Estudio de tolerabilidad de la aplicación de un sistema transdérmico de microestructura 3M
30 de noviembre de 2021 actualizado por: Murad Alam, Northwestern University
Estudio de tolerabilidad de la aplicación de un sistema transdérmico de microestructura 3M mediante presión digital en la cara en sujetos sanos estratificados por edad y tipo de piel Fitzpatrick
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y tolerabilidad de un dispositivo experimental que introduce canales microscópicos en la piel.
La creación de canales microscópicos en la piel permite una mejor absorción de varios medicamentos aplicados a la piel, y este estudio determinará si el dispositivo de estudio ofrece un método tolerable para introducir estos orificios.
La población del estudio incluirá a 54 personas, de 18 a 74 años de edad, con una distribución aproximadamente igual de colores de piel.
Cada sujeto tendrá un total de tres visitas con 24 horas de diferencia entre sí.
El dispositivo del estudio se aplicará en las visitas de referencia y del día 1.
En varios puntos de tiempo antes y después de la aplicación del dispositivo, se completarán evaluaciones de la irritación de la piel utilizando una escala de reacción de la piel de 7 puntos y se tomarán fotografías.
Los sujetos informarán el dolor asociado con la aplicación del dispositivo utilizando una escala de dolor estandarizada.
En la visita inicial, un miembro del personal de investigación administrará aplicaciones del dispositivo de estudio en el costado de la frente, la sien y el área inferior del sujeto y en el costado de la nariz en lados de la cara seleccionados al azar.
El lado de la cara en cada ubicación que no recibe la aplicación del dispositivo de estudio recibirá aplicaciones de un dispositivo "ficticio".
No se informará a los sujetos qué dispositivo es el dispositivo de estudio y cuál es el dispositivo "ficticio".
En la visita del Día 1, un miembro del personal de investigación administrará las aplicaciones del dispositivo de estudio en el centro de la frente del sujeto.
El sujeto también se autoaplicará el dispositivo de estudio en el mentón, siguiendo las instrucciones del miembro del personal de investigación.
En la visita del Día 2, se realizarán evaluaciones finales de la piel y el sujeto será evaluado y tratado por cualquier irritación persistente de la piel.
Se determinarán las diferencias en la irritación de la piel entre los sitios de aplicación del dispositivo de estudio y la aplicación del dispositivo "ficticio", así como varios otros criterios de valoración.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
54
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine, Department of Dermatology
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 74 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-74 años
- Sujeto en buen estado de salud según lo determine el investigador
- El sujeto tiene la voluntad y la capacidad de comprender y dar su consentimiento informado y comunicarse con el investigador.
Criterio de exclusión:
- Sujetos con enfermedad sistémica o de la piel activa (incluido el acné) o infección de la piel que podría, en opinión del investigador, interferir con las evaluaciones precisas del estudio.
- Irritación cutánea inicial definida por una puntuación de reacción cutánea local superior a "0" en cualquiera de las áreas de aplicación (Apéndice 1)
- Procedimientos cosméticos faciales realizados dentro de las 4 semanas posteriores a la visita inicial que, en opinión del investigador, pueden tener un impacto en los resultados de la evaluación de la piel†
- Medicamentos tópicos aplicados en la cara dentro de las 2 semanas posteriores a la visita inicial que, en opinión del investigador, pueden tener un impacto en los resultados de la evaluación de la piel†
- Sujetos con enfermedades de la piel como dermatitis atópica, urticaria o dermatografismo que pueden verse exacerbados por la aplicación del dispositivo †Los sujetos pueden inscribirse después de un período de lavado correspondiente
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Dispositivo de estudio
El dispositivo de estudio es una serie de microagujas transdérmicas diseñadas para introducir canales microscópicos en la piel.
El brazo del dispositivo de estudio recibirá la aplicación de este dispositivo.
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Un miembro del personal de investigación aplicará el dispositivo de estudio en la frente lateral, la sien y el área nasolabial del sujeto en lados de la cara seleccionados al azar, 3 veces en cada ubicación anatómica, para un total de 9 aplicaciones.
Todos los sujetos también recibirán 9 aplicaciones adyacentes en la frente central y se autoadministrarán 3 aplicaciones adyacentes en el mentón siguiendo las instrucciones del personal del estudio.
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Comparador falso: Dispositivo simulado
El dispositivo simulado tendrá una apariencia muy similar al dispositivo de estudio.
El brazo del dispositivo simulado recibirá la aplicación de este dispositivo.
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El lado que no reciba la aplicación del dispositivo de estudio en cada ubicación anatómica recibirá un número comparable de aplicaciones de un dispositivo simulado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuaciones de reacciones cutáneas locales
Periodo de tiempo: 48 horas
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Diferencia en las puntuaciones medianas de las reacciones cutáneas locales entre el lado del dispositivo de estudio y el lado de control para cualquiera de los tres sitios de aplicación facial en cualquiera de los siete tiempos de seguimiento.
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48 horas
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Puntuaciones medianas de dolor
Periodo de tiempo: 5 minutos
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Diferencia en las puntuaciones medianas de dolor entre el lado del dispositivo de estudio y el lado de control para cualquiera de los tres sitios de aplicación facial.
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5 minutos
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Reacción local de la piel y dolor informado en la parte central de la frente
Periodo de tiempo: 24 horas
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Dolor informado y cambio en la irritación de la piel en el sitio central de la frente.
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24 horas
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Puntaje de reacción local de la piel y mentón de dolor informado
Periodo de tiempo: 24 horas
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Dolor informado y cambio en la irritación de la piel en el sitio de la barbilla.
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24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diferencia máxima en la puntuación de reacción de la piel
Periodo de tiempo: 48 horas
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Diferencia máxima en la puntuación de la reacción cutánea local en cualquier visita de seguimiento
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48 horas
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Diferencias en el cuestionario de materias
Periodo de tiempo: 48 horas
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Diferencias informadas en la irritación de la piel o efectos secundarios informados por cuestionario del paciente
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48 horas
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Diferencias entre grupos de tipos de piel
Periodo de tiempo: 48 horas
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Diferencias en el dolor informado o cambios en la puntuación de la reacción cutánea local en el sitio central de la frente entre los 3 grupos de tipos de piel de Fitzpatrick (I-II, III-IV y V-VI).
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48 horas
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Diferencias entre grupos de edad
Periodo de tiempo: 48 horas
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Diferencias en el dolor informado o cambios en la puntuación de la reacción cutánea local en el sitio central de la frente entre 3 grupos de edad (18-35, 36-60, 61-74).
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48 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Dennis P West, PhD, Northwestern University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de diciembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de diciembre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de diciembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de diciembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de noviembre de 2021
Última verificación
1 de noviembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- STU38370
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