Tolerabilitetsstudie av bruken av et 3M mikrostruktur transdermalt system
30. november 2021 oppdatert av: Murad Alam, Northwestern University
Tolerabilitetsstudie av bruken av et 3M mikrostruktur transdermalt system ved fingertrykk mot ansiktet hos friske personer lagdelt etter alder og Fitzpatrick hudtype
Formålet med denne studien er å evaluere sikkerheten og toleransen til en eksperimentell enhet som introduserer mikroskopiske kanaler inn i huden.
Å lage mikroskopiske kanaler i huden gir bedre absorpsjon av ulike medisiner som påføres huden, og denne studien vil avgjøre om studieenheten tilbyr en tolerabel metode for å introdusere disse hullene.
Studiepopulasjonen vil omfatte 54 individer i alderen 18-74 år, med omtrent lik fordeling av hudfarger.
Hvert fag vil ha totalt tre besøk med 24 timers mellomrom.
Studieenheten vil bli brukt ved baseline- og dag 1-besøkene.
På ulike tidspunkt før og etter påføring av enheten, vil hudvurderinger for irritasjon bli fullført ved hjelp av en 7-punkts hudreaksjonsskala og bilder vil bli tatt.
Forsøkspersonene vil rapportere smerte forbundet med bruk av enheten ved hjelp av en standardisert smerteskala.
Ved baseline-besøket vil et medlem av forskningsstaben administrere applikasjoner av studieapparatet på siden av forsøkspersonens panne, tinning og området under og ved siden av nesen på tilfeldig utvalgte sider av ansiktet.
Siden av ansiktet på hvert sted som ikke mottar påføring av studieenheten vil motta søknader om en "dummy" enhet.
Forsøkspersonene vil ikke bli informert om hvilken enhet som er studieenheten og hvilken som er "dummy"-enheten.
På dag 1-besøket vil et medlem av forskningsstaben administrere applikasjoner for studieutstyr til midten av forsøkspersonens panne.
Forsøkspersonen vil også selv påføre studieapparatet på haken, under instruksjon av forskningsmedarbeideren.
Ved dag 2-besøket vil det bli gjort endelige hudvurderinger og forsøkspersonen vil bli evaluert og behandlet for eventuell vedvarende hudirritasjon.
Forskjeller i hudirritasjon mellom applikasjonsstedene for undersøkelsesapparatet og "dummy"-apparatet vil bli bestemt, så vel som flere andre endepunkter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
54
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine, Department of Dermatology
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 74 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-74 år
- Forsøksperson ved god helse som bestemt av etterforskeren
- Subjektet har vilje og evne til å forstå og gi informert samtykke og kommunisere med etterforskeren
Ekskluderingskriterier:
- Personer med aktiv systemisk sykdom eller hudsykdom (inkludert akne) eller hudinfeksjon som etter etterforskerens mening kan forstyrre nøyaktige studievurderinger
- Hudirritasjon i utgangspunktet som definert av en lokal hudreaksjonsscore høyere enn "0" ved et av påføringsområdene (vedlegg 1)
- Kosmetiske ansiktsprosedyrer utført innen 4 uker etter baseline-besøket som etter etterforskerens mening kan ha innvirkning på hudvurderingsresultater†
- Aktuelle medisiner påført ansiktet innen 2 uker etter baseline-besøket, som etter utforskerens mening kan ha innvirkning på hudvurderingsresultatene†
- Personer med hudsykdom som atopisk dermatitt, urticaria eller dermatografi som kan forverres ved bruk av enheten †Forsøkspersoner kan registrere seg etter en tilsvarende utvaskingsperiode
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Studieapparat
Studieenheten er en transdermal mikronål-array designet for å introdusere mikroskopiske kanaler i huden.
Studieapparatarmen vil motta bruk av denne enheten.
|
Et medlem av forskningsstaben vil påføre studieapparatet på forsøkspersonens laterale panne, tinning og nasolabialområde på tilfeldig utvalgte sider av ansiktet, 3 ganger på hvert anatomisk sted, for totalt 9 applikasjoner.
Alle fagene vil også motta 9 tilstøtende søknader til den sentrale pannen, og de vil selvadministrere 3 tilstøtende søknader til haken under instruksjon av studiepersonell.
|
|
Sham-komparator: Sham-enhet
Den falske enheten vil være svært lik studieenheten i utseende.
Den falske enhetsarmen vil motta påføring av denne enheten.
|
Siden som ikke mottar påføring av studieapparatet på hvert anatomisk sted, vil motta et sammenlignbart antall påføringer av en falsk enhet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lokale hudreaksjonsscore
Tidsramme: 48 timer
|
Forskjell i median lokal hudreaksjonsscore mellom studieenhetssiden og kontrollsiden for et av de tre ansiktspåføringsstedene ved et av de syv oppfølgingstidspunktene.
|
48 timer
|
|
Median smertescore
Tidsramme: 5 minutter
|
Forskjell i median smertescore mellom studieenhetssiden og kontrollsiden for noen av de tre ansiktspåføringsstedene.
|
5 minutter
|
|
Lokal hudreaksjon og rapportert smerte sentral panne
Tidsramme: 24 timer
|
Rapportert smerte og endring i hudirritasjon på det sentrale pannestedet.
|
24 timer
|
|
Lokal hudreaksjonsscore og rapportert smertehake
Tidsramme: 24 timer
|
Rapporterte smerter og endring i hudirritasjon på hakestedet.
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maks forskjell i hudreaksjonspoeng
Tidsramme: 48 timer
|
Maksimal forskjell i lokal hudreaksjonsscore ved ethvert oppfølgingsbesøk
|
48 timer
|
|
Forskjeller i emnespørreskjemaet
Tidsramme: 48 timer
|
Rapporterte forskjeller i hudirritasjon eller bivirkninger rapportert per pasientspørreskjema
|
48 timer
|
|
Forskjeller mellom hudtypegrupperinger
Tidsramme: 48 timer
|
Forskjeller i rapportert smerte eller endringer i lokal hudreaksjonsscore på sentralt pannested mellom de 3 Fitzpatrick-hudtypegruppene (I-II, III-IV og V-VI).
|
48 timer
|
|
Forskjeller mellom aldersgrupper
Tidsramme: 48 timer
|
Forskjeller i rapporterte smerter eller endringer i lokal hudreaksjonsscore på sentralt pannested mellom 3 aldersgrupper (18-35, 36-60, 61-74).
|
48 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Dennis P West, PhD, Northwestern University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. desember 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. desember 2010
Først lagt ut (Anslag)
10. desember 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. desember 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. november 2021
Sist bekreftet
1. november 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- STU38370
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .