Tolerabilitetsundersøgelse af anvendelsen af et 3M mikrostruktur transdermalt system
30. november 2021 opdateret af: Murad Alam, Northwestern University
Tolerabilitetsundersøgelse af anvendelsen af et 3M mikrostruktur transdermalt system ved fingertryk på ansigtet hos raske personer lagdelt efter alder og Fitzpatrick hudtype
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af en eksperimentel enhed, der introducerer mikroskopiske kanaler i huden.
At skabe mikroskopiske kanaler i huden giver mulighed for bedre absorption af forskellige medikamenter påført huden, og denne undersøgelse vil afgøre, om undersøgelsesanordningen tilbyder en acceptabel metode til at indføre disse huller.
Undersøgelsespopulationen vil omfatte 54 individer i alderen 18-74 år med en nogenlunde ligelig fordeling af hudfarver.
Hvert emne vil have i alt tre besøg med 24 timers mellemrum.
Undersøgelsesapparatet vil blive anvendt ved baseline- og dag 1-besøgene.
På forskellige tidspunkter før og efter påføring af enheden vil hudvurderinger for irritation blive afsluttet ved hjælp af en 7-punkts hudreaktionsskala, og der vil blive taget billeder.
Forsøgspersoner vil rapportere smerter forbundet med apparatanvendelse ved hjælp af en standardiseret smerteskala.
Ved baselinebesøget vil et medlem af forskningspersonalet administrere applikationer af undersøgelsesanordningen på siden af forsøgspersonens pande, tinding og området under og ved siden af næsen på tilfældigt udvalgte sider af ansigtet.
Den side af ansigtet på hvert sted, der ikke modtager anvendelse af undersøgelsesenheden, vil modtage ansøgninger om en "dummy"-enhed.
Forsøgspersonerne vil ikke blive informeret om, hvilken enhed der er undersøgelsesanordningen, og hvilken der er "dummy"-enheden.
Ved dag 1-besøget vil et medlem af forskningspersonalet administrere applikationer til undersøgelsesudstyr til midten af forsøgspersonens pande.
Forsøgspersonen vil også selv påføre undersøgelsesanordningen på hagen under instruktion af forskningsmedarbejderen.
Ved dag 2-besøget vil der blive foretaget endelige hudvurderinger, og forsøgspersonen vil blive evalueret og behandlet for eventuel vedvarende hudirritation.
Forskelle i hudirritation mellem steder for påføring af undersøgelsesanordning og påføring af "dummy"-anordning vil blive bestemt, såvel som adskillige andre endepunkter.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
54
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine, Department of Dermatology
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 74 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18-74 år
- Forsøgsperson ved godt helbred som bestemt af investigator
- Forsøgspersonen har viljen og evnen til at forstå og give informeret samtykke og kommunikere med efterforskeren
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner med aktiv systemisk sygdom eller hudsygdom (herunder acne) eller hudinfektion, der efter investigatorens mening kunne forstyrre nøjagtige undersøgelsesvurderinger
- Baseline hudirritation som defineret af en lokal hudreaktionsscore større end "0" på et hvilket som helst af applikationsområderne (bilag 1)
- Kosmetiske ansigtsbehandlinger udført inden for 4 uger efter baseline-besøget, som efter investigatorens mening kan have en indvirkning på hudvurderingsresultaterne†
- Aktuel medicin påført ansigtet inden for 2 uger efter baseline-besøget, som efter investigatorens mening kan have en indvirkning på hudvurderingsresultaterne†
- Forsøgspersoner med hudsygdomme såsom atopisk dermatitis, nældefeber eller dermatografi, der kan blive forværret ved påføring af enheden †Forsøgspersoner kan tilmeldes efter en tilsvarende udvaskningsperiode
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Studieapparat
Undersøgelsesapparatet er et transdermalt mikronålearray designet til at indføre mikroskopiske kanaler i huden.
Studieapparatarmen vil modtage anvendelse af denne enhed.
|
Et medlem af forskningspersonalet vil anvende undersøgelsesanordningen på forsøgspersonens laterale pande, tinding og nasolabiale område på tilfældigt udvalgte sider af ansigtet, 3 gange på hver anatomisk placering, for i alt 9 applikationer.
Alle forsøgspersoner vil også modtage 9 tilstødende ansøgninger til den centrale pande, og de vil selvadministrere 3 tilstødende ansøgninger på hagen under instruktion af studiepersonalet.
|
|
Sham-komparator: Sham enhed
Den falske enhed vil i udseende ligne undersøgelsesanordningen meget.
Den falske enhedsarm vil modtage anvendelse af denne enhed.
|
Den side, der ikke modtager påføring af undersøgelsesanordningen på hvert anatomisk sted, vil modtage et sammenligneligt antal påføringer af en falsk anordning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lokale hudreaktionsscore
Tidsramme: 48 timer
|
Forskel i median lokal hudreaktionsscore mellem undersøgelsesenhedssiden og kontrolsiden for et hvilket som helst af de tre ansigtspåføringssteder på et hvilket som helst af de syv opfølgningstidspunkter.
|
48 timer
|
|
Median smertescore
Tidsramme: 5 minutter
|
Forskel i median smertescore mellem undersøgelsesenhedssiden og kontrolsiden for et hvilket som helst af de tre ansigtspåføringssteder.
|
5 minutter
|
|
Lokal hudreaktion og rapporteret smerte central pande
Tidsramme: 24 timer
|
Rapporteret smerte og ændring i hudirritation på det centrale pandested.
|
24 timer
|
|
Lokal hudreaktionsscore og rapporteret smertehage
Tidsramme: 24 timer
|
Rapporterede smerter og ændring i hudirritation på hagen.
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Max forskel i hudreaktionsscore
Tidsramme: 48 timer
|
Maksimal forskel i lokal hudreaktionsscore ved ethvert opfølgningsbesøg
|
48 timer
|
|
Emnespørgeskemaforskelle
Tidsramme: 48 timer
|
Rapporterede forskelle i hudirritation eller bivirkninger rapporteret pr. patientspørgeskema
|
48 timer
|
|
Forskelle mellem hudtypegrupperinger
Tidsramme: 48 timer
|
Forskelle i rapporteret smerte eller ændringer i lokal hudreaktionsscore på det centrale pandested mellem de 3 Fitzpatrick hudtypegrupper (I-II, III-IV og V-VI).
|
48 timer
|
|
Forskelle mellem aldersgrupper
Tidsramme: 48 timer
|
Forskelle i rapporteret smerte eller ændringer i lokal hudreaktionsscore på det centrale pandested mellem 3 aldersgrupper (18-35, 36-60, 61-74).
|
48 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Dennis P West, PhD, Northwestern University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 2011
Studieafslutning (Faktiske)
1. april 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. december 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. december 2010
Først opslået (Skøn)
10. december 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
2. december 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. november 2021
Sidst verificeret
1. november 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- STU38370
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .