3M 微細構造経皮システムの適用に関する忍容性研究

この研究の目的は、皮膚に微細なチャネルを導入する実験装置の安全性と耐容性を評価することです。 皮膚に微細なチャネルを作成すると、皮膚に塗布されたさまざまな薬剤の吸収が向上します。この研究では、研究用デバイスがこれらの穴を導入する許容可能な方法を提供するかどうかを判断します。 研究対象集団には、肌の色の分布がほぼ等しい、年齢 18 ～ 74 歳の 54 人が含まれます。 各被験者は 24 時間間隔で合計 3 回訪問します。 研究用デバイスは、ベースラインおよび 1 日目の訪問時に適用されます。 デバイス適用の前後のさまざまな時点で、7 ポイントの皮膚反応スケールを使用して刺激に関する皮膚の評価が完了し、写真が撮影されます。 被験者は、標準化された痛みスケールを使用して、デバイスの適用に関連する痛みを報告します。 ベースライン訪問時に、研究スタッフのメンバーが、被験者の額、こめかみの側面、および顔のランダムに選択された側の鼻の下および側面に研究装置を適用します。 研究装置の適用を受けていない各位置の顔の側面は、「ダミー」装置の適用を受けることになる。 被験者には、どのデバイスが研究用デバイスであり、どのデバイスが「ダミー」デバイスであるかは知らされません。 1 日目の訪問では、研究スタッフのメンバーが被験者の額の中心に研究用デバイスのアプリケーションを投与します。 また、被験者は研究スタッフの指示の下、自分で研究用デバイスを顎に装着します。 2日目の訪問時に、最終的な皮膚評価が行われ、被験者は持続的な皮膚刺激について評価および治療されます。 研究用デバイスの適用部位と「ダミー」デバイスの適用部位との間の皮膚刺激の違い、および他のいくつかのエンドポイントが決定されます。