암환자에서 도세탁셀의 약동학 및 안전성 특성
2017년 3월 16일 업데이트: Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer
유럽 탁소테레®와 아메리칸 탁소테레®의 정맥주사 약동학 및 안전성 특성을 호스피라 도세탁셀 주사와 비교하기 위한 1상, 이중 맹검, 무작위, 다기관, 3기간, 3회 치료, 교차 연구 암 환자.
본 연구의 목적은 암 환자를 대상으로 유러피안 탁소테레® 및 아메리칸 탁소테레®의 약동학 및 안전성 특성을 호스피라 도세탁셀 주사제와 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
Hospira Docetaxel 주사제의 약동학적 특성, 안전성 또는 유효성에 대한 정보는 없습니다. 따라서 이 연구의 주요 목적은 60-100 mg/m² Hospira Docetaxel 주사액, 60-100 mg/m² European Taxotere®(Taxotere® EU) 및 60-100 mg/m² American Taxotere®(Taxotere ® 미국) 사람에게 1시간 정맥 주입으로 투여할 때. 이 연구의 두 번째 목적은 Hospira Docetaxel 주입, Taxotere® EU 및 Taxotere® US의 안전성과 내약성을 비교하는 것입니다. 이 연구는 또한 각 치료 주기 후 현지 관행에 따라 선택된 효능 종점을 평가할 기회를 제공할 것입니다.
연구 투여 요법(60-100mg/m², 3주 간격으로 1시간 정맥 주입으로 투여) 및 피험자 모집단(Taxotere® 단독 요법이 적절한 치료 옵션이 될 암 환자)은 허가된 60-100 mg/m² 탁소테레® 사용. 무작위 교차 디자인은 개체 간 편차의 영향을 줄이기 위해 선택되었습니다.
Hospira Docetaxel 주사는 사람에게 투여되지 않았기 때문에 임상적 사용과 관련된 위험에 대한 정보가 없습니다. 그러나 Hospira Docetaxel 주사제의 활성 성분은 Taxotere®의 활성 성분과 동일하며 Hospira Docetaxel 주사제는 유사한 안전성 및 내약성 프로파일을 나타낼 것으로 예상됩니다.
19명의 평가 가능한 환자를 제공하기 위해 영국 여러 사이트와 러시아 사이트 1곳에서 약 24명의 환자를 모집할 예정입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
32
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서면 동의서 제공;
- 탁소테레(등록상표) 단일 요법이 적절한 치료 옵션이 될 의학적으로 문서화된 암이 있는 경우
- 18세 이상
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0 - 1(포함);
다음 기준을 준수하는 혈액학적 및 혈청 화학적 매개변수(현지 실험실 정상 참조 범위 기준):
- 헤모글로빈 ≥9.5g/dL
- 백혈구 ≥3.0 x 10^9/L
- 호중구 ≥1.5 x 10^9/L
- 혈소판 ≥100 x 10^9 L
- 총 빌리루빈 ≤2.0 x 정상 상한(ULN)
- 아스파테이트 아미노전이효소(AST) ≤2.5 x ULN
- 알라닌 아미노전이효소(ALT) ≤2.5 x ULN
- 알칼리성 포스파타제 ≤4.0 x ULN
- 혈청 크레아티닌 ≤1.5 x ULN
- 효과적인 피임 방법, 즉 자궁내 장치(IUD), 경구 피임제, 피하 이식 또는 이중 장벽(피임 스폰지 또는 피임 좌약이 포함된 콘돔)을 사용할 의향이 있는 경우 연구 의약품.
- 프로토콜의 요구 사항을 준수하고 계획된 연구 기간 동안 사용할 수 있는 의지와 능력.
제외 기준:
- 다른 세포독성제와의 병용 치료;
- 시토크롬 P450에 의해 유도, 억제 또는 대사되는 화합물의 병용 사용, 예. 시클로스포린, 케토코나졸, 에리스로마이신, 세인트 존스 워트;
- 조사자의 의견에 따라 연구에 포함되지 않을 임상적으로 중요한 결과의 이력 또는 존재;
- 연구자가 판단한 임상적으로 유의미한 활력 징후 또는 12-리드 심전도(ECG) 결과;
- 지난 1개월 이내에 임상시험용 의약품을 사용한 기타 모든 임상시험 참여
- B형 간염 바이러스, C형 간염 바이러스 또는 인간 면역결핍 바이러스의 병력;
- 약물 또는 알코올 남용의 최근 또는 임상적으로 중요한 병력;
- 인슐린 의존성 또는 불안정성 진성 당뇨병;
- 탁소테레® 또는 폴리소르베이트 80으로 제조된 다른 약물에 대한 중증 과민 반응의 병력;
- 폴리에틸렌 글리콜 300(PEG 300)을 함유한 약물에 대한 반응 이력;
- 임신 또는 수유.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 1
European Taxotere® (Taxotere EU) 60-100 mg/m^2
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60-100 mg/m^2 IV
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실험적: 삼
Hospira 도세탁셀 주사 60-100 mg/m^2
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60-100 mg/m^2 IV
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활성 비교기: 2
American Taxotere® (Taxotere US) 60-100 mg/m^2
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60-100 mg/m^2 IV
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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0에서 마지막 측정 농도까지의 농도 시간 곡선 아래 영역(AUC[0-tlast])
기간: 1일, 2일, 3일, 22일, 23일, 24일, 43일, 44일, 45일(투약 전 및 30분, 58분, 65분, 70분, 90분, 2시간, 3시간, 5시간, 7시간) , 각 치료주기 동안 연구 의약품 주입 시작 후 24±2시간 및 48±2시간).
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1일, 2일, 3일, 22일, 23일, 24일, 43일, 44일, 45일(투약 전 및 30분, 58분, 65분, 70분, 90분, 2시간, 3시간, 5시간, 7시간) , 각 치료주기 동안 연구 의약품 주입 시작 후 24±2시간 및 48±2시간).
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관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 1일, 2일, 3일, 22일, 23일, 24일, 43일, 44일, 45일(투약 전 및 30분, 58분, 65분, 70분, 90분, 2시간, 3시간, 5시간, 7시간) , 각 치료주기 동안 연구 의약품 주입 시작 후 24±2시간 및 48±2시간).
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1일, 2일, 3일, 22일, 23일, 24일, 43일, 44일, 45일(투약 전 및 30분, 58분, 65분, 70분, 90분, 2시간, 3시간, 5시간, 7시간) , 각 치료주기 동안 연구 의약품 주입 시작 후 24±2시간 및 48±2시간).
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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0에서 무한대까지의 농도 시간 곡선 아래 면적(AUC0-∞)
기간: 1일, 2일, 3일, 22일, 23일, 24일, 43일, 44일, 45일(투약 전 및 30분, 58분, 65분, 70분, 90분, 2시간, 3시간, 5시간, 7시간) , 각 치료주기 동안 연구 의약품 주입 시작 후 24±2시간 및 48±2시간).
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1일, 2일, 3일, 22일, 23일, 24일, 43일, 44일, 45일(투약 전 및 30분, 58분, 65분, 70분, 90분, 2시간, 3시간, 5시간, 7시간) , 각 치료주기 동안 연구 의약품 주입 시작 후 24±2시간 및 48±2시간).
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말단 제거 반감기(t1/2)
기간: 1일, 2일, 3일, 22일, 23일, 24일, 43일, 44일, 45일(투약 전 및 30분, 58분, 65분, 70분, 90분, 2시간, 3시간, 5시간, 7시간) , 각 치료주기 동안 연구 의약품 주입 시작 후 24±2시간 및 48±2시간).
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1일, 2일, 3일, 22일, 23일, 24일, 43일, 44일, 45일(투약 전 및 30분, 58분, 65분, 70분, 90분, 2시간, 3시간, 5시간, 7시간) , 각 치료주기 동안 연구 의약품 주입 시작 후 24±2시간 및 48±2시간).
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제거 속도 상수(Kel)
기간: 1일, 2일, 3일, 22일, 23일, 24일, 43일, 44일, 45일(투약 전 및 30분, 58분, 65분, 70분, 90분, 2시간, 3시간, 5시간, 7시간) , 각 치료주기 동안 연구 의약품 주입 시작 후 24±2시간 및 48±2시간).
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1일, 2일, 3일, 22일, 23일, 24일, 43일, 44일, 45일(투약 전 및 30분, 58분, 65분, 70분, 90분, 2시간, 3시간, 5시간, 7시간) , 각 치료주기 동안 연구 의약품 주입 시작 후 24±2시간 및 48±2시간).
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총 혈장 클리어런스(CL)
기간: 1일, 2일, 3일, 22일, 23일, 24일, 43일, 44일, 45일(투약 전 및 30분, 58분, 65분, 70분, 90분, 2시간, 3시간, 5시간, 7시간) , 각 치료주기 동안 연구 의약품 주입 시작 후 24±2시간 및 48±2시간).
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1일, 2일, 3일, 22일, 23일, 24일, 43일, 44일, 45일(투약 전 및 30분, 58분, 65분, 70분, 90분, 2시간, 3시간, 5시간, 7시간) , 각 치료주기 동안 연구 의약품 주입 시작 후 24±2시간 및 48±2시간).
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유통량(Vss)
기간: 1일, 2일, 3일, 22일, 23일, 24일, 43일, 44일, 45일(투약 전 및 30분, 58분, 65분, 70분, 90분, 2시간, 3시간, 5시간, 7시간) , 각 치료주기 동안 연구 의약품 주입 시작 후 24±2시간 및 48±2시간).
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1일, 2일, 3일, 22일, 23일, 24일, 43일, 44일, 45일(투약 전 및 30분, 58분, 65분, 70분, 90분, 2시간, 3시간, 5시간, 7시간) , 각 치료주기 동안 연구 의약품 주입 시작 후 24±2시간 및 48±2시간).
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결합되지 않은 도세탁셀에 대한 농도 시간 곡선 아래 면적
기간: 1일, 2일, 3일, 22일, 23일, 24일, 43일, 44일, 45일(투약 전 및 30분, 58분, 65분, 70분, 90분, 2시간, 3시간, 5시간, 7시간) , 각 치료주기 동안 연구 의약품 주입 시작 후 24±2시간 및 48±2시간).
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1일, 2일, 3일, 22일, 23일, 24일, 43일, 44일, 45일(투약 전 및 30분, 58분, 65분, 70분, 90분, 2시간, 3시간, 5시간, 7시간) , 각 치료주기 동안 연구 의약품 주입 시작 후 24±2시간 및 48±2시간).
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: M. Ranson, Christie Hospital, Manchester
- 수석 연구원: V Semiglazov, N.N. Petrov Research Institute Of Oncology
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 10월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 12월 28일
처음 게시됨 (추정)
2010년 12월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 3월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 3월 16일
마지막으로 확인됨
2015년 7월 1일
추가 정보
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