親がサポートするダウン症の減量
この研究の目的は、過体重または肥満のダウン症候群の青少年の家族のための栄養および身体活動教育プログラムが、行動的ライフスタイルの変更戦略を追加した場合により効果的かどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
ダウン症候群 (DS) を含む知的障害のある子供は、通常発達中の同級生よりも太りすぎである可能性が高い.
小児肥満の結果には、2型糖尿病、整形外科の問題、睡眠時無呼吸、心血管リスクの上昇、月経不順のリスクの増加が含まれます.
過体重、肥満、フィットネス レベルの低下、その他の DS の成人の有病率が高いことを示す研究は、DS の青少年の健康増進にもっと注意を払う必要があることを示唆していますが、これはこれまで限定的でした。
栄養と身体活動における教育的介入は、DS の青年の家族を対象とした無作為化臨床試験を通じて検証されていません。また、社会認知理論に基づく行動の「ライフスタイルの変化」介入もありません。
典型的な集団の間では、教育のみの介入に行動とライフスタイルの変化のトレーニングを追加することが、長期的な減量と体重維持を促進するのに役立つとますます重要であると見なされています.
この研究の仮説は、行動戦略と栄養および活動教育 (NAE) を組み合わせた親による減量 (PSWR) 介入は、NAE のみまたは待機を提供するプログラムよりも、DS を使用する青少年の過体重を減らすのにより効果的であるということです。リスト (WL) コントロール。
研究の種類
介入
入学 (実際)
21
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
Massachusetts
-
Waltham、Massachusetts、アメリカ、02452
- Eunice Kennedy Shriver Center at UMASS Medical School
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
11年～24年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 13～26 歳のダウン症の方
- 一人親または二人親の家庭で同居しているが、来年家を出る予定はない
- カウフマン ブリーフ インテリジェンス テスト (K-BIT) で IQ スコア 45 以上を達成
- グループ教室ベースの教育プログラムに参加するための学力と必要な行動/社会的コントロール
- BMI が年齢と性別の 85 パーセンタイル以上であることで示されるように、臨床的に太りすぎ
- -参加者の主治医（および参加者の心臓病専門医は心臓病の病歴がある）、および発作の病歴がある場合は参加者の神経科医によって提供された、完成した最近の甲状腺スクリーニングを含む、参加するための署名済みの承認
除外基準:
- 未治療の甲状腺疾患
- I型またはII型糖尿病
- 1.参加者の治療中の心臓専門医が身体活動の制限を示している、治療済みまたは未治療の心臓の問題
- -参加者が薬で安定していないてんかん/発作障害
- 整形外傷または変形
- 炎症性腸疾患およびセリアック病を含む慢性胃腸病（便秘を除く）
- プラダー・ウィリー症候群
- スクリーニングまたは登録時に加速度計を着用したくない
- 歩けない、つまり、移動や歩行に車椅子やその他の補助器具を使用している
- 慢性/重度の足の感染症 (理学療法士によってスクリーニングされますが、医師と連携して)
- 重度のバランスの問題（理学療法士によるスクリーニングによる）
- -安静時心拍数が50 bpm未満、または100 bpm以上（理学療法スクリーニングで観察）
- 主要な内科疾患（がん、白血病など）の病歴
- 重大な行動上の問題の病歴、すなわち、自傷行為、他人への傷害、財産の破壊など。
- 自閉症スペクトラム障害、双極性障害（昨年以内）、摂食障害（昨年以内）、大うつ病（昨年以内）、精神病および統合失調症を含むその他の診断された障害
- その他調査団の判断に委ねる除外条件
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：NAE + 行動介入
参加者の保護者は、標準的な栄養および身体活動教育 (NAE) プログラムに加えて、自宅で行動支援のトレーニングを受けます。
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参加者の両親は、食事の選択や徐々に減量するように設計された身体活動に関連するライフスタイルの変化を促進するために、自宅で行動支援のトレーニングを受けます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：栄養・活動教育
親と参加者は、標準的な栄養と身体活動教育 (NAE) プログラムを受けます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Richard K Fleming, PhD、University of Massachusetts Medical School, Eunice Kennedy Shriver Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年9月1日
一次修了 (実際)
2010年3月1日
研究の完了 (実際)
2010年3月1日
試験登録日
最初に提出
2010年12月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年12月6日
最初の投稿 (見積もり)
2010年12月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年10月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年10月16日
最終確認日
2017年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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