Studio di tollerabilità dell'applicazione di un sistema transdermico a microstruttura 3M
30 novembre 2021 aggiornato da: Murad Alam, Northwestern University
Studio di tollerabilità dell'applicazione di un sistema transdermico a microstruttura 3M mediante pressione delle dita sul viso in soggetti sani stratificati per età e tipo di pelle Fitzpatrick
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di un dispositivo sperimentale che introduce canali microscopici nella pelle.
La creazione di canali microscopici nella pelle consente un migliore assorbimento di vari farmaci applicati sulla pelle e questo studio determinerà se il dispositivo di studio offre un metodo tollerabile con cui introdurre questi fori.
La popolazione dello studio includerà 54 individui, di età compresa tra 18 e 74 anni, con una distribuzione approssimativamente uguale dei colori della pelle.
Ogni soggetto avrà un totale di tre visite a distanza di 24 ore l'una dall'altra.
Il dispositivo di studio verrà applicato alle visite di riferimento e del giorno 1.
In vari momenti prima e dopo l'applicazione del dispositivo, le valutazioni cutanee per l'irritazione saranno completate utilizzando una scala di reazione cutanea a 7 punti e verranno scattate fotografie.
I soggetti segnaleranno il dolore associato all'applicazione del dispositivo utilizzando una scala del dolore standardizzata.
Alla visita di base, un membro del personale di ricerca somministrerà le applicazioni del dispositivo di studio sul lato della fronte del soggetto, tempia e l'area sottostante e al lato del naso su lati selezionati casualmente del viso.
Il lato del viso in ogni posizione che non riceve l'applicazione del dispositivo di studio riceverà le applicazioni di un dispositivo "fittizio".
I soggetti non saranno informati di quale dispositivo è il dispositivo dello studio e quale è il dispositivo "fittizio".
Alla visita del giorno 1, un membro del personale di ricerca somministrerà le applicazioni del dispositivo di studio al centro della fronte del soggetto.
Il soggetto applicherà anche autonomamente il dispositivo di studio al mento, sotto le istruzioni del membro del personale di ricerca.
Alla visita del secondo giorno verranno effettuate le valutazioni cutanee finali e il soggetto verrà valutato e trattato per eventuali irritazioni cutanee persistenti.
Verranno determinate le differenze nell'irritazione cutanea tra i siti di applicazione del dispositivo in studio e l'applicazione del dispositivo "fittizio", oltre a diversi altri endpoint.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
54
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine, Department of Dermatology
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 74 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18-74 anni
- Soggetto in buona salute come determinato dall'investigatore
- - Il soggetto ha la volontà e la capacità di comprendere e fornire il consenso informato e comunicare con lo sperimentatore
Criteri di esclusione:
- Soggetti con malattia sistemica o della pelle attiva (inclusa l'acne) o infezione della pelle che potrebbero, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferire con valutazioni accurate dello studio
- Irritazione cutanea di base come definita da un punteggio di reazione cutanea locale superiore a "0" in una qualsiasi delle aree di applicazione (Appendice 1)
- Procedure cosmetiche facciali eseguite entro 4 settimane dalla visita basale che possono, secondo il parere dello sperimentatore, avere un impatto sui risultati della valutazione della pelle†
- Farmaci topici applicati al viso entro 2 settimane dalla visita basale che possono, a parere dello sperimentatore, avere un impatto sui risultati della valutazione della pelle†
- Soggetti con malattie della pelle come dermatite atopica, orticaria o dermatografismo che possono essere esacerbati dall'applicazione del dispositivo †I soggetti possono arruolarsi dopo un corrispondente periodo di washout
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Dispositivo di studio
Il dispositivo di studio è un array di microaghi transdermico progettato per introdurre canali microscopici nella pelle.
Il braccio del dispositivo di studio riceverà l'applicazione di questo dispositivo.
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Un membro del personale di ricerca applicherà il dispositivo di studio alla fronte laterale, alla tempia e all'area naso-labiale del soggetto su lati selezionati casualmente del viso, 3 volte in ciascuna posizione anatomica, per un totale di 9 applicazioni.
Tutti i soggetti riceveranno anche 9 applicazioni adiacenti alla fronte centrale e autoamministreranno 3 applicazioni adiacenti al mento sotto istruzione del personale dello studio.
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Comparatore fittizio: Dispositivo fittizio
Il dispositivo fittizio sarà molto simile nell'aspetto al dispositivo di studio.
Il braccio del dispositivo fittizio riceverà l'applicazione di questo dispositivo.
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Il lato che non riceve l'applicazione del dispositivo di studio in ciascuna posizione anatomica riceverà un numero comparabile di applicazioni di un dispositivo fittizio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggi di reazione cutanea locale
Lasso di tempo: 48 ore
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Differenza nei punteggi mediani della reazione cutanea locale tra il lato del dispositivo in studio e il lato del controllo per uno qualsiasi dei tre siti di applicazione facciale in uno qualsiasi dei sette periodi di follow-up.
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48 ore
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Punteggi mediani del dolore
Lasso di tempo: 5 minuti
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Differenza nei punteggi medi del dolore tra il lato del dispositivo di studio e il lato di controllo per uno qualsiasi dei tre siti di applicazione facciale.
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5 minuti
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Reazione cutanea locale e dolore riferito al centro della fronte
Lasso di tempo: 24 ore
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Dolore riportato e variazione dell'irritazione cutanea nella zona centrale della fronte.
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24 ore
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Punteggio di reazione cutanea locale e dolore al mento riportato
Lasso di tempo: 24 ore
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Riferito dolore e variazione dell'irritazione cutanea nella zona del mento.
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24 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Differenza massima nel punteggio della reazione cutanea
Lasso di tempo: 48 ore
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Differenza massima nel punteggio della reazione cutanea locale a ogni visita di follow-up
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48 ore
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Differenze del questionario del soggetto
Lasso di tempo: 48 ore
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Differenze riportate nell'irritazione cutanea o negli effetti collaterali riportati per questionario del paziente
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48 ore
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Differenze tra i gruppi di tipi di pelle
Lasso di tempo: 48 ore
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Differenze nel dolore riportato o cambiamenti nel punteggio della reazione cutanea locale nel sito centrale della fronte tra i 3 gruppi di tipi di pelle Fitzpatrick (I-II, III-IV e V-VI).
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48 ore
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Differenze tra gruppi di età
Lasso di tempo: 48 ore
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Differenze nel dolore riportato o cambiamenti nel punteggio della reazione cutanea locale nel sito centrale della fronte tra 3 gruppi di età (18-35, 36-60, 61-74).
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48 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Dennis P West, PhD, Northwestern University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 dicembre 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 dicembre 2010
Primo Inserito (Stima)
10 dicembre 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 dicembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 novembre 2021
Ultimo verificato
1 novembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- STU38370
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