3M:n mikrorakenteen transdermaalisen järjestelmän käytön siedettävyystutkimus
tiistai 30. marraskuuta 2021 päivittänyt: Murad Alam, Northwestern University
Siedettävyystutkimus 3M-mikrorakenteen transdermaalisen järjestelmän soveltamisesta sormenpaineella kasvoihin terveillä koehenkilöillä iän ja Fitzpatrickin ihotyypin mukaan
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida mikroskooppisia kanavia ihoon tuovan kokeellisen laitteen turvallisuutta ja siedettävyyttä.
Mikroskooppisten kanavien luominen ihoon mahdollistaa erilaisten iholle levitettyjen lääkkeiden paremman imeytymisen, ja tässä tutkimuksessa selvitetään, tarjoaako tutkimuslaite siedettävän menetelmän näiden reikien lisäämiseksi.
Tutkimuspopulaatiossa on 54 henkilöä, iältään 18-74 vuotta, joiden ihon värit jakautuvat suunnilleen tasaisesti.
Jokaisella aiheella on yhteensä kolme käyntiä 24 tunnin välein.
Tutkimuslaitetta käytetään lähtötilanteessa ja 1. päivän käynneillä.
Eri ajankohtina ennen laitteen käyttöä ja sen jälkeen ihoärsytysarvioinnit suoritetaan 7-pisteen ihoreaktioasteikolla ja valokuvat otetaan.
Koehenkilöt raportoivat laitesovellukseen liittyvästä kivusta standardoidun kipuasteikon avulla.
Peruskäynnillä tutkimushenkilöstön jäsen antaa tutkimuslaitteen sovelluksia koehenkilön otsan puolelle, ohimolle ja alapuolelle ja nenän sivulle satunnaisesti valituille kasvojen sivuille.
Kussakin paikassa kasvojen puoli, joka ei saa tutkimuslaitteen sovellusta, vastaanottaa "nuken" laitteen sovelluksia.
Koehenkilöille ei kerrota, mikä laite on tutkimuslaite ja mikä "nukke"-laite.
Päivän 1 vierailulla tutkimushenkilöstön jäsen ohjaa tutkimuslaitesovelluksia tutkittavan otsan keskelle.
Tutkittava myös itse levittää tutkimuslaitetta leukaan tutkijan ohjeiden mukaisesti.
Päivän 2 vierailulla tehdään lopulliset ihoarvioinnit ja tutkittava arvioidaan ja hoidetaan jatkuvan ihoärsytyksen varalta.
Erot ihoärsytyksessä tutkimuslaitteen käyttökohdissa ja "dummy" -laitteen käyttökohdissa määritetään sekä useita muita päätepisteitä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
54
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine, Department of Dermatology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 74 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-74 vuotta
- Koehenkilö on tutkijan määrityksen mukaan hyvässä kunnossa
- Tutkittavalla on halu ja kyky ymmärtää ja antaa tietoinen suostumus sekä kommunikoida tutkijan kanssa
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on aktiivinen systeeminen tai ihosairaus (mukaan lukien akne) tai ihotulehdus, joka voi tutkijan mielestä häiritä tarkkoja tutkimusarviointeja
- Perustason ihoärsytys, joka määritellään paikallisella ihoreaktiopisteellä, joka on suurempi kuin "0" millä tahansa käyttöalueella (Liite 1)
- Kasvojen kosmeettiset toimenpiteet, jotka suoritetaan 4 viikon sisällä peruskäynnistä ja jotka voivat tutkijan mielestä vaikuttaa ihon arvioinnin tuloksiin†
- Paikalliset lääkkeet, joita levitetään kasvoille 2 viikon sisällä peruskäynnistä, jotka voivat tutkijan mielestä vaikuttaa ihon arvioinnin tuloksiin†
- Potilaat, joilla on ihosairaus, kuten atooppinen ihottuma, nokkosihottuma tai ihottuma, jota laitteen käyttö voi pahentaa †Koehenkilöt voivat ilmoittautua vastaavan poistumisjakson jälkeen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Opiskelulaite
Tutkimuslaite on transdermaalinen mikroneulasarja, joka on suunniteltu tuomaan mikroskooppisia kanavia ihoon.
Tutkimuslaitteen käsivarsi saa tämän laitteen sovelluksen.
|
Tutkimushenkilöstön jäsen levittää tutkimuslaitetta koehenkilön lateraaliseen otsaan, ohimoon ja nasolaabiaaliseen alueeseen satunnaisesti valituille kasvojen puolille, 3 kertaa jokaisessa anatomisessa paikassa, yhteensä 9 käyttökertaa.
Kaikki koehenkilöt saavat myös 9 vierekkäistä levitystä keskiotsaan ja he antavat itse 3 vierekkäistä hakemusta leukaan opintohenkilökunnan ohjeiden mukaisesti.
|
|
Huijausvertailija: Huijaus laite
Huijauslaite on ulkonäöltään hyvin samanlainen kuin tutkimuslaite.
Huijauslaitteen käsivarsi vastaanottaa tämän laitteen sovelluksen.
|
Se puoli, joka ei saa tutkimuslaitetta jokaisessa anatomisessa paikassa, saa vastaavan määrän valelaitteen sovelluksia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paikalliset ihoreaktiopisteet
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Ero paikallisten ihoreaktiopisteiden mediaanien välillä tutkimuslaitteen puolen ja kontrollipuolen välillä millä tahansa kolmesta kasvojen levityskohdasta millä tahansa seitsemästä seurantaajasta.
|
48 tuntia
|
|
Keskimääräiset kipupisteet
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
Ero mediaanikipupisteiden välillä tutkimuslaitteen puolen ja kontrollipuolen välillä missä tahansa kolmesta kasvojen levityskohdasta.
|
5 minuuttia
|
|
Paikallinen ihoreaktio ja ilmoitettu kipu otsassa
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Raportoitu kipu ja ihoärsytyksen muutos otsan keskellä.
|
24 tuntia
|
|
Paikallinen ihoreaktiopistemäärä ja ilmoitettu kipuleuka
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Raportoitu kipu ja ihoärsytyksen muutos leuan alueella.
|
24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suurin ero ihoreaktiopisteissä
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Suurin ero paikallisissa ihoreaktiopisteissä millä tahansa seurantakäynnillä
|
48 tuntia
|
|
Aihekyselyn erot
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Potilaskyselyä kohden raportoidut erot ihoärsytyksissä tai sivuvaikutuksissa
|
48 tuntia
|
|
Erot ihotyyppiryhmien välillä
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Erot raportoiduissa kivuissa tai paikallisten ihoreaktioiden pisteytyksen muutoksissa otsan keskikohdassa kolmen Fitzpatrick-ihotyyppiryhmän välillä (I-II, III-IV ja V-VI).
|
48 tuntia
|
|
Erot ikäryhmien välillä
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Erot raportoiduissa kivuissa tai paikallisten ihoreaktioiden pisteytyksen muutoksissa otsan keskellä kolmen ikäryhmän välillä (18-35, 36-60, 61-74).
|
48 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Dennis P West, PhD, Northwestern University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. toukokuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 8. joulukuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. joulukuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 10. joulukuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 2. joulukuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. marraskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. marraskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- STU38370
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .