Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rodičem podporovaná redukce hmotnosti u Downova syndromu

16. října 2017 aktualizováno: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Účelem této studie je zjistit, zda je edukační program v oblasti výživy a fyzické aktivity pro rodiny s nadváhou nebo obezitou adolescentů s Downovým syndromem efektivnější, když se k nim přidají strategie změny životního stylu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Děti s mentálním postižením, včetně Downova syndromu (DS), mají stejnou pravděpodobnost nadváhy než jejich typicky vyvíjející se vrstevníci. Mezi důsledky dětské obezity patří zvýšené riziko diabetu 2. typu, ortopedické problémy, spánková apnoe, zvýšené kardiovaskulární riziko a menstruační nepravidelnosti. Výzkumy ukazující vysokou prevalenci nadváhy, obezity, nízké kondice a dalších zdravotních problémů mezi dospělými s DS naznačují, že je třeba věnovat větší pozornost podpoře zdraví u dospívajících s DS, která je zatím omezená. Edukační intervence ve výživě a fyzické aktivitě nebyly testovány prostřednictvím randomizované klinické studie s rodinami adolescentů s DS; ani behaviorální intervence „změny životního stylu“ založené na sociální kognitivní teorii. Mezi typickými populacemi je přidání tréninku v chování a změně životního stylu k intervencím zaměřeným pouze na vzdělávání stále více považováno za kritické při podpoře dlouhodobého hubnutí a udržení hmotnosti. Hypotézou této studie je, že intervence zaměřená na redukci hmotnosti (PSWR) podporovaná rodiči, která kombinuje behaviorální strategie s výživou a výchovou k aktivitě (NAE), bude účinnější při snižování nadváhy u adolescentů s DS než program, který poskytuje samotnou NAE nebo Wait- Seznam (WL) ovládání.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

21

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Spojené státy, 02452
        • Eunice Kennedy Shriver Center at UMASS Medical School

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

11 let až 24 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 13-26 s Downovým syndromem
  • Bydlet doma v rodině s jedním nebo dvěma rodiči, v příštím roce neplánujeme opustit domov
  • Dosáhne IQ skóre 45 nebo vyšší v Kaufmanově krátkém testu inteligence (K-BIT)
  • Akademická schopnost a nezbytná behaviorální/sociální kontrola pro účast ve skupinovém vzdělávacím programu ve třídě
  • Klinická nadváha, jak je indikováno BMI na nebo nad 85. percentilem pro věk a pohlaví
  • Podepsaný souhlas s účastí, který zahrnuje dokončený nedávný screening štítné žlázy, poskytnutý primárním lékařem účastníka (a kardiologem účastníka, pokud má v anamnéze srdeční onemocnění) a neurologem účastníka, pokud měl v anamnéze záchvaty)

Kritéria vyloučení:

  • Neléčená porucha štítné žlázy
  • Diabetes typu I nebo II
  • Srdeční problém, léčený nebo neléčený, u kterého ošetřující kardiolog účastníka indikuje omezení ve fyzické aktivitě
  • Epilepsie/záchvatová porucha, kdy účastník není stabilní na lécích
  • Ortopedická poranění nebo deformity
  • Chronické GI onemocnění (kromě zácpy) včetně zánětlivých onemocnění střev a celiakie
  • syndrom Pradera Williho
  • Neochota nosit akcelerometr při screeningu nebo zápisu
  • Nechodící, tj. používá invalidní vozík nebo jiná pomocná zařízení pro pohyb a chůzi
  • Chronická/závažná infekce nohou (podle vyšetření fyzikálním terapeutem, ale v koordinaci s lékařem)
  • Závažné problémy s rovnováhou (podle vyšetření fyzikálním terapeutem)
  • Klidová srdeční frekvence nižší než 50 tepů za minutu (bpm) nebo vyšší nebo rovna 100 tepům za minutu (pozorováno při screeningu fyzikální terapie)
  • Historie závažných onemocnění (tj. rakoviny, leukémie)
  • Historie hlubokých problémů s chováním, tj. sebezranění, zranění druhých, ničení majetku atd.
  • Jiné diagnostikované poruchy, včetně poruch autistického spektra, bipolární poruchy (za poslední rok), poruchy příjmu potravy (za poslední rok), těžké deprese (za poslední rok), psychózy a schizofrenie
  • Další podmínky vyloučení ponechány na uvážení studijního týmu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: NAE + behaviorální intervence
Rodiče účastníků absolvují školení v oblasti podpory chování doma, navíc ke standardnímu programu vzdělávání v oblasti výživy a fyzické aktivity (NAE).
Behaviorální: Behaviorální intervence podporovaná rodiči
Rodiče účastníků absolvují školení o podpoře chování doma, aby usnadnili změnu životního stylu spojenou s výběrem stravy a fyzickou aktivitou navrženou tak, aby produkovala postupné hubnutí.
Ostatní jména:
  • modifikace chování
  • úprava životního stylu
  • behaviorální terapie
Behaviorální: Výživa/aktivitní vzdělávání (NAE)
Aktivní komparátor: Výživa/Aktivní výchova
Rodiče a účastníci dostávají standardní program vzdělávání v oblasti výživy a fyzické aktivity (NAE).
Behaviorální: Výživa/aktivitní vzdělávání (NAE)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Spolupracovníci

University of Massachusetts, Worcester

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Richard K Fleming, PhD, University of Massachusetts Medical School, Eunice Kennedy Shriver Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. prosince 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. prosince 2010

První zveřejněno (Odhad)

8. prosince 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. října 2017

Naposledy ověřeno

1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1 R03 DK070627 (completed)
  • R03DK070627 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Downův syndrom

Klinické studie na Behaviorální intervence podporovaná rodiči

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit