Verdraagbaarheidsstudie van de toepassing van een 3M microstructuur transdermaal systeem
30 november 2021 bijgewerkt door: Murad Alam, Northwestern University
Verdraagbaarheidsstudie van de toepassing van een 3M microstructuur transdermaal systeem door vingerdruk op het gezicht bij gezonde proefpersonen gestratificeerd naar leeftijd en Fitzpatrick huidtype
Het doel van deze studie is om de veiligheid en verdraagbaarheid te evalueren van een experimenteel apparaat dat microscopische kanaaltjes in de huid brengt.
Het creëren van microscopisch kleine kanaaltjes in de huid zorgt voor een betere opname van verschillende medicijnen die op de huid worden aangebracht, en deze studie zal bepalen of het onderzoeksapparaat een aanvaardbare methode biedt om deze gaatjes te introduceren.
De onderzoekspopulatie zal bestaan uit 54 personen in de leeftijd van 18-74 jaar, met een ongeveer gelijke verdeling van huidskleuren.
Elke proefpersoon krijgt in totaal drie bezoeken met een tussenpoos van 24 uur.
Het onderzoeksapparaat wordt aangebracht tijdens de basislijn- en dag 1-bezoeken.
Op verschillende tijdstippen voor en na het aanbrengen van het apparaat worden huidbeoordelingen op irritatie uitgevoerd met behulp van een 7-punts huidreactieschaal en worden er foto's gemaakt.
Onderwerpen zullen pijn rapporteren die verband houdt met het aanbrengen van het apparaat met behulp van een gestandaardiseerde pijnschaal.
Tijdens het basisbezoek zal een lid van het onderzoekspersoneel het onderzoeksapparaat aanbrengen op de zijkant van het voorhoofd, de slaap en het gebied eronder en aan de zijkant van de neus op willekeurig geselecteerde zijden van het gezicht.
De kant van het gezicht op elke locatie die geen toepassing van het onderzoeksapparaat ontvangt, zal toepassingen van een "dummy" apparaat ontvangen.
Onderwerpen zullen niet worden geïnformeerd over welk apparaat het onderzoeksapparaat is en welk het "dummy" apparaat is.
Tijdens het bezoek op dag 1 zal een lid van het onderzoekspersoneel de toepassingen van het onderzoeksapparaat toedienen aan het midden van het voorhoofd van de proefpersoon.
De proefpersoon zal het onderzoeksapparaat ook zelf op de kin aanbrengen, onder instructie van het onderzoekspersoneelslid.
Tijdens het bezoek op dag 2 worden de laatste huidbeoordelingen uitgevoerd en wordt de proefpersoon geëvalueerd en behandeld voor eventuele aanhoudende huidirritatie.
Verschillen in huidirritatie tussen de plaatsen waar het onderzoeksapparaat is aangebracht en het "dummy"-apparaat zullen worden bepaald, evenals verschillende andere eindpunten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
54
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine, Department of Dermatology
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 74 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-74 jaar oud
- Onderwerp in goede gezondheid zoals vastgesteld door de onderzoeker
- Proefpersoon heeft de bereidheid en het vermogen om geïnformeerde toestemming te begrijpen en te geven en met de onderzoeker te communiceren
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen met een actieve systemische of huidaandoening (waaronder acne) of huidinfectie die, naar de mening van de onderzoeker, nauwkeurige onderzoeksbeoordelingen zou kunnen verstoren
- Baseline huidirritatie zoals gedefinieerd door een lokale huidreactiescore groter dan "0" op een van de toepassingsgebieden (bijlage 1)
- Cosmetische gezichtsbehandelingen die binnen 4 weken na het basisbezoek worden uitgevoerd en die, naar de mening van de onderzoeker, van invloed kunnen zijn op de resultaten van de huidbeoordeling†
- Topische medicatie die binnen 2 weken na het basisbezoek op het gezicht wordt aangebracht en die, naar de mening van de onderzoeker, van invloed kan zijn op de resultaten van de huidbeoordeling†
- Proefpersonen met een huidaandoening zoals atopische dermatitis, urticaria of dermatografie die kunnen verergeren door het aanbrengen van het apparaat †Proefpersonen kunnen zich inschrijven na een overeenkomstige wash-outperiode
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Studie apparaat
Het onderzoeksapparaat is een transdermale reeks micronaalden die is ontworpen om microscopische kanaaltjes in de huid te brengen.
De arm van het onderzoeksapparaat ontvangt toepassing van dit apparaat.
|
Een lid van het onderzoekspersoneel zal het onderzoeksapparaat aanbrengen op het laterale voorhoofd, de slaap en het nasolabiale gebied van de proefpersoon aan willekeurig geselecteerde zijden van het gezicht, 3 keer op elke anatomische locatie, voor een totaal van 9 toepassingen.
Alle proefpersonen zullen ook 9 aangrenzende applicaties op het centrale voorhoofd ontvangen, en ze zullen zelf 3 aangrenzende applicaties op de kin toedienen onder instructie van het studiepersoneel.
|
|
Sham-vergelijker: Sham-apparaat
Het schijnapparaat zal qua uiterlijk sterk lijken op het onderzoeksapparaat.
De arm van het schijnapparaat zal de toepassing van dit apparaat ontvangen.
|
De zijde waarop het studiehulpmiddel niet op elke anatomische locatie wordt aangebracht, krijgt een vergelijkbaar aantal toepassingen van een schijnhulpmiddel.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lokale huidreactiescores
Tijdsspanne: 48 uur
|
Verschil in mediane scores voor lokale huidreacties tussen de kant van het onderzoeksapparaat en de kant van de controle voor een van de drie gezichtsapplicatieplaatsen op een van de zeven follow-up-tijden.
|
48 uur
|
|
Mediane pijnscores
Tijdsspanne: 5 minuten
|
Verschil in mediane pijnscores tussen de kant van het onderzoeksapparaat en de kant van de controle voor elk van de drie aanbrengplaatsen op het gezicht.
|
5 minuten
|
|
Lokale huidreactie en gemelde pijn centraal voorhoofd
Tijdsspanne: 24 uur
|
Gerapporteerde pijn en verandering in huidirritatie op de centrale plaats van het voorhoofd.
|
24 uur
|
|
Lokale huidreactiescore en gerapporteerde pijn kin
Tijdsspanne: 24 uur
|
Gerapporteerde pijn en verandering in huidirritatie op de kinplaats.
|
24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maximaal verschil in huidreactiescore
Tijdsspanne: 48 uur
|
Maximaal verschil in lokale huidreactiescore bij elk vervolgbezoek
|
48 uur
|
|
Verschillen in vragenlijsten
Tijdsspanne: 48 uur
|
Gerapporteerde verschillen in huidirritatie of bijwerkingen gerapporteerd per patiëntenvragenlijst
|
48 uur
|
|
Verschillen tussen huidtypegroepen
Tijdsspanne: 48 uur
|
Verschillen in gerapporteerde pijn of veranderingen in lokale huidreactiescore op de centrale plaats van het voorhoofd tussen de 3 Fitzpatrick-huidtypegroepen (I-II, III-IV en V-VI).
|
48 uur
|
|
Verschillen tussen leeftijdsgroepen
Tijdsspanne: 48 uur
|
Verschillen in gerapporteerde pijn of veranderingen in lokale huidreactiescore op de centrale plaats van het voorhoofd tussen 3 leeftijdsgroepen (18-35, 36-60, 61-74).
|
48 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Dennis P West, PhD, Northwestern University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 december 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 december 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
10 december 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 december 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 november 2021
Laatst geverifieerd
1 november 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- STU38370
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .