Verträglichkeitsstudie zur Anwendung eines 3M Microstructure Transdermal Systems
30. November 2021 aktualisiert von: Murad Alam, Northwestern University
Verträglichkeitsstudie zur Anwendung eines 3M-Mikrostruktur-Transdermalsystems durch Fingerdruck auf das Gesicht bei gesunden Probanden, geschichtet nach Alter und Fitzpatrick-Hauttyp
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Verträglichkeit eines experimentellen Geräts zu bewerten, das mikroskopisch kleine Kanäle in die Haut einführt.
Die Schaffung mikroskopischer Kanäle in der Haut ermöglicht eine bessere Absorption verschiedener auf die Haut aufgetragener Medikamente. In dieser Studie wird ermittelt, ob das Studiengerät eine tolerierbare Methode zum Einbringen dieser Löcher bietet.
Die Studienpopulation umfasst 54 Personen im Alter von 18 bis 74 Jahren mit einer ungefähr gleichen Verteilung der Hautfarben.
Jedes Fach hat insgesamt drei Besuche im Abstand von 24 Stunden.
Das Studiengerät wird bei den Baseline- und Tag-1-Besuchen eingesetzt.
Zu verschiedenen Zeitpunkten vor und nach der Geräteanwendung werden Hautreizungen anhand einer 7-Punkte-Hautreaktionsskala beurteilt und Fotos gemacht.
Die Probanden berichten über Schmerzen im Zusammenhang mit der Geräteanwendung anhand einer standardisierten Schmerzskala.
Beim Basisbesuch führt ein Mitglied des Forschungspersonals Anwendungen des Studiengeräts auf der Seite der Stirn, der Schläfe und dem Bereich unterhalb und seitlich der Nase des Probanden auf zufällig ausgewählten Seiten des Gesichts durch.
Die Seite des Gesichts an jeder Stelle, an der das Studiengerät nicht angewendet wird, erhält Anwendungen eines „Dummy“-Geräts.
Den Probanden wird nicht mitgeteilt, welches Gerät das Studiengerät und welches das „Dummy“-Gerät ist.
Beim Besuch am ersten Tag wird ein Mitglied des Forschungspersonals Studiengeräteanwendungen in der Mitte der Stirn des Probanden durchführen.
Der Proband wird das Studiengerät unter Anleitung des Forschungsmitarbeiters auch selbst am Kinn anbringen.
Beim Besuch am zweiten Tag werden abschließende Hautbeurteilungen vorgenommen und der Proband wird auf anhaltende Hautreizungen untersucht und behandelt.
Es werden Unterschiede in der Hautreizung zwischen den Anwendungsstellen des Studiengeräts und der Anwendung des „Dummy“-Geräts sowie mehrere andere Endpunkte ermittelt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
54
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine, Department of Dermatology
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 74 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18–74 Jahre
- Das Subjekt befindet sich nach Feststellung des Prüfarztes in einem guten Gesundheitszustand
- Der Proband verfügt über die Bereitschaft und Fähigkeit, den Prüfer zu verstehen, seine Einwilligung nach Aufklärung zu geben und mit ihm zu kommunizieren
Ausschlusskriterien:
- Probanden mit aktiven systemischen Erkrankungen oder Hauterkrankungen (einschließlich Akne) oder Hautinfektionen, die nach Ansicht des Prüfarztes die genaue Beurteilung der Studie beeinträchtigen könnten
- Ausgangsreizung der Haut, definiert durch einen lokalen Hautreaktionswert größer als „0“ an einem der Anwendungsbereiche (Anhang 1)
- Kosmetische Eingriffe im Gesicht, die innerhalb von 4 Wochen nach dem Basisbesuch durchgeführt werden und nach Ansicht des Prüfarztes einen Einfluss auf die Ergebnisse der Hautbeurteilung haben können†
- Topische Medikamente, die innerhalb von 2 Wochen nach dem Basisbesuch auf das Gesicht aufgetragen werden und nach Ansicht des Prüfarztes einen Einfluss auf die Ergebnisse der Hautbeurteilung haben können†
- Probanden mit Hauterkrankungen wie atopischer Dermatitis, Urtikaria oder Dermatographismus, die durch die Anwendung des Geräts verschlimmert werden können. † Probanden können sich nach einer entsprechenden Auswaschphase einschreiben
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Lerngerät
Das Untersuchungsgerät ist ein transdermales Mikronadel-Array, das dazu dient, mikroskopische Kanäle in die Haut einzuführen.
Der Studiengerätearm erhält die Anwendung dieses Geräts.
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Ein Mitglied des Forschungspersonals wird das Studiengerät an zufällig ausgewählten Seiten des Gesichts an der seitlichen Stirn, der Schläfe und dem Nasolabialbereich des Probanden anbringen, dreimal an jeder anatomischen Stelle, also insgesamt 9 Anwendungen.
Alle Probanden erhalten außerdem 9 angrenzende Anwendungen an der zentralen Stirn und führen unter Anleitung des Studienpersonals selbst 3 angrenzende Anwendungen am Kinn durch.
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Schein-Komparator: Scheingerät
Das Scheingerät wird im Aussehen dem Studiengerät sehr ähnlich sein.
Der Arm des Scheingeräts erhält die Anwendung dieses Geräts.
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Die Seite, die nicht an jeder anatomischen Stelle eine Anwendung des Studiengeräts erhält, erhält eine vergleichbare Anzahl von Anwendungen eines Scheingeräts.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Lokale Hautreaktionswerte
Zeitfenster: 48 Stunden
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Unterschied in den mittleren lokalen Hautreaktionswerten zwischen der Seite des Studiengeräts und der Kontrollseite für jede der drei Gesichtsanwendungsstellen zu jedem der sieben Nachuntersuchungszeitpunkte.
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48 Stunden
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Mittlere Schmerzwerte
Zeitfenster: 5 Minuten
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Unterschied in den mittleren Schmerzwerten zwischen der Seite des Studiengeräts und der Kontrollseite für jede der drei Anwendungsstellen im Gesicht.
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5 Minuten
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Lokale Hautreaktion und Schmerzen im zentralen Stirnbereich
Zeitfenster: 24 Stunden
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Berichtet über Schmerzen und veränderte Hautreizungen an der zentralen Stirnstelle.
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24 Stunden
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Lokaler Hautreaktionswert und gemeldete Schmerzen im Kinn
Zeitfenster: 24 Stunden
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Berichtete über Schmerzen und veränderte Hautreizungen an der Kinnstelle.
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24 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Maximaler Unterschied im Hautreaktionswert
Zeitfenster: 48 Stunden
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Maximaler Unterschied im lokalen Hautreaktionswert bei jedem Nachuntersuchungsbesuch
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48 Stunden
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Unterschiede im Probandenfragebogen
Zeitfenster: 48 Stunden
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Gemeldete Unterschiede bei Hautreizungen oder Nebenwirkungen laut Patientenfragebogen
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48 Stunden
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Unterschiede zwischen Hauttypgruppierungen
Zeitfenster: 48 Stunden
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Unterschiede bei den gemeldeten Schmerzen oder Veränderungen im lokalen Hautreaktionswert an der zentralen Stirnstelle zwischen den drei Fitzpatrick-Hauttypgruppierungen (I-II, III-IV und V-VI).
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48 Stunden
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Unterschiede zwischen Altersgruppen
Zeitfenster: 48 Stunden
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Unterschiede bei den gemeldeten Schmerzen oder Veränderungen im lokalen Hautreaktionswert an der zentralen Stirnstelle zwischen drei Altersgruppen (18–35, 36–60, 61–74).
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48 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Dennis P West, PhD, Northwestern University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Dezember 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Dezember 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
10. Dezember 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
2. Dezember 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. November 2021
Zuletzt verifiziert
1. November 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- STU38370
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