Estudo de Tolerabilidade da Aplicação de um Sistema Transdérmico de Microestrutura 3M
30 de novembro de 2021 atualizado por: Murad Alam, Northwestern University
Estudo de tolerabilidade da aplicação de um sistema transdérmico de microestrutura 3M por pressão digital na face em indivíduos saudáveis estratificados por idade e tipo de pele Fitzpatrick
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e tolerabilidade de um dispositivo experimental que introduz canais microscópicos na pele.
A criação de canais microscópicos na pele permite uma melhor absorção de vários medicamentos aplicados à pele, e este estudo determinará se o dispositivo de estudo oferece um método tolerável para introduzir esses orifícios.
A população do estudo incluirá 54 indivíduos, com idades entre 18 e 74 anos, com uma distribuição aproximadamente igual de cores de pele.
Cada sujeito terá um total de três visitas com 24 horas de intervalo.
O dispositivo de estudo será aplicado na linha de base e nas visitas do dia 1.
Em vários momentos antes e depois da aplicação do dispositivo, as avaliações da pele para irritação serão concluídas usando uma Escala de Reação da Pele de 7 pontos e serão tiradas fotografias.
Os indivíduos relatarão a dor associada à aplicação do dispositivo usando uma escala de dor padronizada.
Na visita inicial, um membro da equipe de pesquisa administrará aplicações do dispositivo de estudo na lateral da testa, na têmpora e na área abaixo e na lateral do nariz do sujeito em lados da face selecionados aleatoriamente.
O lado da face em cada local que não recebe aplicação do dispositivo de estudo receberá aplicações de um dispositivo "fictício".
Os indivíduos não serão informados sobre qual dispositivo é o dispositivo de estudo e qual é o dispositivo "fictício".
Na visita do Dia 1, um membro da equipe de pesquisa administrará os aplicativos do dispositivo de estudo no centro da testa do sujeito.
O sujeito também aplicará o dispositivo de estudo no queixo, sob a instrução do membro da equipe de pesquisa.
Na visita do Dia 2, serão feitas avaliações finais da pele e o sujeito será avaliado e tratado para qualquer irritação cutânea persistente.
As diferenças na irritação da pele entre os locais de aplicação do dispositivo de estudo e a aplicação do dispositivo "fictício" serão determinadas, bem como vários outros parâmetros.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
54
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine, Department of Dermatology
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 74 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-74 anos
- Sujeito em boas condições de saúde, conforme determinado pelo investigador
- O sujeito tem a vontade e a capacidade de entender e fornecer consentimento informado e se comunicar com o investigador
Critério de exclusão:
- Indivíduos com doença cutânea ou sistêmica ativa (incluindo acne) ou infecção cutânea que possa, na opinião do investigador, interferir nas avaliações precisas do estudo
- Irritação cutânea basal definida por uma pontuação de reação cutânea local superior a "0" em qualquer uma das áreas de aplicação (Apêndice 1)
- Procedimentos cosméticos faciais realizados dentro de 4 semanas da visita inicial que podem, na opinião do investigador, ter impacto nos resultados da avaliação da pele†
- Medicamentos tópicos aplicados na face dentro de 2 semanas da visita inicial que podem, na opinião do investigador, ter impacto nos resultados da avaliação da pele†
- Indivíduos com doenças de pele, como dermatite atópica, urticária ou dermatografismo, que podem ser exacerbados pela aplicação do dispositivo † Os indivíduos podem se inscrever após um período de washout correspondente
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Dispositivo de estudo
O dispositivo de estudo é um conjunto de microagulhas transdérmicas projetado para introduzir canais microscópicos na pele.
O braço do dispositivo de estudo receberá a aplicação deste dispositivo.
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Um membro da equipe de pesquisa aplicará o dispositivo de estudo na testa lateral, têmpora e área nasolabial do sujeito em lados selecionados aleatoriamente da face, 3 vezes em cada local anatômico, para um total de 9 aplicações.
Todos os indivíduos também receberão 9 aplicações adjacentes na testa central e auto-administrarão 3 aplicações adjacentes no queixo sob instrução da equipe do estudo.
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Comparador Falso: Dispositivo falso
O dispositivo fictício terá aparência muito semelhante ao dispositivo de estudo.
O braço do dispositivo simulado receberá a aplicação deste dispositivo.
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O lado que não recebe a aplicação do dispositivo de estudo em cada local anatômico receberá um número comparável de aplicações de um dispositivo simulado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuações de reação local da pele
Prazo: 48 horas
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Diferença nas pontuações medianas de reação cutânea local entre o lado do dispositivo de estudo e o lado do controle para qualquer um dos três locais de aplicação facial em qualquer um dos sete tempos de acompanhamento.
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48 horas
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Pontuações medianas de dor
Prazo: 5 minutos
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Diferença nas pontuações medianas de dor entre o lado do dispositivo de estudo e o lado de controle para qualquer um dos três locais de aplicação facial.
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5 minutos
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Reação cutânea local e dor relatada no centro da testa
Prazo: 24 horas
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Relatou dor e alteração na irritação da pele no local central da testa.
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24 horas
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Pontuação de reação local da pele e dor relatada no queixo
Prazo: 24 horas
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Referia dor e alteração na irritação da pele no local do queixo.
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24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferença máxima na pontuação de reação da pele
Prazo: 48 horas
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Diferença máxima na pontuação de reação local da pele em qualquer visita de acompanhamento
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48 horas
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Diferenças do questionário de assunto
Prazo: 48 horas
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Diferenças relatadas na irritação da pele ou efeitos colaterais relatados por questionário do paciente
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48 horas
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Diferenças entre grupos de tipos de pele
Prazo: 48 horas
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Diferenças na dor relatada ou alterações na pontuação de reação cutânea local no local central da testa entre os 3 agrupamentos de tipos de pele de Fitzpatrick (I-II, III-IV e V-VI).
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48 horas
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Diferenças entre faixas etárias
Prazo: 48 horas
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Diferenças na dor relatada ou alterações na pontuação de reação cutânea local no local central da testa entre 3 faixas etárias (18-35, 36-60, 61-74).
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48 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Dennis P West, PhD, Northwestern University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de dezembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de dezembro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
10 de dezembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de dezembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de novembro de 2021
Última verificação
1 de novembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- STU38370
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