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Elterngestützte Gewichtsreduktion bei Down-Syndrom

16. Oktober 2017 aktualisiert von: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob ein Ernährungs- und Bewegungserziehungsprogramm für Familien mit übergewichtigen oder fettleibigen Jugendlichen mit Down-Syndrom effektiver ist, wenn Strategien zur Verhaltensänderung des Lebensstils hinzugefügt werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Kinder mit geistiger Behinderung, einschließlich Down-Syndrom (DS), sind ebenso wahrscheinlich übergewichtig wie ihre sich normal entwickelnden Altersgenossen. Zu den Folgen von Fettleibigkeit bei Kindern gehören ein erhöhtes Risiko für Typ-2-Diabetes, orthopädische Probleme, Schlafapnoe, ein erhöhtes kardiovaskuläres Risiko und Menstruationsunregelmäßigkeiten. Forschungsergebnisse, die auf eine hohe Prävalenz von Übergewicht, Adipositas, niedrigem Fitnessniveau und anderen Gesundheitsproblemen bei Erwachsenen mit DS hindeuten, deuten darauf hin, dass der Gesundheitsförderung bei Jugendlichen mit DS mehr Aufmerksamkeit geschenkt werden muss, was bisher begrenzt war. Aufklärungsinterventionen zu Ernährung und körperlicher Aktivität wurden nicht durch randomisierte klinische Studien mit Familien von Jugendlichen mit DS getestet; auch keine verhaltensbezogenen "Lifestyle Change"-Interventionen auf der Grundlage der Social Cognitive Theory. Unter typischen Bevölkerungsgruppen wird die Ergänzung von Schulungen zu Verhaltens- und Lebensstiländerungen zu reinen Aufklärungsmaßnahmen zunehmend als entscheidend für die Förderung einer langfristigen Gewichtsabnahme und Gewichtserhaltung angesehen. Die Hypothese dieser Studie ist, dass eine von Eltern unterstützte Intervention zur Gewichtsreduktion (PSWR), die Verhaltensstrategien mit Ernährungs- und Aktivitätserziehung (NAE) kombiniert, bei der Reduzierung von Übergewicht bei Jugendlichen mit DS wirksamer sein wird als ein Programm, das NAE allein oder ein Wait- Listensteuerung (WL).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02452
        • Eunice Kennedy Shriver Center at UMASS Medical School

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

11 Jahre bis 24 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 13-26 mit Down-Syndrom
  • Leben zu Hause in einer Familie mit einem oder zwei Elternteilen, ohne Pläne, im nächsten Jahr das Haus zu verlassen
  • Erreicht einen IQ-Wert von 45 oder mehr beim Kaufman Brief Intelligence Test (K-BIT)
  • Akademische Fähigkeit und notwendige Verhaltens-/soziale Kontrolle, um an einem gruppenbasierten Bildungsprogramm teilzunehmen
  • Klinisches Übergewicht, angezeigt durch einen BMI bei oder über 85. Perzentil für Alter und Geschlecht
  • Unterschriebene Genehmigung zur Teilnahme, die einen kürzlich durchgeführten Schilddrüsen-Screening enthält, bereitgestellt vom Hausarzt des Teilnehmers (und dem Kardiologen des Teilnehmers, wenn er/sie eine Vorgeschichte von Herzerkrankungen hat) und dem Neurologen des Teilnehmers, wenn er/sie in der Vorgeschichte von Krampfanfällen hatte.

Ausschlusskriterien:

  • Unbehandelte Schilddrüsenerkrankung
  • Typ-I- oder -II-Diabetes
  • Behandeltes oder unbehandeltes Herzproblem, bei dem der behandelnde Kardiologe des Teilnehmers auf Einschränkungen der körperlichen Aktivität hinweist
  • Epilepsie/Anfallsleiden, bei denen die Medikation des Teilnehmers nicht stabil ist
  • Orthopädische Verletzungen oder Deformitäten
  • Chronische GI-Erkrankungen (außer Verstopfung) einschließlich entzündlicher Darmerkrankungen und Zöliakie
  • Prader-Willi-Syndrom
  • Unwilligkeit, Beschleunigungsmesser beim Screening oder bei der Einschreibung zu tragen
  • Nicht gehfähig, d. h. verwendet einen Rollstuhl oder andere Hilfsmittel, um sich fortzubewegen und zu gehen
  • Chronische/schwere Fußinfektion (wie vom Physiotherapeuten untersucht, aber in Absprache mit dem Arzt)
  • Schwere Gleichgewichtsprobleme (wie vom Physiotherapeuten untersucht)
  • Ruheherzfrequenz weniger als 50 Schläge pro Minute (bpm) oder größer oder gleich 100 bpm (beobachtet beim Physiotherapie-Screening)
  • Vorgeschichte schwerer medizinischer Erkrankungen (z. B. Krebs, Leukämie)
  • Geschichte von tiefgreifenden Verhaltensproblemen, d. h. Selbstverletzung, Verletzung anderer, Eigentumszerstörung usw.
  • Andere diagnostizierte Störungen, einschließlich Autismus-Spektrum-Störungen, bipolare Störung (innerhalb des letzten Jahres), Essstörung (innerhalb des letzten Jahres), schwere Depression (innerhalb des letzten Jahres), Psychose und Schizophrenie
  • Andere Ausschlussbedingungen liegen im Ermessen des Studienteams

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: NAE + Verhaltensintervention
Die Eltern der Teilnehmer erhalten zusätzlich zu einem Standardprogramm zur Ernährungs- und Bewegungserziehung (NAE) eine Schulung zur Verhaltensunterstützung zu Hause.
Verhalten: Elternunterstützte Verhaltensintervention
Die Eltern der Teilnehmer werden zu Hause in Verhaltensunterstützung geschult, um eine Änderung des Lebensstils in Verbindung mit Ernährungsgewohnheiten und körperlicher Aktivität zu erleichtern, die auf eine allmähliche Gewichtsabnahme abzielen.
Andere Namen:
  • Verhaltensänderung
  • Änderung des Lebensstils
  • Verhaltenstherapie
Verhalten: Ernährungs-/Aktivitätserziehung (NAE)
Aktiver Komparator: Ernährungs-/Aktivitätserziehung
Eltern und Teilnehmer erhalten ein Standardprogramm für Ernährung und körperliche Aktivität (NAE).
Verhalten: Ernährungs-/Aktivitätserziehung (NAE)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Mitarbeiter

University of Massachusetts, Worcester

Ermittler

  • Hauptermittler: Richard K Fleming, PhD, University of Massachusetts Medical School, Eunice Kennedy Shriver Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Dezember 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Dezember 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Dezember 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1 R03 DK070627 (completed)
  • R03DK070627 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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