- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01256112
Door ouders ondersteunde gewichtsvermindering bij het syndroom van Down
16 oktober 2017 bijgewerkt door: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Het doel van deze studie is om te bepalen of een voorlichtingsprogramma over voeding en lichaamsbeweging voor gezinnen van adolescenten met overgewicht of obesitas met het syndroom van Down effectiever is wanneer strategieën voor gedragsverandering in de levensstijl worden toegevoegd.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Kinderen met een verstandelijke beperking, waaronder het syndroom van Down (DS), hebben evenveel kans op overgewicht als hun normaal ontwikkelende leeftijdsgenoten.
De gevolgen van obesitas bij kinderen zijn onder meer een verhoogd risico op diabetes type 2, orthopedische problemen, slaapapneu, verhoogd cardiovasculair risico en menstruele onregelmatigheden.
Onderzoek dat wijst op een hoge prevalentie van overgewicht, obesitas, een lage conditie en andere gezondheidsproblemen bij volwassenen met het syndroom van Down, suggereert dat er meer aandacht nodig is voor gezondheidsbevordering bij adolescenten met het syndroom van Down, die tot nu toe beperkt is gebleven.
Educatieve interventies op het gebied van voeding en lichaamsbeweging zijn niet getest door middel van gerandomiseerde klinische onderzoeken met families van adolescenten met het syndroom van Down; noch hebben gedragsinterventies voor "levensstijlverandering" gebaseerd op de sociale cognitieve theorie.
Onder typische bevolkingsgroepen wordt de toevoeging van training in gedrags- en levensstijlverandering aan alleen-onderwijsinterventies steeds vaker gezien als cruciaal om gewichtsverlies en gewichtsbehoud op de lange termijn te helpen bevorderen.
De hypothese van deze studie is dat een door de ouders ondersteunde gewichtsreductie (PSWR)-interventie die gedragsstrategieën combineert met voeding en bewegingseducatie (NAE) effectiever zal zijn in het verminderen van overgewicht bij adolescenten met het syndroom van Down dan een programma dat alleen NAE of een wachtprogramma biedt. Lijst (WL) controle.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
21
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Waltham, Massachusetts, Verenigde Staten, 02452
- Eunice Kennedy Shriver Center at UMASS Medical School
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
9 jaar tot 22 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 13-26 met het syndroom van Down
- Thuiswonend in een een- of tweeoudergezin, zonder plannen om volgend jaar het huis uit te gaan
- Behaalt een IQ-score van 45 of hoger op de Kaufman Brief Intelligence Test (K-BIT)
- Academisch vermogen en noodzakelijke gedrags-/sociale controle om deel te nemen aan een klassikaal educatief programma
- Klinisch overgewicht, zoals aangegeven door een BMI van of boven het 85e percentiel voor leeftijd en geslacht
- Ondertekende goedkeuring om deel te nemen, inclusief een voltooide recente schildklierscreening, verstrekt door de huisarts van de deelnemer (en de cardioloog van de deelnemer als hij/zij een voorgeschiedenis heeft van een hartaandoening), en de neuroloog van de deelnemer als hij/zij een voorgeschiedenis van toevallen heeft)
Uitsluitingscriteria:
- Onbehandelde schildklieraandoening
- Diabetes type I of II
- Hartprobleem, al dan niet behandeld, waarbij de behandelend cardioloog van de deelnemer aangeeft dat er beperkingen zijn in fysieke activiteit
- Epilepsie/epileptische aandoening waarbij de deelnemer niet stabiel is op medicijnen
- Orthopedische verwondingen of misvormingen
- Chronische gastro-intestinale ziekte (behalve constipatie), waaronder inflammatoire darmaandoeningen en coeliakie
- Prader Willi-syndroom
- Onwil om versnellingsmeter te dragen bij screening of inschrijving
- Niet-ambulant, d.w.z. gebruikt een rolstoel of andere hulpmiddelen om zich te verplaatsen en te lopen
- Chronische/ernstige voetinfectie (zoals gescreend door fysiotherapeut, maar in overleg met arts)
- Ernstige evenwichtsproblemen (zoals gescreend door fysiotherapeut)
- Rusthartslag minder dan 50 slagen per minuut (bpm), of hoger dan of gelijk aan 100 bpm (waargenomen bij screening op fysiotherapie)
- Geschiedenis van een ernstige medische ziekte (d.w.z. kanker, leukemie)
- Geschiedenis van ernstige gedragsproblemen, d.w.z. zelfverwonding, verwonding van anderen, vernieling van eigendommen, enz.
- Andere gediagnosticeerde stoornissen, waaronder autismespectrumstoornissen, bipolaire stoornis (in het afgelopen jaar), eetstoornis (in het afgelopen jaar), ernstige depressie (in het afgelopen jaar), psychose en schizofrenie
- Andere uitsluitingsvoorwaarden worden overgelaten aan het oordeel van het onderzoeksteam
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: NAE + Gedragsinterventie
Ouders van deelnemers krijgen thuis training in gedragsondersteuning, naast een standaard programma voor voedings- en bewegingseducatie (NAE).
|
Ouders van deelnemers krijgen thuis training in gedragsondersteuning om verandering van levensstijl te vergemakkelijken die gepaard gaat met voedingskeuzes en fysieke activiteit die zijn ontworpen om geleidelijk gewichtsverlies te bewerkstelligen.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Voeding/Activiteit Educatie
Ouders en deelnemers krijgen een standaard voedings- en bewegingseducatieprogramma (NAE).
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Richard K Fleming, PhD, University of Massachusetts Medical School, Eunice Kennedy Shriver Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2006
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 december 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 december 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
8 december 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 oktober 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 oktober 2017
Laatst geverifieerd
1 oktober 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neurologische manifestaties
- Neurologische gedragsmanifestaties
- Ziekte
- Aangeboren afwijkingen
- Lichaamsgewicht
- Genetische ziekten, aangeboren
- Veranderingen in lichaamsgewicht
- Verstandelijk gehandicapt
- Afwijkingen, meerdere
- Chromosoomaandoeningen
- Syndroom
- Gewichtsverlies
- Syndroom van Down
Andere studie-ID-nummers
- 1 R03 DK070627 (completed)
- R03DK070627 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .