Родители поддержали снижение веса при синдроме Дауна
16 октября 2017 г. обновлено: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Целью данного исследования является определение того, является ли образовательная программа по вопросам питания и физической активности для семей подростков с избыточным весом или ожирением с синдромом Дауна более эффективной при добавлении стратегий изменения образа жизни.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Дети с ограниченными интеллектуальными возможностями, в том числе с синдромом Дауна (СД), чаще имеют избыточный вес, чем их нормально развивающиеся сверстники.
Последствия детского ожирения включают повышенный риск диабета 2 типа, ортопедические проблемы, апноэ во сне, повышенный риск сердечно-сосудистых заболеваний и нарушения менструального цикла.
Исследования, указывающие на высокую распространенность избыточного веса, ожирения, низкого уровня физической подготовки и других проблем со здоровьем среди взрослых с СД, свидетельствуют о необходимости уделять больше внимания укреплению здоровья подростков с СД, которое до настоящего времени было ограничено.
Образовательные вмешательства в области питания и физической активности не были проверены в рандомизированных клинических испытаниях с семьями подростков с СД; также нет поведенческих вмешательств по «изменению образа жизни», основанных на теории социального познания.
Среди типичного населения добавление обучения поведению и изменению образа жизни к вмешательствам, связанным только с обучением, все чаще рассматривается как решающее значение для содействия долгосрочной потере веса и поддержанию веса.
Гипотеза этого исследования состоит в том, что вмешательство родителей по снижению веса (PSWR), которое сочетает поведенческие стратегии с обучением питанию и физической активности (NAE), будет более эффективным в снижении избыточного веса у подростков с СД, чем программа, которая обеспечивает только NAE или программу ожидания. Список (WL) управления.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
21
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Waltham, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02452
- Eunice Kennedy Shriver Center at UMASS Medical School
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 9 лет до 22 года (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- 13-26 лет с синдромом Дауна
- Проживание дома в семье с одним или двумя родителями, без планов покидать дом в следующем году
- Достигает IQ 45 или выше по Краткому тесту интеллекта Кауфмана (K-BIT)
- Академические способности и необходимый поведенческий/социальный контроль для участия в групповой образовательной программе в классе
- Клинически избыточный вес, на что указывает ИМТ на уровне 85-го процентиля или выше для возраста и пола.
- Подписанное разрешение на участие, которое включает в себя недавно проведенный скрининг щитовидной железы, предоставленный лечащим врачом участника (и кардиологом участника, если у него / нее есть история болезни сердца), и неврологом участника, если у него / нее были судороги в анамнезе)
Критерий исключения:
- Нелеченное заболевание щитовидной железы
- Диабет I или II типа
- Проблемы с сердцем, леченные или нелеченные, для которых лечащий кардиолог участника указывает ограничения в физической активности
- Эпилепсия/судорожное расстройство, при котором участник нестабилен при приеме лекарств
- Ортопедические травмы или деформации
- Хронические заболевания желудочно-кишечного тракта (кроме запоров), включая воспалительные заболевания кишечника и глютеновую болезнь
- Синдром Прадера-Вилли
- Нежелание носить акселерометр при скрининге или зачислении
- Неамбулаторный, то есть использует инвалидную коляску или другие вспомогательные устройства для передвижения и ходьбы.
- Хроническая/тяжелая инфекция стопы (под контролем физиотерапевта, но по согласованию с врачом)
- Серьезные проблемы с равновесием (по результатам осмотра физиотерапевтом)
- Частота сердечных сокращений в состоянии покоя менее 50 ударов в минуту (уд/мин) или больше или равна 100 ударам в минуту (наблюдается при скрининге физиотерапии)
- История основных медицинских заболеваний (например, рак, лейкемия)
- История глубоких поведенческих проблем, т. е. причинение вреда себе, причинение вреда другим, уничтожение имущества и т. д.
- Другие диагностированные расстройства, включая расстройства аутистического спектра, биполярное расстройство (в течение последнего года), расстройство пищевого поведения (в течение последнего года), большую депрессию (в течение последнего года), психоз и шизофрению.
- Другие условия исключения оставлены на усмотрение исследовательской группы.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: NAE + поведенческое вмешательство
Родители участников проходят обучение по поведенческой поддержке дома в дополнение к стандартной программе обучения питанию и физической активности (NAE).
|
Родители участников проходят обучение по поведенческой поддержке дома, чтобы облегчить изменение образа жизни, связанное с выбором диеты и физической активностью, направленной на постепенную потерю веса.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Обучение питанию/деятельности
Родители и участники получают стандартную программу обучения питанию и физической активности (NAE).
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Richard K Fleming, PhD, University of Massachusetts Medical School, Eunice Kennedy Shriver Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2006 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 декабря 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 декабря 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
8 декабря 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 октября 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 октября 2017 г.
Последняя проверка
1 октября 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания нервной системы
- Неврологические проявления
- Нейроповеденческие проявления
- Болезнь
- Врожденные аномалии
- Масса тела
- Генетические заболевания, врожденные
- Изменения массы тела
- Интеллектуальная недееспособность
- Аномалии, Множественные
- Хромосомные нарушения
- Синдром
- Потеря веса
- Синдром Дауна
Другие идентификационные номера исследования
- 1 R03 DK070627 (completed)
- R03DK070627 (Грант/контракт NIH США)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .