3M 미세구조 경피 시스템 적용의 내약성 연구
2021년 11월 30일 업데이트: Murad Alam, Northwestern University
연령 및 Fitzpatrick 피부 유형에 따라 계층화된 건강한 피험자의 안면에 대한 손가락 압력에 의한 3M 미세구조 경피 시스템 적용에 대한 내약성 연구
이 연구의 목적은 피부에 미세한 채널을 도입하는 실험 장치의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.
피부에 미세한 채널을 생성하면 피부에 적용되는 다양한 약물의 더 나은 흡수가 가능하며, 이 연구는 연구 장치가 이러한 구멍을 도입하는 허용 가능한 방법을 제공하는지 여부를 결정할 것입니다.
연구 모집단에는 18~74세의 54명이 포함되며 피부색 분포는 거의 동일합니다.
각 피험자는 서로 24시간 간격을 두고 총 3번 방문하게 됩니다.
연구 장치는 기준선 및 1일차 방문 시 적용될 것입니다.
장치 적용 전후의 다양한 시점에서 자극에 대한 피부 평가가 7점 피부 반응 척도를 사용하여 완료되고 사진이 촬영됩니다.
피험자는 표준화된 통증 척도를 사용하여 장치 적용과 관련된 통증을 보고합니다.
기준선 방문에서 연구 직원의 구성원은 피험자의 이마 측면, 관자놀이 및 아래 영역과 무작위로 선택된 얼굴 측면의 코 측면에 연구 장치를 적용할 것입니다.
연구 장치의 적용을 받지 않는 각 위치의 얼굴 측면은 "더미" 장치의 적용을 받게 됩니다.
피험자는 어떤 장치가 연구 장치이고 어떤 장치가 "더미" 장치인지 알 수 없습니다.
1일차 방문에서 연구 직원이 피험자의 이마 중앙에 연구 장치 적용을 관리할 것입니다.
피험자는 또한 연구 직원의 지시에 따라 연구 장치를 턱에 자가 적용합니다.
2일차 방문에서 최종 피부 평가가 이루어지고 피험자는 지속적인 피부 자극에 대해 평가 및 치료를 받게 됩니다.
연구 장치 적용 부위와 "더미" 장치 적용 부위 사이의 피부 자극의 차이는 물론 여러 다른 종점을 결정할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
54
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine, Department of Dermatology
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18-74세
- 조사관에 의해 결정된 건강한 피험자
- 피험자는 정보에 입각한 동의를 이해하고 제공하며 조사자와 의사소통할 의지와 능력이 있습니다.
제외 기준:
- 연구자의 의견으로는 정확한 연구 평가를 방해할 수 있는 활동성 전신 또는 피부 질환(여드름 포함) 또는 피부 감염이 있는 피험자
- 모든 적용 영역에서 "0"보다 큰 국소 피부 반응 점수로 정의되는 기준선 피부 자극(부록 1)
- 조사자의 의견에 따라 피부 평가 결과에 영향을 미칠 수 있는 기준선 방문 후 4주 이내에 수행된 안면 미용 절차†
- 연구자의 의견에 따라 피부 평가 결과에 영향을 미칠 수 있는 기준선 방문 2주 이내에 얼굴에 적용된 국소 약물†
- 기기 적용으로 악화될 수 있는 아토피성 피부염, 두드러기 또는 피부조영술과 같은 피부 질환이 있는 피험자 †피험자는 해당 휴약 기간 후에 등록할 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 연구 장치
연구 장치는 미세한 채널을 피부에 도입하도록 설계된 경피 미세 바늘 어레이입니다.
연구 장치 팔은 이 장치의 적용을 받게 됩니다.
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연구원 중 한 명이 피험자의 측면 이마, 관자놀이 및 얼굴의 팔자 부분에 임의로 선택한 측면에 연구 장치를 각 해부학적 위치에서 3회, 총 9번 적용합니다.
모든 피험자는 또한 중앙 이마에 9개의 인접 적용을 받을 것이며 연구 직원의 지시에 따라 턱에 3개의 인접 적용을 자가 관리할 것입니다.
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가짜 비교기: 가짜 장치
가짜 장치는 외관상 연구 장치와 매우 유사합니다.
가짜 장치 팔은 이 장치의 적용을 받게 됩니다.
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각 해부학적 위치에서 연구 장치의 적용을 받지 않는 쪽은 비슷한 수의 가짜 장치 적용을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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국소 피부 반응 점수
기간: 48 시간
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7개의 후속 시간 중 임의의 시간에서 3개의 안면 적용 부위 중 임의의 부위에 대한 연구 장치 측과 대조군 측 사이의 중앙 국부 피부 반응 점수의 차이.
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48 시간
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중간 통증 점수
기간: 5 분
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3개의 안면 적용 부위 중 임의의 부위에 대해 연구 장치 측과 대조군 측 사이의 중간 통증 점수의 차이.
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5 분
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국소 피부 반응 및 보고된 중앙 이마 통증
기간: 24 시간
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중앙 이마 부위에서 피부 자극의 통증 및 변화가 보고되었습니다.
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24 시간
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국소 피부 반응 점수 및 보고된 통증 턱
기간: 24 시간
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턱 부위의 통증과 피부 자극의 변화를 보고했습니다.
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24 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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피부 반응 점수의 최대 차이
기간: 48 시간
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모든 후속 방문에서 국소 피부 반응 점수의 최대 차이
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48 시간
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주제 설문 차이
기간: 48 시간
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환자 설문조사에 따라 보고된 피부 자극 또는 부작용의 보고된 차이
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48 시간
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피부 타입 그룹의 차이점
기간: 48 시간
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3개의 Fitzpatrick 피부 유형 그룹(I-II, III-IV 및 V-VI) 사이에서 보고된 통증의 차이 또는 중앙 이마 부위의 국소 피부 반응 점수의 변화.
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48 시간
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연령대 간 차이
기간: 48 시간
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3개 연령 그룹(18-35, 36-60, 61-74) 사이에 중앙 이마 부위에서 보고된 통증의 차이 또는 국소 피부 반응 점수의 변화.
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48 시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 12월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 12월 9일
처음 게시됨 (추정)
2010년 12월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 12월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 11월 30일
마지막으로 확인됨
2021년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .