Étude de tolérance de l'application d'un système transdermique à microstructure 3M
30 novembre 2021 mis à jour par: Murad Alam, Northwestern University
Étude de tolérance de l'application d'un système transdermique à microstructure 3M par pression du doigt sur le visage chez des sujets sains stratifiés selon l'âge et le type de peau Fitzpatrick
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité d'un dispositif expérimental qui introduit des canaux microscopiques dans la peau.
La création de canaux microscopiques dans la peau permet une meilleure absorption de divers médicaments appliqués sur la peau, et cette étude déterminera si le dispositif d'étude offre une méthode tolérable pour introduire ces trous.
La population étudiée comprendra 54 personnes, âgées de 18 à 74 ans, avec une répartition à peu près égale des couleurs de peau.
Chaque sujet aura un total de trois visites à 24 heures d'intervalle.
Le dispositif d'étude sera appliqué lors des visites de référence et du jour 1.
À divers moments avant et après l'application du dispositif, des évaluations de l'irritation cutanée seront effectuées à l'aide d'une échelle de réaction cutanée en 7 points et des photographies seront prises.
Les sujets signaleront la douleur associée à l'application du dispositif à l'aide d'une échelle de douleur normalisée.
Lors de la visite de référence, un membre du personnel de recherche administrera des applications du dispositif d'étude sur le côté du front, de la tempe et de la zone en dessous du sujet et sur le côté du nez sur des côtés du visage sélectionnés au hasard.
Le côté du visage à chaque emplacement ne recevant pas d'application du dispositif d'étude recevra des applications d'un dispositif "factice".
Les sujets ne seront pas informés de l'appareil qui est l'appareil à l'étude et de l'appareil "factice".
Lors de la visite du jour 1, un membre du personnel de recherche administrera les applications du dispositif d'étude au centre du front du sujet.
Le sujet appliquera également lui-même le dispositif d'étude sur le menton, sous la direction du membre du personnel de recherche.
Lors de la visite du jour 2, des évaluations cutanées finales seront effectuées et le sujet sera évalué et traité pour toute irritation cutanée persistante.
Les différences d'irritation cutanée entre les sites d'application du dispositif à l'étude et l'application du dispositif "factice" seront déterminées, ainsi que plusieurs autres paramètres.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
54
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine, Department of Dermatology
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 74 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge 18-74 ans
- Sujet en bonne santé tel que déterminé par l'investigateur
- Le sujet a la volonté et la capacité de comprendre et de fournir un consentement éclairé et de communiquer avec l'investigateur
Critère d'exclusion:
- - Sujets atteints d'une maladie systémique ou cutanée active (y compris l'acné) ou d'une infection cutanée qui pourrait, de l'avis de l'investigateur, interférer avec des évaluations précises de l'étude
- Irritation cutanée de base telle que définie par un score de réaction cutanée locale supérieur à "0" sur l'une des zones d'application (Annexe 1)
- Procédures cosmétiques faciales effectuées dans les 4 semaines suivant la visite de référence qui peuvent, de l'avis de l'investigateur, avoir un impact sur les résultats de l'évaluation de la peau†
- Médicaments topiques appliqués sur le visage dans les 2 semaines suivant la visite de référence qui peuvent, de l'avis de l'investigateur, avoir un impact sur les résultats de l'évaluation de la peau†
- Sujets atteints d'une maladie de la peau telle que la dermatite atopique, l'urticaire ou le dermatographisme qui peuvent être exacerbés par l'application de l'appareil †Les sujets peuvent s'inscrire après une période de sevrage correspondante
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Dispositif d'étude
Le dispositif d'étude est un réseau de micro-aiguilles transdermiques conçu pour introduire des canaux microscopiques dans la peau.
Le bras du dispositif d'étude recevra l'application de ce dispositif.
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Un membre du personnel de recherche appliquera le dispositif d'étude sur le front latéral, les tempes et la zone nasolabiale du sujet sur des côtés du visage sélectionnés au hasard, 3 fois à chaque emplacement anatomique, pour un total de 9 applications.
Tous les sujets recevront également 9 applications adjacentes au front central, et ils s'auto-administreront 3 applications adjacentes au menton sous les instructions du personnel de l'étude.
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Comparateur factice: Appareil factice
Le dispositif factice sera très similaire en apparence au dispositif d'étude.
Le bras de l'appareil factice recevra l'application de cet appareil.
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Le côté ne recevant pas l'application du dispositif d'étude à chaque emplacement anatomique recevra un nombre comparable d'applications d'un dispositif factice.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Scores de réaction cutanée locale
Délai: 48 heures
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Différence dans les scores médians de réaction cutanée locale entre le côté dispositif d'étude et le côté contrôle pour l'un des trois sites d'application faciale à l'un des sept temps de suivi.
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48 heures
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Scores de douleur médians
Délai: 5 minutes
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Différence dans les scores de douleur médians entre le côté dispositif d'étude et le côté contrôle pour l'un des trois sites d'application faciale.
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5 minutes
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Réaction cutanée locale et douleur signalée au centre du front
Délai: 24 heures
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Douleur signalée et modification de l'irritation de la peau au site central du front.
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24 heures
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Score de réaction cutanée locale et douleur au menton rapportée
Délai: 24 heures
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Douleur signalée et modification de l'irritation cutanée au niveau du menton.
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24 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Différence maximale du score de réaction cutanée
Délai: 48 heures
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Différence maximale du score de réaction cutanée locale lors de toute visite de suivi
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48 heures
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Différences entre les questionnaires des sujets
Délai: 48 heures
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Différences signalées dans l'irritation cutanée ou les effets secondaires signalés par questionnaire patient
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48 heures
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Différences entre les groupes de types de peau
Délai: 48 heures
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Différences dans la douleur signalée ou changements dans le score de réaction cutanée locale au site central du front entre les 3 groupes de types de peau Fitzpatrick (I-II, III-IV et V-VI).
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48 heures
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Différences entre les groupes d'âge
Délai: 48 heures
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Différences dans la douleur signalée ou changements dans le score de réaction cutanée locale au site central du front entre 3 groupes d'âge (18-35, 36-60, 61-74).
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48 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Dennis P West, PhD, Northwestern University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 décembre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 décembre 2010
Première publication (Estimation)
10 décembre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 décembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 novembre 2021
Dernière vérification
1 novembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- STU38370
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