitet
  • Epilepsi/anfallslidelse der deltakeren ikke er stabil på medisiner
  • Ortopediske skader eller deformiteter
  • Kronisk GI-sykdom (unntatt forstoppelse) inkludert inflammatoriske tarmsykdommer og cøliaki
  • Prader Willi syndrom
  • Uvillighet til å bruke akselerometer ved screening eller påmelding
  • Ikke-ambulerende, dvs. bruker rullestol eller andre hjelpemidler for å bevege seg og gå
  • Kronisk/alvorlig fotinfeksjon (som undersøkt av fysioterapeut, men i samråd med lege)
  • Alvorlige balanseproblemer (som undersøkt av fysioterapeut)
  • Hvilepuls mindre enn 50 slag per minutt (bpm), eller høyere til eller lik 100 bpm (observert i fysioterapiscreening)
  • Historie med alvorlig medisinsk sykdom (dvs. kreft, leukemi)
  • Historie med alvorlige atferdsproblemer, det vil si selvskading, skade på andre, ødeleggelse av eiendom osv.
  • Andre diagnostiserte lidelser, inkludert autismespekterforstyrrelser, bipolar lidelse (i løpet av det siste året), spiseforstyrrelse (i løpet av det siste året), alvorlig depresjon (i løpet av det siste året), psykose og schizofreni
  • Andre eksklusjonsbetingelser overlatt til studieteamets skjønn

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: NAE + Behavioral Intervention
Foreldre til deltakere får opplæring i atferdsstøtte hjemme, i tillegg til et standard program for ernæring og fysisk aktivitetsopplæring (NAE).
Atferdsmessig: Foreldrestøttet atferdsintervensjon
Foreldre til deltakere får opplæring i atferdsstøtte hjemme for å legge til rette for livsstilsendring knyttet til kostholdsvalg og fysisk aktivitet designet for å gi gradvis vekttap.
Andre navn:
  • atferdsendring
  • livsstilsendringer
  • atferdsterapi
Atferdsmessig: Ernærings-/aktivitetsopplæring (NAE)
Aktiv komparator: Ernæring/aktivitetsutdanning
Foreldre og deltakere mottar et standard program for ernæring og fysisk aktivitetsopplæring (NAE).
Atferdsmessig: Ernærings-/aktivitetsopplæring (NAE)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Samarbeidspartnere

University of Massachusetts, Worcester

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Richard K Fleming, PhD, University of Massachusetts Medical School, Eunice Kennedy Shriver Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. desember 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. desember 2010

Først lagt ut (Anslag)

8. desember 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. oktober 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. oktober 2017

Sist bekreftet

1. oktober 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1 R03 DK070627 (completed)
  • R03DK070627 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Downs syndrom

Kliniske studier på Foreldrestøttet atferdsintervensjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Oman

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere