Badanie tolerancji aplikacji transdermalnego systemu mikrostruktury 3M

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji eksperymentalnego urządzenia wprowadzającego mikroskopijne kanały w skórę. Tworzenie mikroskopijnych kanałów w skórze pozwala na lepsze wchłanianie różnych leków stosowanych na skórę, a to badanie określi, czy badane urządzenie oferuje tolerowaną metodę wprowadzania tych otworów. Badana populacja obejmie 54 osoby w wieku od 18 do 74 lat, z mniej więcej równym rozkładem kolorów skóry. Każdy pacjent będzie miał w sumie trzy wizyty w odstępie 24 godzin. Urządzenie do badania zostanie zastosowane podczas wizyt w punkcie wyjściowym iw dniu 1. W różnych punktach czasowych przed i po zastosowaniu urządzenia zostanie przeprowadzona ocena podrażnienia skóry przy użyciu 7-punktowej skali reakcji skórnych oraz zostaną wykonane zdjęcia. Pacjenci będą zgłaszać ból związany z zastosowaniem urządzenia przy użyciu znormalizowanej skali bólu. Podczas wizyty wyjściowej członek personelu badawczego zaaplikuje urządzenie badawcze z boku czoła, skroni i obszaru poniżej oraz z boku nosa na losowo wybranych stronach twarzy. Bok twarzy w każdym miejscu, na który nie jest nakładane urządzenie do badania, będzie otrzymywać aplikacje z „atrapy” urządzenia. Osoby badane nie zostaną poinformowane o tym, które urządzenie jest urządzeniem do badania, a które urządzeniem „atrapa”. Podczas wizyty w dniu 1 członek personelu badawczego poda aplikacje urządzenia badawczego na środku czoła pacjenta. Osoba badana będzie również samodzielnie zakładać urządzenie badawcze na brodę, zgodnie z instrukcjami członka personelu badawczego. Podczas wizyty w dniu 2 zostanie przeprowadzona ostateczna ocena skóry, a pacjent zostanie oceniony i poddany leczeniu pod kątem wszelkich uporczywych podrażnień skóry. Zostaną określone różnice w podrażnieniu skóry między miejscami aplikacji urządzenia badawczego i „manekina”, jak również kilka innych punktów końcowych.