Исследование переносимости применения трансдермальной системы 3M Microstructure
30 ноября 2021 г. обновлено: Murad Alam, Northwestern University
Исследование переносимости применения трансдермальной системы микроструктуры 3M путем давления пальцев на лицо у здоровых добровольцев, стратифицированных по возрасту и типу кожи по Фитцпатрику
Целью данного исследования является оценка безопасности и переносимости экспериментального устройства, которое вводит в кожу микроскопические каналы.
Создание микроскопических каналов в коже позволяет лучше впитывать различные лекарства, наносимые на кожу, и это исследование определит, предлагает ли исследуемое устройство приемлемый метод введения этих отверстий.
Исследуемая популяция будет включать 54 человека в возрасте от 18 до 74 лет с примерно одинаковым распределением цветов кожи.
Каждый субъект будет иметь в общей сложности три визита с интервалом в 24 часа.
Устройство для исследования будет применяться во время исходного визита и визита в первый день.
В различные моменты времени до и после применения устройства будет проведена оценка раздражения кожи с использованием 7-балльной шкалы кожных реакций, и будут сделаны фотографии.
Субъекты будут сообщать о боли, связанной с применением устройства, с использованием стандартизированной шкалы боли.
Во время базового визита член исследовательского персонала нанесет исследуемое устройство на область лба, виска и области ниже и сбоку от носа на произвольно выбранных сторонах лица.
Сторона лица в каждом месте, на которую не подается приложение исследуемого устройства, будет получать приложения «фиктивного» устройства.
Субъекты не будут проинформированы о том, какое устройство является исследуемым устройством, а какое является «фиктивным».
При посещении в первый день член исследовательского персонала будет вводить приложения для исследования в центр лба испытуемого.
Субъект также самостоятельно нанесет исследовательское устройство на подбородок под руководством научного сотрудника.
При посещении на 2-й день будет проведена окончательная оценка состояния кожи, а субъект будет обследован и пролечен от любого стойкого раздражения кожи.
Будут определены различия в раздражении кожи между местами приложения исследуемого устройства и приложением «фиктивного» устройства, а также несколько других конечных точек.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
54
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine, Department of Dermatology
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 74 года (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-74 лет
- Субъект находится в добром здравии, по мнению исследователя.
- Субъект имеет желание и способность понять и дать информированное согласие и общаться с исследователем
Критерий исключения:
- Субъекты с активными системными или кожными заболеваниями (включая акне) или кожными инфекциями, которые, по мнению исследователя, могут помешать точной оценке исследования.
- Исходное раздражение кожи, определяемое оценкой местной кожной реакции выше «0» в любой из областей применения (Приложение 1)
- Косметические процедуры на лице, выполненные в течение 4 недель после исходного визита, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на результаты оценки состояния кожи†
- Лекарства для местного применения, нанесенные на лицо в течение 2 недель после исходного визита, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на результаты оценки состояния кожи†
- Субъекты с кожными заболеваниями, такими как атопический дерматит, крапивница или дерматографизм, которые могут усугубляться применением устройства † Субъекты могут быть зачислены после соответствующего периода вымывания
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Учебное устройство
Исследуемое устройство представляет собой массив трансдермальных микроигл, предназначенный для введения микроскопических каналов в кожу.
Рука устройства исследования получит применение этого устройства.
|
Сотрудник исследовательского персонала нанесет исследуемое устройство на боковую часть лба, висок и носогубную область субъекта на случайно выбранных сторонах лица, 3 раза в каждом анатомическом месте, всего 9 применений.
Все испытуемые также получат 9 смежных аппликаций на центральную часть лба, и они будут самостоятельно наносить 3 смежных аппликации на подбородок под руководством исследовательского персонала.
|
|
Фальшивый компаратор: Шам-устройство
Имитационное устройство будет очень похоже по внешнему виду на исследуемое устройство.
Рука фиктивного устройства получит применение этого устройства.
|
Сторона, не получающая применение исследуемого устройства в каждом анатомическом месте, получит сопоставимое количество применений ложного устройства.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Местные кожные реакции
Временное ограничение: 48 часов
|
Разница в медианных показателях местной кожной реакции между стороной с исследуемым устройством и контрольной стороной для любого из трех участков нанесения на лицо в любой из семи периодов наблюдения.
|
48 часов
|
|
Средние баллы боли
Временное ограничение: 5 минут
|
Разница в медианных показателях боли на стороне исследуемого устройства и контрольной стороне для любого из трех участков применения на лице.
|
5 минут
|
|
Местная кожная реакция и боль в центре лба
Временное ограничение: 24 часа
|
Сообщается о боли и изменении раздражения кожи в центральной части лба.
|
24 часа
|
|
Оценка местной кожной реакции и сообщаемая боль в подбородке
Временное ограничение: 24 часа
|
Сообщается о боли и изменении раздражения кожи в области подбородка.
|
24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимальная разница в баллах кожной реакции
Временное ограничение: 48 часов
|
Максимальная разница в оценке местной кожной реакции при любом последующем посещении
|
48 часов
|
|
Различия в предметных анкетах
Временное ограничение: 48 часов
|
Зарегистрированные различия в раздражении кожи или побочных эффектах, указанные в опроснике пациента
|
48 часов
|
|
Различия между группами типов кожи
Временное ограничение: 48 часов
|
Различия в сообщениях о боли или изменениях в оценке местной кожной реакции в центральной части лба между 3 группами типов кожи по Фитцпатрику (I-II, III-IV и V-VI).
|
48 часов
|
|
Различия между возрастными группами
Временное ограничение: 48 часов
|
Различия в сообщениях о боли или изменениях в оценке местной кожной реакции в центральной части лба между 3 возрастными группами (18–35, 36–60, 61–74).
|
48 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Dennis P West, PhD, Northwestern University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 декабря 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 декабря 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
10 декабря 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 декабря 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 ноября 2021 г.
Последняя проверка
1 ноября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- STU38370
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .