Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Características farmacocinéticas y de seguridad de docetaxel en pacientes con cáncer

16 de marzo de 2017 actualizado por: Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Un estudio cruzado de fase 1, doble ciego, aleatorizado, multicéntrico, de tres períodos y tres tratamientos para comparar las características farmacocinéticas y de seguridad intravenosas de Taxotere® europeo y Taxotere® estadounidense con la inyección de docetaxel de Hospira administrada a una dosis terapéutica en Pacientes con cáncer.

El objetivo de este estudio es comparar las características farmacocinéticas y de seguridad de Taxotere® europeo y Taxotere® estadounidense con la inyección de docetaxel de Hospira en pacientes con cáncer.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

No hay información disponible sobre las características farmacocinéticas, la seguridad o la eficacia de la inyección de docetaxel de Hospira. Por lo tanto, el objetivo principal de este estudio es comparar las características farmacocinéticas de 60-100 mg/m² de Hospira Docetaxel Inyectable, 60-100 mg/m² de Taxotere® europeo (Taxotere® EU) y 60-100 mg/m² de American Taxotere® (Taxotere® ® US) cuando se administra como una infusión intravenosa de 1 hora en el hombre. El objetivo secundario de este estudio será comparar la seguridad y tolerabilidad de Hospira Docetaxel Inyectable, Taxotere® EU y Taxotere® US. El estudio también brindará la oportunidad de evaluar criterios de valoración de eficacia seleccionados de acuerdo con la práctica local después de cada ciclo de tratamiento.

El régimen de dosificación del estudio (60-100 mg/m², administrado como una infusión intravenosa de 1 hora a intervalos de 3 semanas) y la población de sujetos (pacientes con cáncer para quienes la monoterapia con Taxotere® sería una opción de tratamiento adecuada) se seleccionaron sobre la base de los uso de 60-100 mg/m² de Taxotere®. Se eligió el diseño cruzado aleatorio para reducir el efecto de la variación entre sujetos.

Dado que Hospira Docetaxel Inyectable no se ha administrado al hombre, no hay información sobre los riesgos asociados con su uso clínico. Sin embargo, el ingrediente activo de Hospira Docetaxel Injection es el mismo que el de Taxotere® y se espera que Hospira Docetaxel Injection muestre un perfil de seguridad y tolerabilidad similar.

Se reclutarán aproximadamente 24 pacientes en varios sitios del Reino Unido y un sitio de Rusia para proporcionar 19 pacientes evaluables

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

32

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado por escrito dado;
  • Tiene cáncer médicamente documentado para el cual la monoterapia con Taxotere® sería una opción de tratamiento adecuada;
  • Edad ≥18 años;
  • Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) entre 0 y 1 (inclusive);

  • Parámetros químicos séricos y hematológicos que cumplan con los siguientes criterios (basados ​​en el rango de referencia normal del laboratorio local):

    • Hemoglobina ≥9,5 g/dL
    • Leucocitos ≥3,0 x 10^9/L
    • Neutrófilos ≥1,5 x 10^9/L
    • Plaquetas ≥100 x 10^9 L
    • Bilirrubina total ≤2.0 x Límite Superior de lo Normal (LSN)
    • Aspartato aminotransferasa (AST) ≤2,5 x LSN
    • Alanina aminotransferasa (ALT) ≤2,5 x LSN
    • Fosfatasa alcalina ≤4,0 x LSN
    • Creatinina sérica ≤1,5 ​​x LSN
  • Disposición a utilizar un método anticonceptivo eficaz, es decir, dispositivo intrauterino (DIU), anticonceptivo oral, implante subdérmico o doble barrera (preservativo con esponja anticonceptiva o ovulo anticonceptivo), a menos que esté anatómicamente estéril, desde la selección hasta al menos 12 semanas después de la última dosis de Producto medicinal en investigación.
  • Dispuesto y capaz de cumplir con los requisitos del protocolo y disponible para la duración prevista del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento concomitante con cualquier otro agente citotóxico;
  • El uso concomitante de compuestos que inducen, inhiben o son metabolizados por el citocromo P450, p. ciclosporina, ketoconazol, eritromicina, hierba de San Juan;
  • Antecedentes o presencia de cualquier hallazgo clínicamente significativo que, en opinión del Investigador, impediría la inclusión en el estudio;
  • Signos vitales clínicamente significativos o resultados de electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones, a juicio del investigador;
  • Participación en cualquier otro ensayo clínico utilizando un medicamento en investigación dentro del mes anterior
  • Antecedentes de virus de la hepatitis B, virus de la hepatitis C o virus de la inmunodeficiencia humana;
  • Antecedentes recientes o clínicamente significativos de abuso de drogas o alcohol;
  • Diabetes Mellitus insulinodependiente o inestable;
  • Antecedentes de reacciones graves de hipersensibilidad a Taxotere® oa otros medicamentos formulados con Polisorbato 80;
  • Antecedentes de reacción a cualquier fármaco que contenga polietilenglicol 300 (PEG 300);
  • Embarazo o lactancia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: 1
Taxotere® europeo (Taxotere UE) 60-100 mg/m^2
Droga: Taxotere® europeo
60-100 mg/m^2 IV
Experimental: 3
Hospira Inyección de docetaxel 60-100 mg/m^2
Droga: Inyección de docetaxel de Hospira
60-100 mg/m^2 IV
Comparador activo: 2
American Taxotere® (Taxotere EE. UU.) 60-100 mg/m^2
Droga: Taxotere® americano
60-100 mg/m^2 IV

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Área bajo la curva de tiempo de concentración desde cero hasta la última concentración medida (AUC[0-tlast])
Periodo de tiempo: El día 1, 2, 3, 22, 23, 24, 43, 44, 45 (antes de la dosis y 30 min, 58 min, 65 min, 70 min, 90 min, 2 h, 3 h, 5 h, 7 h , 24±2 horas y 48±2 horas después de iniciar la perfusión del medicamento en investigación durante cada ciclo de tratamiento).
El día 1, 2, 3, 22, 23, 24, 43, 44, 45 (antes de la dosis y 30 min, 58 min, 65 min, 70 min, 90 min, 2 h, 3 h, 5 h, 7 h , 24±2 horas y 48±2 horas después de iniciar la perfusión del medicamento en investigación durante cada ciclo de tratamiento).
Concentración plasmática máxima observada (Cmax)
Periodo de tiempo: El día 1, 2, 3, 22, 23, 24, 43, 44, 45 (antes de la dosis y 30 min, 58 min, 65 min, 70 min, 90 min, 2 h, 3 h, 5 h, 7 h , 24±2 horas y 48±2 horas después de iniciar la perfusión del medicamento en investigación durante cada ciclo de tratamiento).
El día 1, 2, 3, 22, 23, 24, 43, 44, 45 (antes de la dosis y 30 min, 58 min, 65 min, 70 min, 90 min, 2 h, 3 h, 5 h, 7 h , 24±2 horas y 48±2 horas después de iniciar la perfusión del medicamento en investigación durante cada ciclo de tratamiento).

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Área bajo la curva de tiempo de concentración de cero a infinito (AUC0-∞)
Periodo de tiempo: El día 1, 2, 3, 22, 23, 24, 43, 44, 45 (antes de la dosis y 30 min, 58 min, 65 min, 70 min, 90 min, 2 h, 3 h, 5 h, 7 h , 24±2 horas y 48±2 horas después de iniciar la perfusión del medicamento en investigación durante cada ciclo de tratamiento).
El día 1, 2, 3, 22, 23, 24, 43, 44, 45 (antes de la dosis y 30 min, 58 min, 65 min, 70 min, 90 min, 2 h, 3 h, 5 h, 7 h , 24±2 horas y 48±2 horas después de iniciar la perfusión del medicamento en investigación durante cada ciclo de tratamiento).
Vida media de eliminación terminal (t1/2)
Periodo de tiempo: El día 1, 2, 3, 22, 23, 24, 43, 44, 45 (antes de la dosis y 30 min, 58 min, 65 min, 70 min, 90 min, 2 h, 3 h, 5 h, 7 h , 24±2 horas y 48±2 horas después de iniciar la perfusión del medicamento en investigación durante cada ciclo de tratamiento).
El día 1, 2, 3, 22, 23, 24, 43, 44, 45 (antes de la dosis y 30 min, 58 min, 65 min, 70 min, 90 min, 2 h, 3 h, 5 h, 7 h , 24±2 horas y 48±2 horas después de iniciar la perfusión del medicamento en investigación durante cada ciclo de tratamiento).
Constante de velocidad de eliminación (Kel)
Periodo de tiempo: El día 1, 2, 3, 22, 23, 24, 43, 44, 45 (antes de la dosis y 30 min, 58 min, 65 min, 70 min, 90 min, 2 h, 3 h, 5 h, 7 h , 24±2 horas y 48±2 horas después de iniciar la perfusión del medicamento en investigación durante cada ciclo de tratamiento).
El día 1, 2, 3, 22, 23, 24, 43, 44, 45 (antes de la dosis y 30 min, 58 min, 65 min, 70 min, 90 min, 2 h, 3 h, 5 h, 7 h , 24±2 horas y 48±2 horas después de iniciar la perfusión del medicamento en investigación durante cada ciclo de tratamiento).
Aclaramiento plasmático total (CL)
Periodo de tiempo: El día 1, 2, 3, 22, 23, 24, 43, 44, 45 (antes de la dosis y 30 min, 58 min, 65 min, 70 min, 90 min, 2 h, 3 h, 5 h, 7 h , 24±2 horas y 48±2 horas después de iniciar la perfusión del medicamento en investigación durante cada ciclo de tratamiento).
El día 1, 2, 3, 22, 23, 24, 43, 44, 45 (antes de la dosis y 30 min, 58 min, 65 min, 70 min, 90 min, 2 h, 3 h, 5 h, 7 h , 24±2 horas y 48±2 horas después de iniciar la perfusión del medicamento en investigación durante cada ciclo de tratamiento).
Volumen de distribución (Vss)
Periodo de tiempo: El día 1, 2, 3, 22, 23, 24, 43, 44, 45 (antes de la dosis y 30 min, 58 min, 65 min, 70 min, 90 min, 2 h, 3 h, 5 h, 7 h , 24±2 horas y 48±2 horas después de iniciar la perfusión del medicamento en investigación durante cada ciclo de tratamiento).
El día 1, 2, 3, 22, 23, 24, 43, 44, 45 (antes de la dosis y 30 min, 58 min, 65 min, 70 min, 90 min, 2 h, 3 h, 5 h, 7 h , 24±2 horas y 48±2 horas después de iniciar la perfusión del medicamento en investigación durante cada ciclo de tratamiento).
Área bajo la curva de concentración-tiempo para docetaxel libre
Periodo de tiempo: El día 1, 2, 3, 22, 23, 24, 43, 44, 45 (antes de la dosis y 30 min, 58 min, 65 min, 70 min, 90 min, 2 h, 3 h, 5 h, 7 h , 24±2 horas y 48±2 horas después de iniciar la perfusión del medicamento en investigación durante cada ciclo de tratamiento).
El día 1, 2, 3, 22, 23, 24, 43, 44, 45 (antes de la dosis y 30 min, 58 min, 65 min, 70 min, 90 min, 2 h, 3 h, 5 h, 7 h , 24±2 horas y 48±2 horas después de iniciar la perfusión del medicamento en investigación durante cada ciclo de tratamiento).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Investigadores

  • Investigador principal: M. Ranson, Christie Hospital, Manchester
  • Investigador principal: V Semiglazov, N.N. Petrov Research Institute Of Oncology

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de octubre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de diciembre de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de diciembre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de marzo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de marzo de 2017

Última verificación

1 de julio de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DOE061

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir